O valor aditivo da piridostigmina à silodosina na retenção urinária aguda
13 de março de 2024 atualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
O valor aditivo da piridostigmina à silodosina no tratamento da retenção urinária aguda secundária à hiperplasia prostática benigna
A retenção urinária aguda, AUR, é frequentemente considerada a consequência mais grave do envelhecimento dos homens com hiperplasia prostática benigna progressiva (HPB).
AUR é definida como a incapacidade súbita e dolorosa de urinar livremente.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o brometo de piridostigmina adicionado à silodosina é benéfico no tratamento da retenção urinária aguda causada por HBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
AUR, ou retenção aguda de urina, é frequentemente considerada a consequência mais grave do envelhecimento dos homens com hiperplasia prostática benigna progressiva (HPB). AUR é definida como a incapacidade súbita e dolorosa de urinar livremente. (Hartung, 2001).
Entre 0,4 e 25% dos homens atendidos em cuidados urológicos de rotina apresentam RUA a cada ano (Schulman, 2001). De acordo com um importante estudo de coorte nos EUA, se um homem de 60 anos sobrevivesse por mais 20 anos, a sua probabilidade de sofrer um episódio de AUR seria de 23% (Jacobsen et al., 1997).
O padrão atual de tratamento para AUR normalmente envolve cateterismo vesical imediato, seguido pela remoção subsequente do cateter para testar se a micção normal retorna, ou seja, um ensaio sem cateter (TWOC) (Gwon et al., 2023).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos neste estudo pacientes com volume de retenção inferior a 1.000 mililitros, com mais de 50 anos e passando pelo primeiro episódio de retenção urinária aguda (RAA) por hiperplasia prostática benigna (HPB).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não atendem aos requisitos de elegibilidade são aqueles que foram diagnosticados com uma infecção do trato urinário, retiveram urina repetidamente, tiveram procedimentos de micção experimentais sem sucesso no passado, tiveram um volume de retenção de mais de um litro, tiveram história de cirurgia prostática ou do colo da bexiga, foi diagnosticado com carcinoma da próstata, apresentou estenose uretral, tem bexiga neurogênica, foi diagnosticado com insuficiência renal ou foi diagnosticado com doença hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo B
8 mg de silodosina
|
Os participantes foram distribuídos nos grupos A e B. O grupo B recebeu a cápsula de silodosina de 8 mg.
Em contraste, o Grupo A recebeu a cápsula de silodosina de 8 mg e o comprimido de brometo de piridostigmina de 60 mg.
Durante uma semana, cada grupo administrou o medicamento designado uma vez por dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo A
cápsula de silodosina 8 mg e comprimido de brometo de piridostigmina 60 mg
|
Os participantes foram distribuídos nos grupos A e B. O grupo B recebeu a cápsula de silodosina de 8 mg.
Em contraste, o Grupo A recebeu a cápsula de silodosina de 8 mg e o comprimido de brometo de piridostigmina de 60 mg.
Durante uma semana, cada grupo administrou o medicamento designado uma vez por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 MESES
|
É um sistema de pontuação validado e reproduzível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves.
|
3 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticonvulsivantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da colinesterase
- Brometos
- Silodosina
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/06122022/Mohamed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .