Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyleafvænning ved akut bronchiolitis

26. august 2025 opdateret af: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

High Flow næsekanyleafvænning ved akut bronchiolitis - et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to forskellige strategier for at afslutte high flow næsekanylebehandling ved akut bronchiolitis. Denne undersøgelse sammenlignede den øjeblikkelige afslutning af højstrømsbehandling med fravænningsstrategi, hvor strømningshastigheden gradvist reduceres. Formålet er at vurdere, om den umiddelbare ophør forkorter indlæggelsestiden, og om det er en sikker strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut bronchiolitis er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse blandt spædbørn i Finland, og dens primære ætiologi er RS-virus. Akut bronchiolitis defineres i Finland som et spædbarns første åndedrætsbesvær før 1 års alderen. Der findes ingen effektiv farmakologisk behandling for akut bronchiolitis. High-flow næsekanylebehandling har vist sig i store randomiserede undersøgelser at reducere risikoen for intensiv afdeling for børn. High-flow næsekanyler bruges typisk med en flowhastighed på 2 liter per kilogram per minut. På trods af udbredt brug er der ikke tilstrækkelig evidens til at afgøre, om high-flow-terapi skal seponeres brat eller gradvist nedtrappes. Observationsundersøgelser viser, at størstedelen af ​​enheder vælger brat seponering. Fælles kriterier for seponering omfatter fravænning af supplerende ilt og opretholdelse af normal iltning på rumluft i 4-6 timer. Gradvis fravænning har i observationsstudier vist sig at forlænge hospitalsindlæggelse sammenlignet med øjeblikkelig ophør af behandlingen. I et randomiseret kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk intensivafdeling forkortede direkte seponering behandlingens varighed med op til to dage. Der har dog ikke været nogen tidligere randomiserede forsøg udført på bronchiolitispatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Hospital District
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Underforsker:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marjo Renko, Professor
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret akut bronchiolitis
  • High flow næsekanylebehandling har varet i mindst 12 timer
  • Målt mætning 95 eller mere med rumluft
  • Høj flowhastighed er maksimalt 2l/kg/min
  • De behandlende læger anser spædbarnet for egnet til at være uden høj flow

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali i lunger, hjerter eller mellemgulv
  • Bakteriel lungebetændelse
  • Forældre giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar afslutning
Højt flow afsluttes med det samme
Andet: Høj flow næsekanyle øjeblikkelig afslutning
Højt flow afsluttes øjeblikkeligt
Aktiv komparator: Fravænning
Højt flow afsluttes ved gradvist at reducere flowhastigheden
Andet: Høj flow næsekanyle fravænning
Højt flow fravænnes gradvist ved at reducere flowet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid fra randomisering
Tidsramme: En uge
Tid i timer fra randomiseringen til det tidspunkt, hvor familien forlader hospitalet.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: En uge
Behov for at genstarte high flow-terapien
En uge
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Syv dage fra udskrivelsen
Behov for genindlæggelse
Syv dage fra udskrivelsen
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: En uge
Den samlede tid, som inkluderer tidsintervallet før randomisering
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5402589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle øjeblikkelig afslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner