Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow neuscanule spenen bij acute bronchiolitis

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

High Flow neuscanule spenen bij acute bronchiolitis – een open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het doel van deze klinische studie is om twee verschillende strategieën te vergelijken om de behandeling met high-flow neuscanules bij acute bronchiolitis te beëindigen. Deze studie vergeleek het onmiddellijk beëindigen van een behandeling met een hoge stroomsnelheid met een speenstrategie, waarbij de stroomsnelheid geleidelijk wordt verlaagd. Het doel is om te beoordelen of de onmiddellijke beëindiging de ziekenhuisopnametijd verkort en of dit een veilige strategie is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute bronchiolitis is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopnames onder zuigelingen in Finland, met als voornaamste etiologie het RS-virus. Acute bronchiolitis wordt in Finland gedefinieerd als de eerste ademnood van een kind vóór de leeftijd van 1 jaar. Er bestaat geen effectieve farmacologische behandeling voor acute bronchiolitis. Uit grote gerandomiseerde onderzoeken is gebleken dat high-flow neuscanuletherapie het risico op opname op de intensive care voor kinderen vermindert. Neuscanules met hoge doorstroming worden doorgaans gebruikt met een stroomsnelheid van 2 liter per kilogram per minuut. Ondanks het wijdverbreide gebruik is er onvoldoende bewijs om te bepalen of de high-flow-therapie abrupt moet worden stopgezet of geleidelijk moet worden afgebouwd. Uit observationeel onderzoek blijkt dat de meerderheid van de eenheden kiest voor abrupte stopzetting. Gemeenschappelijke criteria voor stopzetting zijn onder meer het afbouwen van de aanvullende zuurstof en het handhaven van een normale oxygenatie met kamerlucht gedurende 4-6 uur. Uit observationeel onderzoek is gebleken dat geleidelijk afbouwen de ziekenhuisopname verlengt in vergelijking met onmiddellijke stopzetting van de behandeling. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd op een kinderintensive care-afdeling, verkortte directe stopzetting de duur van de behandeling met maximaal twee dagen. Er zijn echter geen eerdere gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met bronchiolitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Central Finland Hospital District
        • Contact:
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Contact:
          • Marjo Renko, Professor
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde acute bronchiolitis
  • De high-flow-neuscanulebehandeling heeft minimaal 12 uur geduurd
  • Gemeten verzadiging 95 of meer met kamerlucht
  • Hoog debiet is maximaal 2 l/kg/min
  • De behandelende artsen achten het kind geschikt om geen hoge bloedstroom te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking van de longen, het hart of het middenrif
  • Bacteriële longontsteking
  • Ouders geven geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk einde
De hoge stroom wordt onmiddellijk beëindigd
Ander: Neuscanule met hoge doorstroming, onmiddellijk eindigend
De hoge stroom wordt onmiddellijk beëindigd
Actieve vergelijker: Spenen
Een hoog debiet wordt beëindigd door het debiet geleidelijk te verlagen
Ander: Afwennen van neuscanules met hoge doorstroming
Een hoge stroomsnelheid wordt geleidelijk afgewend door de stroomsnelheid te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnametijd vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Een week
Tijd in uren vanaf de randomisatie tot het moment dat het gezin het ziekenhuis verlaat.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Een week
Het is noodzakelijk om de high-flow-therapie opnieuw te starten
Een week
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Zeven dagen na ontslag
Noodzaak van heropname
Zeven dagen na ontslag
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Een week
De totale tijd, inclusief het tijdsinterval voorafgaand aan de randomisatie
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5402589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren