- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316271
Endotelfunksjon ved prehypertensjon
11. mars 2024 oppdatert av: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Endotelial dysfunksjon og kardiovaskulær remodellering i patofysiologi av prehypertensjon
I rammen av dette forslaget vil etterforskere teste hypotesen om at høyt normalt blodtrykk (prehypertensjon; PreHT) induserer systemisk endotelial dysfunksjon og endotelaktivering i både mikro- og makrosirkulasjon, reduserer re-endotelialiseringspotensialet til humane endoteliale stamceller (EPC) og øker nivået av endotel ekstracellulære vesikler (EV), som er ledsaget av økt oksidativt stressnivå.
Videre bidrar initial vaskulær og venstre ventrikkel (LV) ombygging til endringer i systemisk hemodynamikk og kan påvirkes av endret regulatorisk rolle til renin-angiotensinsystemet (RAS) og det autonome nervesystemet (ANS) i PreHT, men ellers friske individer.
For å skille høy normalt blodtrykkseffekt fra de som anses som normal eller høy, vil studien bli utført i tre grupper av individer: prehypertensive (BP 130-139/85-89 mmHg), hypertensive (stadium I, BP 140-150/90-100 mmHg), og kontroller (BP mindre enn eller lik 129/85 mmHg).
Samlet sett kan svekkelsen av normale vaskulære avslapningsmekanismer, endotelaktivering samt vaskulær og LV-remodellering spille en avgjørende rolle i økt kardiovaskulær risiko og CVD-forekomst hos PreHT-individer.
Dessuten er den prognostiske betydningen av å vurdere endotehlial dysfunksjon ved hypertensjon (så vel som ved PreHT) ennå ikke fastslått.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ines Drenjančević, MD, PhD
- Telefonnummer: +38531512800
- E-post: ines.drenjancevic@mefos.hr
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Faculty of Medicine Osijek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske forsøkspersoner vil bli delt inn i de tre studiegruppene basert på BP-vurdering ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Hypertensive grupper vil kun omfatte nydiagnostiserte pasienter som ikke har tatt antihypertensiv terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne av begge kjønn med normotensive, prehypertensive og grad I hypertensjon blodtrykksverdier
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære sykdommer, men grad I hypertensjon (BP 140-150/90-100 mmHg)
- diabetes
- nyresykdom
- cerebrovaskulære sykdommer
- perifer arteriesykdom
- tar p-piller eller andre legemidler som kan påvirke endotelet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normotensive Group
BP mindre enn eller lik 129/84 mmHg
|
|
Prehypertensiv gruppe
BP 130-139/85-89 mmHg
|
|
Hypertensiv gruppe
BP 140-150/90-100 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Hudens mikrovaskulær reaktivitet vurdert ved hjelp av laserdoppler-flowmetri (postokklusiv reaktiv hyperemi, iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid, lokal termisk hyperemi) - målt i perfusjonsenheter (PU)
|
Dag 1
|
|
Systemisk makrovaskulær funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Vaskulær ultralydmåling av brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD)
|
Dag 1
|
|
Aorta stivhet
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av pulsbølgehastighet (PWV) ved hjelp av impedanskardiografi.
|
Dag 1
|
|
Venstre ventrikkel global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 1
|
Global longitudinell belastning (GLS) av venstre ventrikkel oppnådd ved todimensjonal speckle tracking ekkokardiografi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress - 8-iso-prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: Dag 1
|
ELISA-måling av serum 8-iso-PGF2α konsentrasjon.
8-iso-PGF2α er et isoprostan som produseres ved ikke-enzymatisk peroksidasjon av arakidonsyre i membranfosfolipider.
|
Dag 1
|
|
Aktiviteten til renin-angiotensin-systemet (RAS)
Tidsramme: Dag 1
|
ELISA-måling av plasmareninaktivitet (PRA).
|
Dag 1
|
|
Endotel stamceller (EPC)
Tidsramme: Dag 1
|
Deteksjon av EPC-er ved hjelp av et to-laser-flowcytometer (FacsCanto II, Becton Dickinson) og CBA-sett (cytometriske perler).
|
Dag 1
|
|
Endotel ekstracellulære vesikler (eEVs)
Tidsramme: Dag 1
|
Deteksjon av eEV-er ved hjelp av et to-laser-flowcytometer (FacsCanto II, Becton Dickinson) og CBA-sett (cytometriske perler).
|
Dag 1
|
|
Systemisk perifer vaskulær motstand
Tidsramme: Dag 1
|
Systemisk perifer vaskulær motstandsvurdering ved bruk av ikke-invasiv impedanskardiografi (ICG).
|
Dag 1
|
|
Aktivitet av det autonome nervesystemet (ANS).
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av en 5-minutters hjertefrekvensvariasjon (5-min HRV).
|
Dag 1
|
|
Matrise metalloproteinase 9
Tidsramme: Dag 1
|
ELISA-måling av serummatrise metalloproteinase 9 nivå.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreHT 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .