- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321133
High Flow nesekanyleavvenning ved akutt bronkiolitt
17. mars 2024 oppdatert av: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital
High Flow nesekanyleavvenning ved akutt bronkiolitt - en åpen randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige strategier for å avslutte behandling med høy flytende nesekanyle ved akutt bronkiolitt.
Denne studien sammenlignet den umiddelbare avslutningen av høystrømsbehandling med avvenningsstrategi, der strømningshastigheten gradvis reduseres.
Målet er å vurdere om umiddelbar avslutning forkorter innleggelsestiden og om det er en trygg strategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt bronkiolitt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse blant spedbarn i Finland, og dens primære etiologi er RS-viruset.
Akutt bronkiolitt er i Finland definert som et spedbarns første pustebesvær før fylte 1 år.
Det finnes ingen effektiv farmakologisk behandling for akutt bronkiolitt.
Høyflytende nesekanylebehandling har vist seg i store randomiserte studier å redusere risikoen for intensivavdeling for barn.
Høyflytende nesekanyler brukes vanligvis med en strømningshastighet på 2 liter per kilogram per minutt.
Til tross for utbredt bruk, er det utilstrekkelig bevis for å avgjøre om høyflytbehandling bør avbrytes brått eller gradvis trappes ned.
Observasjonsstudier indikerer at flertallet av enhetene velger brå seponering.
Vanlige kriterier for seponering inkluderer avvenning av ekstra oksygen og opprettholdelse av normal oksygenering på romluft i 4-6 timer.
Gradvis avvenning har vist seg i observasjonsstudier å forlenge sykehusinnleggelse sammenlignet med umiddelbar seponering av terapi.
I en randomisert kontrollert studie utført på en pediatrisk intensivavdeling, forkortet direkte seponering behandlingens varighet med opptil to dager.
Imidlertid har det ikke vært noen tidligere randomiserte studier utført på bronkiolittpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358447174910
- E-post: ilari.kuitunen@uef.fi
Studiesteder
-
-
-
Joensuu, Finland
- Rekruttering
- Siun Sote
-
Ta kontakt med:
- Paula Widgren, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045813 330 8285
- E-post: paula.widgren@siunsote.fi
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Central Finland Hospital District
-
Ta kontakt med:
- Milla Pitkänen, MD
- Telefonnummer: 0035814 2691811
- E-post: milla.pitkanen@hyvaks.fi
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Underetterforsker:
- Katri Backman, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marjo Renko, Professor
-
Ta kontakt med:
- Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358447174910
- E-post: ilari.kuitunen@uef.fi
-
Underetterforsker:
- Miika Arvonen, MD, PhD
-
Mikkeli, Finland
- Rekruttering
- Mikkeli Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicole Weisshoff, MD
- Telefonnummer: 0035815 3511
- E-post: nicole.weisshoff@etelasavonha.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert akutt bronkiolitt
- High flow nesekanylebehandling har vart i minst 12 timer
- Målt metning 95 eller mer med romluft
- Høy strømningshastighet er maksimalt 2l/kg/min
- De behandlende legene anser spedbarnet egnet til å være uten høy flyt
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali i lunger, hjerter eller mellomgulv
- Bakteriell lungebetennelse
- Foreldre gir ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar slutt
Høy flyt avsluttes umiddelbart
|
Høy flyt avsluttes umiddelbart
|
Aktiv komparator: Avvenning
Høy strømning avsluttes ved gradvis å redusere strømningshastigheten
|
Høy flyt avvennes gradvis ved å redusere strømningshastigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelsestid fra randomisering
Tidsramme: En uke
|
Tid i timer fra randomiseringen til familien forlater sykehuset.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: En uke
|
Trenger å starte høyflytterapien på nytt
|
En uke
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Sju dager etter utskrivning
|
Behov for reinnleggelse
|
Sju dager etter utskrivning
|
Samlet innleggelsestid
Tidsramme: En uke
|
Den totale tiden, som inkluderer tidsintervallet før randomisering
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5402589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle umiddelbar avslutning
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført