La valeur additive de la pyridostigmine à la silodosine dans la rétention urinaire aiguë
13 mars 2024 mis à jour par: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
La valeur additive de la pyridostigmine à la silodosine dans la prise en charge de la rétention urinaire aiguë secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate
La rétention urinaire aiguë, AUR, est souvent considérée comme la conséquence la plus grave du vieillissement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne progressive de la prostate (HBP).
L'AUR est définie comme l'incapacité soudaine et douloureuse d'uriner librement.
Cette étude vise à évaluer si le bromure de pyridostigmine ajouté à la silodosine est bénéfique dans le traitement de la rétention urinaire aiguë causée par l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AUR, ou rétention urinaire aiguë, est souvent considérée comme la conséquence la plus grave du vieillissement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) progressive. L'AUR est définie comme l'incapacité soudaine et douloureuse d'uriner librement. (Hartung, 2001).
Entre 0,4 et 25 % des hommes vus dans le cadre de soins urologiques de routine souffriraient de RAU chaque année (Schulman, 2001). Selon une importante étude de cohorte américaine, si un homme de 60 ans survivait encore 20 ans, sa probabilité de subir un épisode de RUA serait de 23 % (Jacobsen et al., 1997).
La norme actuelle de soins pour la RAU implique généralement un cathétérisme vésical immédiat, suivi du retrait ultérieur du cathéter pour vérifier si la miction revient à la normale, c'est-à-dire un essai sans cathéter (TWOC) (Gwon et al., 2023).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Seuf University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un volume de rétention inférieur à 1 000 millilitres, âgés de plus de 50 ans et connaissant leur premier épisode de rétention urinaire aiguë (AUR) due à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne remplissent pas les conditions d'éligibilité sont celles qui ont reçu un diagnostic d'infection des voies urinaires, qui ont des rétentions d'urine répétées, qui ont subi des procédures d'évacuation infructueuses dans le passé, qui ont un volume de rétention supérieur à un litre, qui ont eu des antécédents de chirurgie de la prostate ou du col de la vessie, un carcinome de la prostate, une sténose urétrale, une vessie neurogène, une insuffisance rénale ou une maladie du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe B
8 mg de silodosine
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Les participants ont été répartis dans les groupes A et B. Le groupe B a reçu la capsule de 8 mg de silodosine.
En revanche, le groupe A a reçu la capsule de silodosine à 8 mg et le comprimé de bromure de pyridostigmine à 60 mg.
Pendant une semaine, chaque groupe a administré son médicament désigné une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: groupe A
gélule de silodosine à 8 mg et comprimé de bromure de pyridostigmine à 60 mg
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Les participants ont été répartis dans les groupes A et B. Le groupe B a reçu la capsule de 8 mg de silodosine.
En revanche, le groupe A a reçu la capsule de silodosine à 8 mg et le comprimé de bromure de pyridostigmine à 60 mg.
Pendant une semaine, chaque groupe a administré son médicament désigné une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 MOIS
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Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible permettant d'évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes mictionnels.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves.
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3 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la prostate
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticonvulsivants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Bromures
- Silodosine
- Bromure de pyridostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/06122022/Mohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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