Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van pyridostigmine aan silodosine bij acute urineretentie

13 maart 2024 bijgewerkt door: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

De toegevoegde waarde van pyridostigmine aan silodosine bij de behandeling van acute urineretentie, secundair aan goedaardige prostaathyperplasie

Acute urineretentie, AUR, wordt vaak beschouwd als het ernstigste gevolg van ouder wordende mannen met progressieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH). AUR wordt gedefinieerd als het plotselinge en pijnlijke onvermogen om vrijuit te plassen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of pyridostigminebromide toegevoegd aan silodosine gunstig is bij de behandeling van acute urineretentie veroorzaakt door BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AUR, of acute urineretentie, wordt vaak beschouwd als het ernstigste gevolg van ouder wordende mannen met progressieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH). AUR wordt gedefinieerd als het plotselinge en pijnlijke onvermogen om vrijuit te plassen. (Hartung, 2001).

Naar verluidt heeft tussen 0,4 en 25% van de mannen die in de routinematige urologische zorg worden gezien jaarlijks AUR (Schulman, 2001). Volgens een belangrijke Amerikaanse cohortstudie zou, als een 60-jarige man nog twintig jaar zou overleven, de kans op een AUR-episode 23% zijn (Jacobsen et al., 1997).

De huidige zorgstandaard voor AUR omvat doorgaans onmiddellijke blaaskatheterisatie, gevolgd door daaropvolgende verwijdering van de katheter om te testen of de normale urinelozing terugkeert, dat wil zeggen een proef zonder katheter (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Seuf University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een retentievolume van minder dan 1000 milliliter die ouder waren dan 50 jaar en die hun eerste episode van acute urineretentie (AUR) doormaakten als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), werden in dit onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De personen die niet aan de deelnamevereisten voldoen, zijn degenen bij wie een infectie van de urinewegen is vastgesteld, die herhaaldelijk urine hebben vastgehouden, in het verleden onsuccesvolle proefleegprocedures hebben ondergaan, een retentievolume van meer dan één liter hebben, een voorgeschiedenis heeft van een prostaat- of blaashalsoperatie, bij wie de diagnose prostaatcarcinoom is gesteld, bij wie een urethrastrictuur is opgetreden, bij wie een neurogene blaas aanwezig is, bij wie de diagnose nierfalen is gesteld, of bij wie een leverziekte is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep B
8 mg silodosine
Geneesmiddel: silodosine 8 mg capsule
De deelnemers werden ingedeeld in de groepen A en B. Groep B kreeg de silodosinecapsule van 8 mg. Daarentegen kreeg Groep A de silodosine-capsule van 8 mg en de pyridostigminebromide-tablet van 60 mg toegediend. Gedurende een week diende elke groep het aangewezen medicijn eenmaal per dag toe
Andere namen:
  • Siloprostat 8 mg
Experimenteel: groep A
silodosine 8 mg capsule en de pyridostigminebromide 60 mg tablet
Geneesmiddel: silodosine 8 mg capsule en de pyridostigminebromide 60 mg tablet
De deelnemers werden ingedeeld in de groepen A en B. Groep B kreeg de silodosinecapsule van 8 mg. Daarentegen kreeg Groep A de silodosine-capsule van 8 mg en de pyridostigminebromide-tablet van 60 mg toegediend. Gedurende een week diende elke groep het aangewezen medicijn eenmaal per dag toe
Andere namen:
  • Siloprostat 8 mg en pyriclonerve 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
Het is een gevalideerd, reproduceerbaar scoresysteem om de ernst van de ziekte en de respons op therapie te beoordelen. De IPSS bestaat uit zeven vragen die verband houden met mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.
3 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op silodosine 8 mg capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren