Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyleavvenning ved akutt bronkiolitt

17. mars 2024 oppdatert av: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

High Flow nesekanyleavvenning ved akutt bronkiolitt - en åpen randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige strategier for å avslutte behandling med høy flytende nesekanyle ved akutt bronkiolitt. Denne studien sammenlignet den umiddelbare avslutningen av høystrømsbehandling med avvenningsstrategi, der strømningshastigheten gradvis reduseres. Målet er å vurdere om umiddelbar avslutning forkorter innleggelsestiden og om det er en trygg strategi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt bronkiolitt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse blant spedbarn i Finland, og dens primære etiologi er RS-viruset. Akutt bronkiolitt er i Finland definert som et spedbarns første pustebesvær før fylte 1 år. Det finnes ingen effektiv farmakologisk behandling for akutt bronkiolitt. Høyflytende nesekanylebehandling har vist seg i store randomiserte studier å redusere risikoen for intensivavdeling for barn. Høyflytende nesekanyler brukes vanligvis med en strømningshastighet på 2 liter per kilogram per minutt. Til tross for utbredt bruk, er det utilstrekkelig bevis for å avgjøre om høyflytbehandling bør avbrytes brått eller gradvis trappes ned. Observasjonsstudier indikerer at flertallet av enhetene velger brå seponering. Vanlige kriterier for seponering inkluderer avvenning av ekstra oksygen og opprettholdelse av normal oksygenering på romluft i 4-6 timer. Gradvis avvenning har vist seg i observasjonsstudier å forlenge sykehusinnleggelse sammenlignet med umiddelbar seponering av terapi. I en randomisert kontrollert studie utført på en pediatrisk intensivavdeling, forkortet direkte seponering behandlingens varighet med opptil to dager. Imidlertid har det ikke vært noen tidligere randomiserte studier utført på bronkiolittpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Joensuu, Finland
        • Rekruttering
        • Siun Sote
        • Ta kontakt med:
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Hospital District
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marjo Renko, Professor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert akutt bronkiolitt
  • High flow nesekanylebehandling har vart i minst 12 timer
  • Målt metning 95 eller mer med romluft
  • Høy strømningshastighet er maksimalt 2l/kg/min
  • De behandlende legene anser spedbarnet egnet til å være uten høy flyt

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali i lunger, hjerter eller mellomgulv
  • Bakteriell lungebetennelse
  • Foreldre gir ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar slutt
Høy flyt avsluttes umiddelbart
Høy flyt avsluttes umiddelbart
Aktiv komparator: Avvenning
Høy strømning avsluttes ved gradvis å redusere strømningshastigheten
Høy flyt avvennes gradvis ved å redusere strømningshastigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsestid fra randomisering
Tidsramme: En uke
Tid i timer fra randomiseringen til familien forlater sykehuset.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: En uke
Trenger å starte høyflytterapien på nytt
En uke
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Sju dager etter utskrivning
Behov for reinnleggelse
Sju dager etter utskrivning
Samlet innleggelsestid
Tidsramme: En uke
Den totale tiden, som inkluderer tidsintervallet før randomisering
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt bronkiolitt

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle umiddelbar avslutning

3
Abonnere