Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Additivvärdet av pyridostigmin till silodosin vid akut urinretention

13 mars 2024 uppdaterad av: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Additivvärdet av pyridostigmin till silodosin vid behandling av akut urinretention sekundärt till benign prostatahyperplasi

Akut urinretention, AUR, anses ofta vara den allvarligaste konsekvensen av åldrande män med progressiv benign prostatahyperplasi (BPH). AUR definieras som den plötsliga och smärtsamma oförmågan att tömma fritt. Denna studie syftar till att utvärdera om pyridostigminbromid tillsatt till silodosin är fördelaktigt vid behandling av akut urinretention orsakad av BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AUR, eller akut urinretention, anses ofta vara den allvarligaste konsekvensen av åldrande män med progressiv benign prostatahyperplasi (BPH). AUR definieras som den plötsliga och smärtsamma oförmågan att tömma fritt. (Hartung, 2001).

Mellan 0,4 och 25 % av männen som ses i rutinmässig urologisk vård rapporteras ha AUR varje år (Schulman, 2001). Enligt en betydande amerikansk kohortstudie, om en 60-årig man överlevde i ytterligare 20 år, skulle hans sannolikhet att uppleva en AUR-episod vara 23 % (Jacobsen et al., 1997).

Den nuvarande standarden för vård för AUR involverar vanligtvis omedelbar blåskateterisering, följt av efterföljande avlägsnande av katetern för att testa om normal tömning återkommer, det vill säga ett försök utan kateter (TWOC) (Gwon et al., 2023).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni-Seuf University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en retentionsvolym på mindre än 1 000 milliliter som var över 50 år och genomgick sin första episod av akut urinretention (AUR) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH) inkluderades i denna studie

Exklusions kriterier:

  • De personer som inte uppfyller behörighetskraven är de som har diagnostiserats med en urinvägsinfektion, har upprepade gånger kvarhållit urin, har haft misslyckade provtömningsprocedurer tidigare, har en retentionsvolym på mer än en liter, har haft en historia av prostata- eller blåshalskirurgi, har diagnostiserats med prostatakarcinom, har upplevt urinrörsförträngning, har en neurogen urinblåsa, har diagnostiserats med njursvikt eller har diagnostiserats med leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp B
8 mg silodosin
Läkemedel: silodosin 8 mg kapsel
Deltagarna tilldelades grupperna A och B. Grupp B fick 8 mg silodosinkapseln. Däremot administrerades grupp A silodosin 8 mg kapseln och pyridostigminbromid 60 mg tablett. Under en vecka administrerade varje grupp sitt utsedda läkemedel en gång om dagen
Andra namn:
  • Siloprostat 8 mg
Experimentell: grupp A
silodosin 8 mg kapsel och pyridostigminbromid 60 mg tablett
Läkemedel: silodosin 8 mg kapsel och pyridostigminbromid 60 mg tablett
Deltagarna tilldelades grupperna A och B. Grupp B fick 8 mg silodosinkapseln. Däremot administrerades grupp A silodosin 8 mg kapseln och pyridostigminbromid 60 mg tablett. Under en vecka administrerade varje grupp sitt utsedda läkemedel en gång om dagen
Andra namn:
  • Siloprostat 8 mg och pyriklonerve 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 3 MÅNADER
t är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi. IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom. En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMBSUREC/06122022/Mohamed

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera