Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní hodnota pyridostigminu k silodosinu při akutní retenci moči

13. března 2024 aktualizováno: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Aditivní hodnota pyridostigminu k silodosinu při léčbě akutní retence moči sekundární k benigní hyperplazii prostaty

Akutní retence moči, AUR, je často považována za nejzávažnější následek stárnoucích mužů s progresivní benigní hyperplazií prostaty (BPH). AUR je definována jako náhlá a bolestivá neschopnost se volně vyprazdňovat. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je pyridostigmin bromid přidaný k silodosinu prospěšný při léčbě akutní retence moči způsobené BPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AUR neboli akutní retence moči je často považována za nejzávažnější důsledek stárnoucích mužů s progresivní benigní hyperplazií prostaty (BPH). AUR je definována jako náhlá a bolestivá neschopnost se volně vyprazdňovat. (Hartung, 2001).

Udává se, že 0,4 až 25 % mužů pozorovaných v běžné urologické péči má každý rok AUR (Schulman, 2001). Podle významné americké kohortové studie, pokud by 60letý muž přežil dalších 20 let, jeho pravděpodobnost, že prožije epizodu AUR, by byla 23 % (Jacobsen et al., 1997).

Současný standard péče o AUR typicky zahrnuje okamžitou katetrizaci močového měchýře s následným odstraněním katetru, aby se otestovalo, zda se vrátí normální mikce, to znamená zkouška bez katétru (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Seuf University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti pacienti s retenčním objemem menším než 1000 mililitrů, kteří byli starší 50 let a procházeli první epizodou akutní retence moči (AUR) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nesplňují podmínky způsobilosti, jsou osoby, u kterých byla diagnostikována infekce močových cest, opakovaně zadržovali moč, v minulosti podstoupili neúspěšné zkušební močení, mají retenční objem větší než jeden litr, měli v anamnéze operaci prostaty nebo hrdla močového měchýře, byl u nich diagnostikován karcinom prostaty, prodělali uretrální strikturu, neurogenní močový měchýř, bylo u nich diagnostikováno selhání ledvin nebo u nich bylo diagnostikováno onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina B
8 mg silodosinu
Lék: silodosin 8 mg kapsle
Účastníci byli rozděleni do skupin A a B. Skupina B obdržela 8mg silodosinovou kapsli. Naproti tomu skupině A byla podávána tobolka silodosinu 8 mg a tableta pyridostigmin bromidu 60 mg. Během týdne každá skupina podávala svůj určený lék jednou denně
Ostatní jména:
  • Siloprostat 8 mg
Experimentální: skupina A
silodosin 8 mg tobolka a pyridostigmin bromid 60 mg tableta
Lék: silodosin 8 mg tobolka a pyridostigmin bromid 60 mg tableta
Účastníci byli rozděleni do skupin A a B. Skupina B obdržela 8mg silodosinovou kapsli. Naproti tomu skupině A byla podávána tobolka silodosinu 8 mg a tableta pyridostigmin bromidu 60 mg. Během týdne každá skupina podávala svůj určený lék jednou denně
Ostatní jména:
  • Siloprostat 8 mg a pyriklonerve 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
t je ověřený, reprodukovatelný skórovací systém pro hodnocení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii. IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na silodosin 8 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit