急性尿閉におけるピリドスチグミンのシロドシンに対する付加価値
2024年3月13日 更新者：ALshaimaa Ibrahim Rabie、Beni-Suef University
前立腺肥大症に続発する急性尿閉の管理におけるシロドシンに対するピリドスチグミンの付加価値
急性尿閉（AUR）は、進行性の前立腺肥大症（BPH）を患う高齢男性の最も深刻な結果と考えられています。
AUR は、突然、痛みを伴い自由に排尿できなくなる状態と定義されます。
この研究は、シロドシンに臭化ピリドスチグミンを添加することが、前立腺肥大症による急性尿閉の治療に有益であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AUR (急性尿閉) は、進行性の前立腺肥大症 (BPH) を患う高齢男性の最も深刻な結果と考えられています。 AUR は、突然、痛みを伴い自由に排尿できなくなる状態と定義されます。 (Hartung、2001)。
毎年、定期的な泌尿器科診療を受けている男性の 0.4 ～ 25% が AUR を患っていると報告されています (Schulman、2001)。 米国の重要なコホート研究によると、60 歳の男性があと 20 年間生存した場合、AUR エピソードを経験する確率は 23% になります (Jacobsen et al., 1997)。
AURに対する現在の標準治療では、通常、直ちに膀胱カテーテルを挿入し、その後カテーテルを抜いて正常な排尿に戻るかどうかを検査する、つまりカテーテルを使用しない試験（TWOC）が行われる（Gwon et al., 2023）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Banī Suwayf、エジプト
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、50歳以上で、前立腺肥大症（BPH）による急性尿閉（AUR）の最初のエピソードを経験している、貯留量が1000ミリリットル未満の患者が含まれていました。
除外基準:
- 資格要件を満たさない人は、尿路感染症と診断されている人、繰り返し尿が滞留している人、過去に試行的排尿処置が失敗した人、貯留量が1リットル以上ある人、過去に排尿障害があった人です。前立腺または膀胱頸部の手術歴がある、前立腺癌と診断されたことがある、尿道狭窄を経験したことがある、神経因性膀胱を患っている、腎不全と診断された、または肝疾患と診断されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループB
シロドシン 8mg
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参加者はグループ A とグループ B に割り当てられました。グループ B には 8 mg のシロドシン カプセルが投与されました。
対照的に、グループ A にはシロドシン 8 mg カプセルと臭化ピリドスチグミン 60 mg 錠剤が投与されました。
1週間にわたって、各グループは指定された薬を1日1回投与しました。
他の名前：
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実験的：グループA
シロドシン 8 mg カプセルと臭化ピリドスチグミン 60 mg 錠剤
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参加者はグループ A とグループ B に割り当てられました。グループ B には 8 mg のシロドシン カプセルが投与されました。
対照的に、グループ A にはシロドシン 8 mg カプセルと臭化ピリドスチグミン 60 mg 錠剤が投与されました。
1週間にわたって、各グループは指定された薬を1日1回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：3ヶ月
|
これは、疾患の重症度および治療に対する反応を評価するための、検証済みの再現可能なスコアリング システムです。
IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ALSHAIMAA Ibrahim、BENISEUF UNIVERSITY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/06122022/Mohamed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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