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Il valore additivo della piridostigmina alla silodosina nella ritenzione urinaria acuta

13 marzo 2024 aggiornato da: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Il valore additivo della piridostigmina alla silodosina nella gestione della ritenzione urinaria acuta secondaria ad iperplasia prostatica benigna

La ritenzione urinaria acuta, AUR, è spesso considerata la conseguenza più grave dell'invecchiamento degli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna progressiva (IPB). L’AUR è definita come l’improvvisa e dolorosa incapacità di urinare liberamente. Questo studio mira a valutare se la piridostigmina bromuro aggiunta alla silodosina è utile nel trattamento della ritenzione urinaria acuta causata dall'IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AUR, o ritenzione urinaria acuta, è spesso considerata la conseguenza più grave dell'invecchiamento degli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna progressiva (IPB). L’AUR è definita come l’improvvisa e dolorosa incapacità di urinare liberamente. (Hartung, 2001).

Ogni anno viene segnalato che tra lo 0,4 e il 25% dei maschi visitati in cure urologiche di routine presenta RUA (Schulman, 2001). Secondo un significativo studio di coorte statunitense, se un uomo di 60 anni sopravvivesse per altri 20 anni, la sua probabilità di sperimentare un episodio di AUR sarebbe del 23% (Jacobsen et al., 1997).

L'attuale standard di cura per l'AUR prevede tipicamente il cateterismo vescicale immediato, seguito dalla successiva rimozione del catetere per verificare se lo svuotamento ritorna normale, ovvero una prova senza catetere (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Seuf University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi pazienti con un volume di ritenzione inferiore a 1.000 millilitri, di età superiore a 50 anni e che stavano attraversando il primo episodio di ritenzione urinaria acuta (AUR) dovuta a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che non soddisfano i requisiti di ammissibilità sono quelli a cui è stata diagnosticata un'infezione delle vie urinarie, hanno ripetutamente ritenuto l'urina, hanno avuto in passato procedure di svuotamento di prova senza successo, hanno un volume di ritenzione superiore a un litro, hanno avuto una storia di intervento chirurgico alla prostata o al collo della vescica, è stato diagnosticato un carcinoma della prostata, è stata diagnosticata una stenosi uretrale, è stata diagnosticata una vescica neurogena, è stata diagnosticata un'insufficienza renale o è stata diagnosticata una malattia del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo B
8 mg di silodosina
Droga: silodosina capsula da 8 mg
I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi A e B. Il gruppo B ha ricevuto la capsula di silodosina da 8 mg. Al gruppo A, invece, sono state somministrate la capsula di silodosina da 8 mg e la compressa di piridostigmina bromuro da 60 mg. Per una settimana, ciascun gruppo ha somministrato il farmaco designato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Siloprostato 8 mg
Sperimentale: gruppo A
capsula di silodosina da 8 mg e compressa di piridostigmina bromuro da 60 mg
Droga: capsula di silodosina da 8 mg e compressa di piridostigmina bromuro da 60 mg
I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi A e B. Il gruppo B ha ricevuto la capsula di silodosina da 8 mg. Al gruppo A, invece, sono state somministrate la capsula di silodosina da 8 mg e la compressa di piridostigmina bromuro da 60 mg. Per una settimana, ciascun gruppo ha somministrato il farmaco designato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Siloprostat 8 mg e piriclonerve 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 MESI
Si tratta di un sistema di punteggio validato e riproducibile per valutare la gravità della malattia e la risposta alla terapia. L’IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi minzionali. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su silodosina capsula da 8 mg

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