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Der additive Wert von Pyridostigmin zu Silodosin bei akuter Harnverhaltung

13. März 2024 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Der additive Wert von Pyridostigmin zu Silodosin bei der Behandlung akuter Harnretention als Folge einer benignen Prostatahyperplasie

Akute Urinretention (AUR) wird oft als die schwerwiegendste Folge alternder Männer mit fortschreitender benigner Prostatahyperplasie (BPH) angesehen. AUR ist definiert als die plötzliche und schmerzhafte Unfähigkeit, frei zu entleeren. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Silodosin zugesetztes Pyridostigminbromid bei der Behandlung von akuter Urinretention, die durch BPH verursacht wird, von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AUR oder akute Urinretention wird oft als die schwerwiegendste Folge alternder Männer mit fortschreitender benigner Prostatahyperplasie (BPH) angesehen. AUR ist definiert als die plötzliche und schmerzhafte Unfähigkeit, frei zu entleeren. (Hartung, 2001).

Es wird berichtet, dass zwischen 0,4 und 25 % der Männer, die in der routinemäßigen urologischen Behandlung behandelt werden, jedes Jahr an AUR leiden (Schulman, 2001). Laut einer bedeutenden US-amerikanischen Kohortenstudie läge die Wahrscheinlichkeit, dass ein 60-jähriger Mann weitere 20 Jahre überlebt, eine AUR-Episode zu erleiden, bei 23 % (Jacobsen et al., 1997).

Der derzeitige Behandlungsstandard für AUR umfasst typischerweise eine sofortige Blasenkatheterisierung, gefolgt von der anschließenden Entfernung des Katheters, um zu testen, ob die normale Blasenentleerung wieder einsetzt, d. h. ein Versuch ohne Katheter (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni-Seuf University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten mit einem Retentionsvolumen von weniger als 1000 Millilitern einbezogen, die über 50 Jahre alt waren und ihre erste Episode einer akuten Urinretention (AUR) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) durchlebten

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Personen, die die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen, handelt es sich um Personen, bei denen eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, die wiederholt Urin zurückgehalten haben, bei denen in der Vergangenheit erfolglose Versuche zur Urinentleerung durchgeführt wurden, die ein Retentionsvolumen von mehr als einem Liter haben eine Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenhalsoperationen, bei denen ein Prostatakarzinom diagnostiziert wurde, bei denen eine Harnröhrenstriktur aufgetreten ist, die eine neurogene Blase haben, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde oder bei denen eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
8 mg Silodosin
Arzneimittel: Silodosin 8 mg Kapsel
Die Teilnehmer wurden den Gruppen A und B zugeordnet. Gruppe B erhielt die 8 mg Silodosin-Kapsel. Im Gegensatz dazu wurde Gruppe A die Silodosin-8-mg-Kapsel und die Pyridostigminbromid-60-mg-Tablette verabreicht. Über eine Woche hinweg verabreichte jede Gruppe einmal täglich ihr bestimmtes Medikament
Andere Namen:
  • Siloprostat 8 mg
Experimental: Gruppe A
Silodosin 8 mg Kapsel und die Pyridostigminbromid 60 mg Tablette
Arzneimittel: Silodosin 8 mg Kapsel und die Pyridostigminbromid 60 mg Tablette
Die Teilnehmer wurden den Gruppen A und B zugeordnet. Gruppe B erhielt die 8 mg Silodosin-Kapsel. Im Gegensatz dazu wurde Gruppe A die Silodosin-8-mg-Kapsel und die Pyridostigminbromid-60-mg-Tablette verabreicht. Über eine Woche hinweg verabreichte jede Gruppe einmal täglich ihr bestimmtes Medikament
Andere Namen:
  • Siloprostat 8 mg und Pyriclonerve 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 MONATE
Es handelt sich um ein validiertes, reproduzierbares Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie. Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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