- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315569
Monikeskuskliininen tutkimus harjoituksen ja hyperurikemian välisestä korrelaatiosta
Tämä projekti on monikeskinen kliininen tutkimus harjoituksen ja hyperurikemian välisestä korrelaatiosta. Tarkoituksena on tutkia harjoituksen ja hyperurikemian välistä korrelaatiota, selvittää virtsahapon aineenvaihdunnan sääntö harjoituksen jälkeen sekä tarjota tieteellistä näyttöä ja kliinistä ohjausta tieteelliseen ja järkevään liikuntaan hyperurikemiapotilailla. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 100 osallistujaa. Osallistumiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on hyperurikemia (paastovirtsahappo > 420 μmol/L kahdesti eri päivinä); 2. 18–35-vuotiaat miehet; 3. Pystyy suorittamaan peruskuntotestin (3000 metrin juoksuaika alle 14 minuuttia); 4. Täysin tietoinen suostumus, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit: 1. Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta; 2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus, myelooma, lipodystrofia, diabetes mellitus; 3. Potilaat, joilla on lääketieteen tai muiden sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia; 4. Ihmiset, jotka käyttävät virtsahappoa alentavia lääkkeitä; 5. Ihmiset, joilla on siihen liittyviä motorisia toimintahäiriöitä tai muita tekijöitä, jotka voivat helposti aiheuttaa epämukavuutta harjoituksen jälkeen 6. Mielenterveys- tai kommunikaatiohäiriöiset sekä ne, jotka eivät tee yhteistyötä kokeen aikana. Aikataulukriteerien mukaan otettiin mukaan yhteensä 100 henkilöä. Satunnaislukutaulukon luomiseen käytettiin SPSS23.0-ohjelmistoa ja satunnaisluvut laskettiin 1:n mukaan: Ryhmien tulokset suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja kirjekuoret säilytti satunnaistamisesta vastaava kolmas osapuoli. Kirjekuorten sisällön mukaan koehenkilöt jaettiin ryhmään A, joka harjoitteli 24 tuntia 3000 metrin harjoituksen jälkeen, ja ryhmään B, joka harjoitteli 48 tuntia 3000 metrin harjoituksen jälkeen. Jokaisen harjoituksen jälkeisen 48 tunnin havaintojakson aikana tutkittiin virtsahapon muutoksia harjoituksen jälkeen. Tarjoaa tieteellistä näyttöä ja kliinistä ohjausta hyperurikemiapotilaille kuinka harjoitella tieteellisesti ja järkevästi.
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Potilaiden tutkimukseen soveltuvuuden määrittämisen jälkeen tutkijan tulee selittää koehenkilöille perusteellisesti tutkimuksen luonne, tarkoitus, riskit ja hyödyt ennen tutkimusta ja vakuuttaa potilaille, että heillä on oikeus vetäytyä milloin tahansa suostuttuaan osallistumaan. tutkimuksessa, ja koehenkilöiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus harkittuaan täysin ja suostuessaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisprosessi tulee kirjata oikein kaikkiin tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeisiin.
Perustiedot, kuten veren virtsahappo, veren biokemia, veren rutiini, virtsan rutiini, virtsahappo ja demografiset ominaisuudet kerättiin sen jälkeen, kun potilaat oli otettu mukaan.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B: ryhmä A ja ryhmä B. : Ryhmä A.
48 tunnin sisällä jokaisen 3000 metrin harjoituksen jälkeen koehenkilöiden veren virtsahappo havaittiin välittömästi harjoituksen jälkeen (5 minuutin sisällä), 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin, 48 tunnin kuluttua. Veren virtsahappo, veren biokemia, verirutiini, virtsan rutiini, virtsan virtsahappo ja muut tiedot kerättiin uudelleen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tammikuun 2024 ja helmikuun 2024 välisenä aikana aiomme laatia kliiniset tutkimusprotokollat, tutkijan käsikirjat, tapausraportit, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja muut asiakirjat ja toimittaa ne tutkimussponsorin eettiselle toimikunnalle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi; Helmikuu 2024 - Maaliskuu 2024: Suorita kaikkien tutkijoiden koulutus ja aloita tutkimus virallisesti; Maaliskuu 2024 - Elokuu 2024: Osallistujat otettiin mukaan kokeeseen; Elokuu 2024 - marraskuu 2024: kokoa ja kerää tietoja, tee tilastoanalyysiä ja vahvista tutkimustuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperurikemia (paastovirtsahappo > 420 μmol/L kahdesti eri päivinä);
- 18–35-vuotiaat miehet;
- Pystyy suorittamaan peruskuntotestin (3000 metrin juoksuaika alle 14 minuuttia);
- Täysin tietoinen suostumus, allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhasen sairaus, systeeminen lupus erythematosus, myelooma, lipodystrofia, diabetes mellitus;
- Potilaat, joilla on lääketieteen tai muiden sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia;
- Ihmiset, jotka käyttävät virtsahappoa alentavia lääkkeitä;
- Ihmiset, joilla on siihen liittyviä motorisia toimintahäiriöitä tai muita tekijöitä, jotka voivat helposti aiheuttaa epämukavuutta harjoituksen jälkeen
- Mielenterveys- tai kommunikaatiohäiriöistä kärsivät sekä ne, jotka eivät tee yhteistyötä kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kaksi 3000 metrin juoksua 24 tunnin välein)
Juokse toinen 3000 metrin juoksu 24 tuntia ensimmäisen 3000 metrin juoksun jälkeen
|
Molempien ryhmien osallistujia pyydettiin suorittamaan kaksi 3 000 metrin juoksua eri välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kaksi 3000 metrin juoksua 48 tunnin välein)
Juokse toinen 3000 metrin juoksu 48 tuntia ensimmäisen 3000 metrin juoksun jälkeen
|
Molempien ryhmien osallistujia pyydettiin suorittamaan kaksi 3 000 metrin juoksua eri välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahapon aineenvaihdunta potilailla, joilla on hyperurikemia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Virtsahappopitoisuuden muutosten seuranta harjoituksen jälkeen
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242030-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juokse 3000 metriä
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmisVääntömomenttiBrasilia
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Bruttomoottorin kehityksen viive | Motoristen taitojen häiriöt | Myelomeningocele | ArthrogryposisYhdysvallat
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | KromosomipoikkeavuusYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionEi vielä rekrytointiaVerisuonten kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiTapaaminen
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrytointiAkateeminen suoritusTanska
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisLaparoskooppinen gastrektomia (LSG) | Rintakeuhkojen leikkausmenettelyYhdysvallat
-
Tata Memorial HospitalUniversity of ArizonaTuntematon
-
Sheba Medical CenterTuntematonVirtsarakon korvaaminen | Rekonstruoitu virtsarakkoIsrael