Аддитивная ценность пиридостигмина к силодозину при острой задержке мочи
13 марта 2024 г. обновлено: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Дополнительная ценность пиридостигмина к силодозину в лечении острой задержки мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Острую задержку мочи (ОЗМ) часто считают наиболее серьезным последствием старения мужчин с прогрессирующей доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
AUR определяется как внезапная и болезненная неспособность свободно опорожняться.
Целью данного исследования является оценка эффективности добавления бромида пиридостигмина к силодозину при лечении острой задержки мочи, вызванной ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОЗМ, или острая задержка мочи, часто считается наиболее серьезным последствием старения мужчин с прогрессирующей доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). AUR определяется как внезапная и болезненная неспособность свободно опорожняться. (Хартунг, 2001).
Сообщается, что ежегодно от 0,4 до 25% мужчин, обращающихся за обычной урологической помощью, страдают ОЗМ (Schulman, 2001). По данным крупного когортного исследования в США, если 60-летний мужчина проживет еще 20 лет, вероятность возникновения у него эпизода ОЗМ составит 23% (Jacobsen et al., 1997).
Текущий стандарт лечения ОЗМ обычно включает немедленную катетеризацию мочевого пузыря с последующим удалением катетера, чтобы проверить, возвращается ли нормальное мочеиспускание, то есть испытание без катетера (TWOC) (Gwon et al., 2023).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены пациенты с объемом задержки менее 1000 миллилитров, старше 50 лет и перенесшие первый эпизод острой задержки мочи (ОЗМ) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Критерий исключения:
- К лицам, не отвечающим критериям отбора, относятся лица, у которых была диагностирована инфекция мочевыводящих путей, которые неоднократно задерживали мочу, имели в прошлом неудачные пробные процедуры мочеиспускания, имеют объем задержки более одного литра, имели перенесенные в анамнезе операции на предстательной железе или шейке мочевого пузыря, у вас диагностирована карцинома простаты, у вас была стриктура уретры, у вас нейрогенный мочевой пузырь, у вас была диагностирована почечная недостаточность или у вас было диагностировано заболевание печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа Б
8 мг силодозин
|
Участники были распределены на группы А и Б. Группа Б получала капсулу силодозина по 8 мг.
Напротив, группа А получала капсулу силодозина 8 мг и таблетку пиридостигмина бромида 60 мг.
В течение недели каждая группа вводила назначенный им препарат один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа А
капсула силодозина 8 мг и таблетка пиридостигмина бромида 60 мг.
|
Участники были распределены на группы А и Б. Группа Б получала капсулу силодозина по 8 мг.
Напротив, группа А получала капсулу силодозина 8 мг и таблетку пиридостигмина бромида 60 мг.
В течение недели каждая группа вводила назначенный им препарат один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
t — это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и реакции на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
3 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания предстательной железы
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противосудорожные препараты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Бромиды
- Силодозин
- Пиридостигмина бромид
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/06122022/Mohamed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .