Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość addytywna pirydostygminy do sylodosyny w ostrym zatrzymaniu moczu

13 marca 2024 zaktualizowane przez: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Wartość addytywna pirydostygminy i sylodosyny w leczeniu ostrego zatrzymania moczu w następstwie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Ostre zatrzymanie moczu, AUR, jest często uważane za najpoważniejszą konsekwencję starzenia się mężczyzn z postępującym łagodnym rozrostem prostaty (BPH). AUR definiuje się jako nagłą i bolesną niemożność swobodnego oddania moczu. Celem tego badania była ocena, czy bromek pirydostygminy dodany do sylodosyny jest korzystny w leczeniu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AUR, czyli ostre zatrzymanie moczu, jest często uważane za najpoważniejszą konsekwencję starzenia się mężczyzn z postępującym łagodnym rozrostem prostaty (BPH). AUR definiuje się jako nagłą i bolesną niemożność swobodnego oddania moczu. (Hartung, 2001).

Każdego roku od 0,4 do 25% mężczyzn zgłaszających się do rutynowej opieki urologicznej cierpi na AUR (Schulman, 2001). Według znaczącego badania kohortowego w USA, jeśli 60-letni mężczyzna przeżyłby kolejne 20 lat, prawdopodobieństwo wystąpienia u niego epizodu AUR wynosiłoby 23% (Jacobsen i in., 1997).

Obecny standard leczenia AUR zazwyczaj obejmuje natychmiastowe cewnikowanie pęcherza, a następnie usunięcie cewnika w celu sprawdzenia, czy powraca normalne oddawanie moczu, czyli badanie bez cewnika (TWOC) (Gwon i wsp., 2023).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Beni-Seuf University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z objętością retencji mniejszą niż 1000 mililitrów, którzy ukończyli 50. rok życia i przechodzili pierwszy epizod ostrego zatrzymania moczu (AUR) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych to osoby, u których zdiagnozowano infekcję dróg moczowych, wielokrotnie zatrzymywały mocz, w przeszłości przeszły nieudane próbne oddanie moczu, objętość retencji przekraczająca jeden litr, przebyta operacja prostaty lub szyi pęcherza moczowego, zdiagnozowano u niego raka prostaty, zwężenie cewki moczowej, pęcherz neurogenny, zdiagnozowano u niego niewydolność nerek lub chorobę wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa B
8 mg sylodosyny
Lek: kapsułka silodosyny 8 mg
Uczestników przydzielono do grup A i B. Grupa B otrzymywała kapsułkę silodosyny 8 mg. Natomiast grupie A podawano kapsułkę 8 mg silodosyny i tabletkę bromku pirydostygminy 60 mg. W ciągu tygodnia każda grupa podawała wyznaczony lek raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siloprostat 8 mg
Eksperymentalny: grupa A
silodosyna w kapsułce 8 mg i tabletka bromku pirydostygminy 60 mg
Lek: silodosyna w kapsułce 8 mg i tabletka bromku pirydostygminy 60 mg
Uczestników przydzielono do grup A i B. Grupa B otrzymywała kapsułkę silodosyny 8 mg. Natomiast grupie A podawano kapsułkę 8 mg silodosyny i tabletkę bromku pirydostygminy 60 mg. W ciągu tygodnia każda grupa podawała wyznaczony lek raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siloprostat 8 mg i pyriclonerve 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
t jest zatwierdzonym, powtarzalnym systemem punktacji służącym do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
3 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj