- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316271
Fonction endothéliale dans la préhypertension
11 mars 2024 mis à jour par: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Dysfonctionnement endothélial et remodelage cardiovasculaire en physiopathologie de la préhypertension
Dans le cadre de cette proposition, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle une pression artérielle normale élevée (préhypertension ; PreHT) induit un dysfonctionnement endothélial systémique et une activation endothéliale dans la micro et la macrocirculation, réduit le potentiel de ré-endothélialisation des cellules progénitrices endothéliales humaines (CPE) et augmente le niveau de vésicules extracellulaires endothéliales (VE), qui s'accompagnent d'une augmentation du niveau de stress oxydatif.
De plus, le remodelage initial vasculaire et du ventricule gauche (VG) contribue aux changements dans l'hémodynamique systémique et peut être influencé par une modification du rôle régulateur du système rénine-angiotensine (RAS) et du système nerveux autonome (SNA) chez les individus PreHT mais par ailleurs en bonne santé.
Pour distinguer l'effet d'une pression artérielle normale élevée de ceux considérés comme normaux ou élevés, l'étude sera réalisée dans trois groupes d'individus : préhypertensifs (TA 130-139/85-89 mmHg), hypertendus (stade I, TA 140-150/90-100). mmHg) et les contrôles (TA inférieure ou égale à 129/85 mmHg).
Au total, la déficience des mécanismes normaux de relaxation vasculaire, de l'activation endothéliale ainsi que du remodelage vasculaire et du VG pourrait jouer un rôle crucial dans l'augmentation du risque cardiovasculaire et de l'incidence des maladies cardiovasculaires chez les individus PreHT.
De plus, la signification pronostique de l’évaluation du dysfonctionnement endothélial dans l’hypertension (ainsi que dans le PreHT) reste à établir.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ines Drenjančević, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38531512800
- E-mail: ines.drenjancevic@mefos.hr
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
- Faculty of Medicine Osijek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets sains seront répartis en trois groupes d'étude sur la base de l'évaluation de la pression artérielle à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
Le groupe hypertendu comprendra uniquement les patients nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas suivi de traitement antihypertenseur.
La description
Critère d'intégration:
- adultes des deux sexes présentant des valeurs de tension artérielle normotendues, préhypertendues et d'hypertension de grade I
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires, mais hypertension de grade I (TA 140-150/90-100 mmHg)
- diabète
- maladie du rein
- maladies cérébrovasculaires
- malaise de l'artère périphérique
- prendre des contraceptifs oraux ou tout médicament susceptible d'affecter l'endothélium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe normotensif
TA inférieure ou égale à 129/84 mmHg
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Groupe préhypertensif
TA 130-139/85-89 mmHg
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Groupe hypertendu
TA 140-150/90-100 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction microvasculaire systémique
Délai: Jour 1
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Réactivité microvasculaire cutanée évaluée par débitmétrie Laser Doppler (hyperémie réactive post-occlusive, ionophorèse de l'acétylcholine et du nitroprussiate de sodium, hyperémie thermique locale) - mesurée en unités de perfusion (UP)
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Jour 1
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Fonction macrovasculaire systémique
Délai: Jour 1
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Mesure vasculaire par échographie de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
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Jour 1
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Raideur aortique
Délai: Jour 1
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Mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) par cardiographie par impédance.
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Jour 1
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Déformation longitudinale globale du ventricule gauche
Délai: Jour 1
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Déformation longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche obtenue par échocardiographie de suivi de speckle bidimensionnelle.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif - 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α)
Délai: Jour 1
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Mesure ELISA de la concentration sérique de 8-iso-PGF2α.
Le 8-iso-PGF2α est un isoprostane produit par la peroxydation non enzymatique de l'acide arachidonique dans les phospholipides membranaires.
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Jour 1
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Activité du système rénine-angiotensine (RAS)
Délai: Jour 1
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Mesure ELISA de l'activité rénine plasmatique (PRA).
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Jour 1
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Cellules progénitrices endothéliales (EPC)
Délai: Jour 1
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Détection des EPC à l'aide d'un cytomètre en flux à deux lasers (FacsCanto II, Becton Dickinson) et de kits CBA (dosages de billes de cytométrie).
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Jour 1
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Vésicules extracellulaires endothéliales (eEV)
Délai: Jour 1
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Détection des eEV à l'aide d'un cytomètre en flux à deux lasers (FacsCanto II, Becton Dickinson) et de kits CBA (dosages de billes de cytométrie).
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Jour 1
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Résistance vasculaire périphérique systémique
Délai: Jour 1
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Évaluation de la résistance vasculaire périphérique systémique par cardiographie par impédance (ICG) non invasive.
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Jour 1
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Activité du système nerveux autonome (SNA)
Délai: Jour 1
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Évaluation d'une variabilité de la fréquence cardiaque sur 5 minutes (VRC 5 minutes).
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Jour 1
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Métalloprotéinase matricielle 9
Délai: Jour 1
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Mesure ELISA du taux de métalloprotéinase 9 de la matrice sérique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreHT 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .