Desmame da cânula nasal de alto fluxo na bronquiolite aguda
26 de agosto de 2025 atualizado por: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital
Desmame da cânula nasal de alto fluxo na bronquiolite aguda - um ensaio clínico randomizado aberto
O objetivo deste estudo clínico é comparar duas estratégias diferentes para encerrar o tratamento com cânula nasal de alto fluxo na bronquiolite aguda.
Este estudo comparou o término imediato do tratamento de alto fluxo com a estratégia de desmame, na qual a taxa de fluxo é gradualmente diminuída.
O objetivo é avaliar se o término imediato encurta o tempo de internação e se é uma estratégia segura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite aguda é a causa mais comum de hospitalização entre crianças na Finlândia, sendo a sua etiologia primária o vírus RS.
A bronquiolite aguda é definida na Finlândia como o primeiro desconforto respiratório de uma criança antes de 1 ano de idade.
Não existe tratamento farmacológico eficaz para bronquiolite aguda.
A terapia com cânula nasal de alto fluxo demonstrou, em grandes ensaios randomizados, reduzir o risco de internação de crianças na unidade de terapia intensiva.
Cânulas nasais de alto fluxo são normalmente usadas a uma vazão de 2 litros por quilograma por minuto.
Apesar do uso generalizado, não há evidências suficientes para determinar se a terapia de alto fluxo deve ser interrompida abruptamente ou gradualmente reduzida.
Estudos observacionais indicam que a maioria das unidades opta pela descontinuação abrupta.
Os critérios comuns para a descontinuação incluem o desmame do oxigênio suplementar e a manutenção da oxigenação normal em ar ambiente por 4-6 horas.
Estudos observacionais demonstraram que o desmame gradual prolonga a hospitalização em comparação com a interrupção imediata da terapia.
Num ensaio clínico randomizado realizado numa unidade de cuidados intensivos pediátrica, a descontinuação direta encurtou a duração do tratamento em até dois dias.
No entanto, não houve ensaios randomizados anteriores realizados em pacientes com bronquiolite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Número de telefone: +358447174910
- E-mail: ilari.kuitunen@uef.fi
Locais de estudo
-
-
-
Joensuu, Finlândia
- Recrutamento
- Siun Sote
-
Contato:
- Paula Widgren, MD, PhD
- Número de telefone: 0045813 330 8285
- E-mail: paula.widgren@siunsote.fi
-
Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Central Finland Hospital District
-
Contato:
- Milla Pitkänen, MD
- Número de telefone: 0035814 2691811
- E-mail: milla.pitkanen@hyvaks.fi
-
Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Subinvestigador:
- Katri Backman, MD, PhD
-
Contato:
- Marjo Renko, Professor
-
Contato:
- Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Número de telefone: +358447174910
- E-mail: ilari.kuitunen@uef.fi
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Subinvestigador:
- Miika Arvonen, MD, PhD
-
Mikkeli, Finlândia
- Recrutamento
- Mikkeli Central Hospital
-
Contato:
- Nicole Weisshoff, MD
- Número de telefone: 0035815 3511
- E-mail: nicole.weisshoff@etelasavonha.fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiolite aguda clinicamente diagnosticada
- O tratamento com cânula nasal de alto fluxo durou pelo menos 12 horas
- Saturação medida 95 ou mais com ar ambiente
- A alta vazão é máxima de 2l/kg/min
- Os médicos responsáveis pelo tratamento consideram o bebê adequado sem fluxo alto
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita importante dos pulmões, coração ou diafragma
- Pneumonia bacteriana
- Os pais não dão consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Final imediato
O fluxo alto é encerrado imediatamente
|
O fluxo alto é imediatamente encerrado
|
|
Comparador Ativo: Desmame
O alto fluxo é encerrado reduzindo gradualmente a taxa de fluxo
|
O alto fluxo é gradualmente eliminado pela redução da taxa de fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação desde a randomização
Prazo: Uma semana
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Tempo em horas desde a randomização até o momento em que a família sai do hospital.
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falhas no tratamento
Prazo: Uma semana
|
Necessidade de reiniciar a terapia de alto fluxo
|
Uma semana
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|
Taxa de readmissão
Prazo: Sete dias após a alta
|
Necessidade de readmissão
|
Sete dias após a alta
|
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Tempo total de internação
Prazo: Uma semana
|
O tempo total, que inclui o intervalo de tempo antes da randomização
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5402589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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