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Svezzamento della cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite acuta

26 agosto 2025 aggiornato da: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Svezzamento della cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite acuta: studi randomizzati controllati in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diverse strategie per terminare il trattamento con cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite acuta. Questo studio ha confrontato la conclusione immediata del trattamento ad alto flusso con la strategia di svezzamento, in cui la portata viene gradualmente ridotta. L’obiettivo è valutare se la conclusione immediata riduce i tempi di ricovero e se è una strategia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite acuta è la causa più comune di ospedalizzazione tra i neonati in Finlandia, essendo la sua eziologia primaria il virus RS. In Finlandia la bronchiolite acuta è definita come il primo disturbo respiratorio del bambino prima del compimento di 1 anno di età. Non esiste un trattamento farmacologico efficace per la bronchiolite acuta. In ampi studi randomizzati è stato dimostrato che la terapia con cannula nasale ad alto flusso riduce il rischio di ricovero in unità di terapia intensiva per i bambini. Le cannule nasali ad alto flusso vengono generalmente utilizzate a una portata di 2 litri per chilogrammo al minuto. Nonostante l’uso diffuso, non ci sono prove sufficienti per determinare se la terapia ad alti flussi debba essere interrotta bruscamente o ridotta gradualmente. Studi osservazionali indicano che la maggior parte delle unità opta per la brusca interruzione. I criteri comuni per l'interruzione includono la sospensione dell'ossigeno supplementare e il mantenimento della normale ossigenazione in aria ambiente per 4-6 ore. Negli studi osservazionali è stato dimostrato che lo svezzamento graduale prolunga l’ospedalizzazione rispetto all’immediata cessazione della terapia. In uno studio randomizzato e controllato condotto in un’unità di terapia intensiva pediatrica, la sospensione diretta ha ridotto la durata del trattamento fino a due giorni. Tuttavia, non sono stati condotti precedenti studi randomizzati su pazienti con bronchiolite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Siun Sote
        • Contatto:
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Central Finland Hospital District
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Contatto:
          • Marjo Renko, Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiolite acuta diagnosticata clinicamente
  • Il trattamento con cannula nasale ad alto flusso è durato almeno 12 ore
  • Saturazione misurata 95 o più con aria ambiente
  • La portata elevata è massima di 2 l/kg/min
  • I medici curanti ritengono che il neonato sia idoneo a non avere un flusso elevato

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore dei polmoni, del cuore o del diaframma
  • Polmonite batterica
  • I genitori non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finale immediato
Il flusso elevato viene interrotto immediatamente
Altro: Cannula nasale ad alto flusso con terminazione immediata
Il flusso elevato viene interrotto immediatamente
Comparatore attivo: Svezzamento
Il flusso elevato viene interrotto riducendo gradualmente la portata
Altro: Svezzamento con cannula nasale ad alto flusso
Il flusso elevato viene gradualmente ridotto riducendo la portata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ospedalizzazione dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Una settimana
Tempo in ore dalla randomizzazione al momento in cui la famiglia lascia l'ospedale.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Una settimana
È necessario riavviare la terapia ad alto flusso
Una settimana
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Sette giorni dalla dimissione
Necessità di riammissione
Sette giorni dalla dimissione
Tempo complessivo di ricovero
Lasso di tempo: Una settimana
Il tempo complessivo, che include l'intervallo di tempo prima della randomizzazione
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5402589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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