- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316271
Função endotelial na pré-hipertensão
11 de março de 2024 atualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Disfunção endotelial e remodelação cardiovascular na fisiopatologia da pré-hipertensão
No quadro desta proposta, os investigadores irão testar a hipótese de que a pressão arterial normal elevada (pré-hipertensão; PreHT) induz disfunção endotelial sistêmica e ativação endotelial na micro e macrocirculação, reduz o potencial de reendotelização de células progenitoras endoteliais humanas (EPCs) e aumenta o nível de vesículas extracelulares endoteliais (EVs), que são acompanhadas por aumento do nível de estresse oxidativo.
Além disso, a remodelação inicial vascular e do ventrículo esquerdo (VE) contribui para mudanças na hemodinâmica sistêmica e pode ser influenciada pelo papel regulatório alterado do sistema renina-angiotensina (SRA) e do sistema nervoso autônomo (SNA) em pré-HT, mas em indivíduos saudáveis.
Para distinguir o efeito da pressão arterial normal elevada daqueles considerados normais ou elevados, o estudo será realizado em três grupos de indivíduos: pré-hipertensos (PA 130-139/85-89 mmHg), hipertensos (estágio I, PA 140-150/90-100 mmHg) e controles (PA menor ou igual a 129/85 mmHg).
Em conjunto, o comprometimento dos mecanismos normais de relaxamento vascular, a ativação endotelial, bem como a remodelação vascular e do VE, poderiam desempenhar um papel crucial no aumento do risco cardiovascular e na incidência de DCV em indivíduos com Pré-HT.
Além disso, o significado prognóstico da avaliação da disfunção endotelial na hipertensão (bem como na Pré-HT) ainda não foi estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ines Drenjančević, MD, PhD
- Número de telefone: +38531512800
- E-mail: ines.drenjancevic@mefos.hr
Locais de estudo
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-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Faculty of Medicine Osijek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis serão divididos em três grupos de estudo com base na avaliação da PA por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
O grupo hipertenso incluirá apenas pacientes recém-diagnosticados que não fizeram terapia anti-hipertensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de ambos os sexos com valores de pressão arterial normotensos, pré-hipertensos e hipertensão grau I
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares, mas hipertensão grau I (PA 140-150/90-100 mmHg)
- diabetes
- doença renal
- doenças cerebrovasculares
- doença na artéria periférica
- tomar contraceptivos orais ou quaisquer medicamentos que possam afetar o endotélio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo Normotensos
PA menor ou igual a 129/84 mmHg
|
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Grupo Pré-hipertenso
PA 130-139/85-89 mmHg
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Grupo Hipertenso
PA 140-150/90-100 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microvascular sistêmica
Prazo: Dia 1
|
Reatividade microvascular da pele avaliada por fluxometria Laser Doppler (hiperemia reativa pós-oclusiva, iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio, hiperemia térmica local) - medida em unidades de perfusão (UP)
|
Dia 1
|
|
Função macrovascular sistêmica
Prazo: Dia 1
|
Medição ultrassonográfica vascular da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
|
Dia 1
|
|
Rigidez aórtica
Prazo: Dia 1
|
Medição da velocidade da onda de pulso (VOP) usando cardiografia de impedância.
|
Dia 1
|
|
Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
|
Strain longitudinal global (SGL) do ventrículo esquerdo obtido por ecocardiografia bidimensional com speckle tracking.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse oxidativo - 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)
Prazo: Dia 1
|
Medição ELISA da concentração sérica de 8-iso-PGF2α.
8-iso-PGF2α é um isoprostano produzido pela peroxidação não enzimática do ácido araquidônico em fosfolipídios de membrana.
|
Dia 1
|
|
Atividade do sistema renina-angiotensina (SRA)
Prazo: Dia 1
|
Medição ELISA da atividade da renina plasmática (PRA).
|
Dia 1
|
|
Células progenitoras endoteliais (EPCs)
Prazo: Dia 1
|
Detecção de EPCs usando um citômetro de fluxo com dois lasers (FacsCanto II, Becton Dickinson) e kits CBA (ensaios de citometria com esferas).
|
Dia 1
|
|
Vesículas extracelulares endoteliais (eEVs)
Prazo: Dia 1
|
Detecção de eEVs usando um citômetro de fluxo com dois lasers (FacsCanto II, Becton Dickinson) e kits CBA (ensaios de citometria com esferas).
|
Dia 1
|
|
Resistência vascular periférica sistêmica
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da resistência vascular periférica sistêmica por meio de cardiografia de impedância não invasiva (ICG).
|
Dia 1
|
|
Atividade do sistema nervoso autônomo (SNA)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em 5 minutos (VFC de 5 minutos).
|
Dia 1
|
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Metaloproteinase de matriz 9
Prazo: Dia 1
|
Medição ELISA do nível de metaloproteinase 9 da matriz sérica.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreHT 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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