Отключение назальной канюли с высоким потоком при остром бронхиолите
26 августа 2025 г. обновлено: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital
Отлучение от назальной канюли с высоким потоком при остром бронхиолите - открытые рандомизированные контролируемые исследования
Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных стратегий прекращения лечения назальными канюлями с высоким потоком при остром бронхиолите.
В этом исследовании немедленное прекращение лечения с высоким потоком сравнивалось со стратегией отлучения, при которой скорость потока постепенно снижается.
Цель состоит в том, чтобы оценить, сокращает ли немедленное прекращение время госпитализации и является ли это безопасной стратегией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Острый бронхиолит является наиболее частой причиной госпитализации детей раннего возраста в Финляндии, основной этиологией которого является RS-вирус.
Острый бронхиолит определяется в Финляндии как первое респираторное расстройство у ребенка в возрасте до 1 года.
Эффективного фармакологического лечения острого бронхиолита не существует.
В крупных рандомизированных исследованиях было показано, что терапия назальными канюлями с высоким потоком снижает риск госпитализации детей в отделение интенсивной терапии.
Назальные канюли с высоким потоком обычно используются со скоростью потока 2 литра на килограмм в минуту.
Несмотря на широкое использование, нет достаточных доказательств, чтобы определить, следует ли резко прекратить терапию с высоким потоком или постепенно снижать ее.
Наблюдательные исследования показывают, что большинство единиц предпочитают резкое прекращение лечения.
Общие критерии прекращения терапии включают прекращение подачи дополнительного кислорода и поддержание нормальной оксигенации на комнатном воздухе в течение 4–6 часов.
В обсервационных исследованиях было показано, что постепенное отлучение от терапии продлевает срок госпитализации по сравнению с немедленным прекращением терапии.
В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в педиатрическом отделении интенсивной терапии, прямое прекращение лечения сократило продолжительность лечения до двух дней.
Однако ранее рандомизированных исследований на пациентах с бронхиолитом не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Номер телефона: +358447174910
- Электронная почта: ilari.kuitunen@uef.fi
Места учебы
-
-
-
Joensuu, Финляндия
- Рекрутинг
- Siun Sote
-
Контакт:
- Paula Widgren, MD, PhD
- Номер телефона: 0045813 330 8285
- Электронная почта: paula.widgren@siunsote.fi
-
Jyväskylä, Финляндия
- Рекрутинг
- Central Finland Hospital District
-
Контакт:
- Milla Pitkänen, MD
- Номер телефона: 0035814 2691811
- Электронная почта: milla.pitkanen@hyvaks.fi
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Младший исследователь:
- Katri Backman, MD, PhD
-
Контакт:
- Marjo Renko, Professor
-
Контакт:
- Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Номер телефона: +358447174910
- Электронная почта: ilari.kuitunen@uef.fi
-
Младший исследователь:
- Miika Arvonen, MD, PhD
-
Mikkeli, Финляндия
- Рекрутинг
- Mikkeli Central Hospital
-
Контакт:
- Nicole Weisshoff, MD
- Номер телефона: 0035815 3511
- Электронная почта: nicole.weisshoff@etelasavonha.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный острый бронхиолит
- Лечение назальной канюлей с высоким потоком продолжалось не менее 12 часов.
- Измеренная насыщенность комнатным воздухом 95 или более.
- Высокая скорость потока – максимум 2л/кг/мин.
- Лечащие врачи считают ребенка пригодным без обильных выделений.
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные аномалии легких, сердца или диафрагмы.
- Бактериальная пневмония
- Родители не дают согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное окончание
Высокий поток прекращается немедленно
|
Высокий поток немедленно прекращается
|
|
Активный компаратор: Отлучение от груди
Высокий поток прекращается путем постепенного снижения скорости потока.
|
Высокий поток постепенно снижается за счет уменьшения скорости потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время госпитализации после рандомизации
Временное ограничение: Одна неделя
|
Время в часах от рандомизации до выписки семьи из больницы.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачи лечения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Необходимо возобновить терапию с высоким потоком
|
Одна неделя
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: Семь дней до выписки
|
Необходимость реадмиссии
|
Семь дней до выписки
|
|
Общее время госпитализации
Временное ограничение: Одна неделя
|
Общее время, которое включает временной интервал до рандомизации.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5402589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .