急性細気管支炎における高流量鼻カニューレの離脱
2024年3月17日 更新者：Ilari Kuitunen、Kuopio University Hospital
急性細気管支炎における高流量鼻カニューレの離脱 - 非盲検ランダム化対照試験
この臨床研究の目的は、急性細気管支炎における高流量鼻カニューレ治療を終了するための 2 つの異なる戦略を比較することです。
この研究では、高流量治療の即時終了と、流量を徐々に減少させるウィニング戦略を比較しました。
目的は、即時終了が入院期間を短縮するかどうか、またそれが安全な戦略であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性細気管支炎は、フィンランドにおける乳児の入院の最も一般的な原因であり、その主な病因は RS ウイルスです。
フィンランドでは、急性細気管支炎は、1歳未満の乳児の最初の呼吸困難として定義されています。
急性細気管支炎に対する効果的な薬物治療はありません。
大流量鼻カニューレ療法は、小児の集中治療室入院のリスクを軽減することが大規模なランダム化試験で示されています。
高流量鼻カニューレは、通常、毎分 2 リットル/キログラムの流量で使用されます。
広く使用されているにもかかわらず、高流量療法を突然中止すべきか、それとも段階的に漸減すべきかを判断するための証拠は不十分です。
観察研究によると、大多数のユニットが突然の中止を選択しています。
中止の一般的な基準には、酸素補給を中止し、室内空気で通常の酸素供給を 4 ～ 6 時間維持することが含まれます。
段階的な離脱は、治療をすぐに中止する場合と比較して、入院期間を延長することが観察研究で示されています。
小児集中治療室で実施されたランダム化対照試験では、直接中止すると治療期間が最大2日間短縮されました。
しかし、細気管支炎患者を対象にランダム化試験が実施されたことはこれまでにない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilari Kuitunen, MD, PhD
- 電話番号：+358447174910
- メール：ilari.kuitunen@uef.fi
研究場所
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-
Joensuu、フィンランド
- 募集
- Siun Sote
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コンタクト：
- Paula Widgren, MD, PhD
- 電話番号：0045813 330 8285
- メール：paula.widgren@siunsote.fi
-
Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Central Finland Hospital District
-
コンタクト：
- Milla Pitkänen, MD
- 電話番号：0035814 2691811
- メール：milla.pitkanen@hyvaks.fi
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
副調査官：
- Katri Backman, MD, PhD
-
コンタクト：
- Marjo Renko, Professor
-
コンタクト：
- Ilari Kuitunen, MD, PhD
- 電話番号：+358447174910
- メール：ilari.kuitunen@uef.fi
-
副調査官：
- Miika Arvonen, MD, PhD
-
Mikkeli、フィンランド
- 募集
- Mikkeli Central Hospital
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コンタクト：
- Nicole Weisshoff, MD
- 電話番号：0035815 3511
- メール：nicole.weisshoff@etelasavonha.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された急性細気管支炎
- 高流量鼻カニューレ治療が少なくとも 12 時間続いた
- 室内空気で測定された飽和度 95 以上
- 高流量は最大2l/kg/min
- 治療を担当する医師は、乳児は高流量でないことが適切であると考えています。
除外基準:
- 肺、心臓、または横隔膜の重大な先天異常
- 細菌性肺炎
- 親が同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即終了
高流量はすぐに終了します
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高流量はすぐに終了します
|
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アクティブコンパレータ：離乳
流量を徐々に減らすことで高流量を終了します
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流量を減らすことで高流量が徐々に弱まります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化による入院時間
時間枠：一週間
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無作為化から家族が退院するまでの時間（時間単位）。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の失敗
時間枠：一週間
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高流量療法を再開する必要がある
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一週間
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再入院率
時間枠：退院から7日目
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再入院の必要性
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退院から7日目
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全体の入院期間
時間枠：一週間
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全体の時間 (ランダム化前の時間間隔を含む)
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレの即時終了の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集