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Sevrage de la canule nasale à haut débit dans la bronchiolite aiguë

26 août 2025 mis à jour par: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Sevrage de la canule nasale à haut débit dans la bronchiolite aiguë - un essai contrôlé randomisé ouvert

Le but de cette étude clinique est de comparer deux stratégies différentes pour mettre fin au traitement par canule nasale à haut débit dans la bronchiolite aiguë. Cette étude a comparé l'arrêt immédiat du traitement à haut débit à la stratégie de sevrage, dans laquelle le débit est progressivement diminué. L'objectif est d'évaluer si l'arrêt immédiat raccourcit la durée de l'hospitalisation et s'il s'agit d'une stratégie sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite aiguë est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les nourrissons en Finlande, sa principale étiologie étant le virus RS. La bronchiolite aiguë est définie en Finlande comme la première détresse respiratoire d'un nourrisson avant l'âge d'un an. Il n’existe aucun traitement pharmacologique efficace contre la bronchiolite aiguë. Il a été démontré dans de grands essais randomisés que le traitement par canule nasale à haut débit réduit le risque d'admission en unité de soins intensifs pour les enfants. Les canules nasales à haut débit sont généralement utilisées à un débit de 2 litres par kilogramme par minute. Malgré une utilisation répandue, les preuves sont insuffisantes pour déterminer si le traitement à haut débit doit être interrompu brusquement ou progressivement réduit. Des études observationnelles indiquent que la majorité des unités optent pour un arrêt brutal. Les critères courants d'arrêt comprennent le sevrage de l'oxygène supplémentaire et le maintien d'une oxygénation normale à l'air ambiant pendant 4 à 6 heures. Il a été démontré dans des études observationnelles que le sevrage progressif prolonge l'hospitalisation par rapport à l'arrêt immédiat du traitement. Dans un essai contrôlé randomisé mené dans une unité de soins intensifs pédiatriques, l’arrêt direct a réduit la durée du traitement jusqu’à deux jours. Cependant, aucun essai randomisé n’a été mené sur des patients atteints de bronchiolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
        • Recrutement
        • Siun Sote
        • Contact:
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Central Finland Hospital District
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Contact:
          • Marjo Renko, Professor
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchiolite aiguë diagnostiquée cliniquement
  • Le traitement par canule nasale à haut débit a duré au moins 12 heures
  • Saturation mesurée de 95 ou plus avec l'air ambiant
  • Le débit élevé est maximum de 2l/kg/min
  • Les médecins traitants considèrent que le nourrisson est apte à ne pas avoir de débit élevé.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure des poumons, du cœur ou du diaphragme
  • Pneumonie bactérienne
  • Les parents ne donnent pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fin immédiate
Le débit élevé est immédiatement interrompu
Autre: Canule nasale à haut débit à terminaison immédiate
Le débit élevé est immédiatement terminé
Comparateur actif: Sevrage
Le débit élevé est terminé en réduisant progressivement le débit
Autre: Sevrage par canule nasale à haut débit
Le débit élevé est progressivement sevré en réduisant le débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation depuis la randomisation
Délai: Une semaine
Temps en heures entre la randomisation et le moment où la famille quitte l'hôpital.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échecs du traitement
Délai: Une semaine
Nécessité de redémarrer la thérapie à haut débit
Une semaine
Taux de réadmission
Délai: Sept jours après la sortie
Nécessité d'une réadmission
Sept jours après la sortie
Durée globale d'hospitalisation
Délai: Une semaine
La durée globale, qui comprend l'intervalle de temps précédant la randomisation
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5402589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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