El valor aditivo de la piridostigmina a la silodosina en la retención urinaria aguda
13 de marzo de 2024 actualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
El valor aditivo de la piridostigmina a la silodosina en el tratamiento de la retención urinaria aguda secundaria a hiperplasia prostática benigna
La retención aguda de orina, AUR, a menudo se considera la consecuencia más grave del envejecimiento de los hombres con hiperplasia prostática benigna progresiva (HPB).
AUR se define como la incapacidad repentina y dolorosa de orinar libremente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el bromuro de piridostigmina agregado a la silodosina es beneficioso en el tratamiento de la retención aguda de orina causada por la HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La AUR, o retención aguda de orina, a menudo se considera la consecuencia más grave del envejecimiento de los hombres con hiperplasia prostática benigna progresiva (HPB). AUR se define como la incapacidad repentina y dolorosa de orinar libremente. (Hartung, 2001).
Se informa que entre 0,4 y 25% de los hombres atendidos en atención urológica de rutina tienen AUR cada año (Schulman, 2001). Según un importante estudio de cohorte estadounidense, si un hombre de 60 años sobreviviera otros 20 años, su probabilidad de experimentar un episodio de RAO sería del 23% (Jacobsen et al., 1997).
El estándar de atención actual para la RAO generalmente implica un cateterismo vesical inmediato, seguido de la posterior extracción del catéter para probar si la micción regresa a la normalidad, es decir, una prueba sin catéter (TWOC) (Gwon et al., 2023).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni-Seuf University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluyeron pacientes con un volumen de retención inferior a 1000 mililitros, mayores de 50 años y que atravesaban su primer episodio de retención aguda de orina (RAO) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB).
Criterio de exclusión:
- Las personas que no cumplen con los requisitos de elegibilidad son aquellas a las que se les ha diagnosticado una infección del tracto urinario, han retenido orina repetidamente, han tenido procedimientos de micción de prueba fallidos en el pasado, tienen un volumen de retención de más de un litro, han tenido antecedentes de cirugía de próstata o del cuello de la vejiga, se le ha diagnosticado carcinoma de próstata, ha experimentado estenosis uretral, tiene vejiga neurogénica, se le ha diagnosticado insuficiencia renal o se le ha diagnosticado una enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo B
8 mg de silodosina
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Los participantes fueron asignados a los grupos A y B. El grupo B recibió la cápsula de silodosina de 8 mg.
Por el contrario, al grupo A se le administró la cápsula de 8 mg de silodosina y la tableta de 60 mg de bromuro de piridostigmina.
Durante una semana, cada grupo administró su fármaco designado una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A
cápsula de 8 mg de silodosina y comprimido de 60 mg de bromuro de piridostigmina
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Los participantes fueron asignados a los grupos A y B. El grupo B recibió la cápsula de silodosina de 8 mg.
Por el contrario, al grupo A se le administró la cápsula de 8 mg de silodosina y la tableta de 60 mg de bromuro de piridostigmina.
Durante una semana, cada grupo administró su fármaco designado una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Es un sistema de puntuación validado y reproducible para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
La IPSS está compuesta por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALSHAIMAA Ibrahim, BENISEUF UNIVERSITY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticonvulsivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Bromuros
- Silodosina
- Bromuro de piridostigmina
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/06122022/Mohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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