Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additivverdien av pyridostigmin til silodosin ved akutt urinretensjon

13. mars 2024 oppdatert av: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Additivverdien av pyridostigmin til silodosin ved behandling av akutt urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi

Akutt urinretensjon, AUR, regnes ofte som den alvorligste konsekvensen av aldrende menn med progressiv godartet prostatahyperplasi (BPH). AUR er definert som den plutselige og smertefulle manglende evnen til å tømme fritt. Denne studien tar sikte på å evaluere om pyridostigminbromid tilsatt silodosin er gunstig ved behandling av akutt urinretensjon forårsaket av BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AUR, eller akutt urinretensjon, regnes ofte som den alvorligste konsekvensen av aldrende menn med progressiv godartet prostatahyperplasi (BPH). AUR er definert som den plutselige og smertefulle manglende evnen til å tømme fritt. (Hartung, 2001).

Mellom 0,4 og 25 % av menn sett i rutinemessig urologisk behandling rapporteres å ha AUR hvert år (Schulman, 2001). I følge en betydelig amerikansk kohortstudie, hvis en 60 år gammel mann overlevde i ytterligere 20 år, ville sannsynligheten hans for å oppleve en AUR-episode være 23 % (Jacobsen et al., 1997).

Den nåværende standarden for omsorg for AUR involverer vanligvis umiddelbar blærekateterisering, etterfulgt av påfølgende fjerning av kateteret for å teste om normal tømning kommer tilbake, det vil si et forsøk uten kateter (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Seuf University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et retensjonsvolum på mindre enn 1000 milliliter som var over 50 år og gjennomgikk sin første episode med akutt urinretensjon (AUR) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) ble inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene er de som har blitt diagnostisert med urinveisinfeksjon, har gjentatte ganger beholdt urin, har hatt mislykkede prøvetømmingsprosedyrer tidligere, har et retensjonsvolum på mer enn én liter, har hatt. en historie med prostata- eller blærehalskirurgi, har blitt diagnostisert med prostatakarsinom, har opplevd urethral striktur, har en nevrogen blære, har blitt diagnostisert med nyresvikt eller har blitt diagnostisert med leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe B
8 mg silodosin
Legemiddel: silodosin 8 mg kapsel
Deltakerne ble tildelt gruppe A og B. Gruppe B fikk 8 mg silodosinkapsel. I motsetning til dette ble gruppe A administrert silodosin 8 mg kapsel og pyridostigminbromid 60 mg tablett. I løpet av en uke administrerte hver gruppe sitt utpekte medikament én gang om dagen
Andre navn:
  • Siloprostat 8 mg
Eksperimentell: gruppe A
silodosin 8 mg kapsel og pyridostigminbromid 60 mg tablett
Legemiddel: silodosin 8 mg kapsel og pyridostigminbromid 60 mg tablett
Deltakerne ble tildelt gruppe A og B. Gruppe B fikk 8 mg silodosinkapsel. I motsetning til dette ble gruppe A administrert silodosin 8 mg kapsel og pyridostigminbromid 60 mg tablett. I løpet av en uke administrerte hver gruppe sitt utpekte medikament én gang om dagen
Andre navn:
  • Siloprostat 8 mg og pyriklonerve 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
t er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi. IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere