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Destete de la cánula nasal de alto flujo en la bronquiolitis aguda

17 de marzo de 2024 actualizado por: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Destete de la cánula nasal de alto flujo en la bronquiolitis aguda: ensayos controlados aleatorios abiertos

El objetivo de este estudio clínico es comparar dos estrategias diferentes para finalizar el tratamiento con cánula nasal de alto flujo en la bronquiolitis aguda. Este estudio comparó la finalización inmediata del tratamiento de alto flujo con la estrategia de destete, en la que el caudal se reduce gradualmente. El objetivo es valorar si la finalización inmediata acorta el tiempo de hospitalización y si es una estrategia segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis aguda es la causa más común de hospitalización entre los lactantes en Finlandia, siendo su etiología primaria el virus RS. La bronquiolitis aguda se define en Finlandia como la primera dificultad respiratoria de un bebé antes de cumplir 1 año. No existe un tratamiento farmacológico eficaz para la bronquiolitis aguda. En grandes ensayos aleatorios se ha demostrado que la terapia con cánula nasal de alto flujo reduce el riesgo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos de los niños. Las cánulas nasales de alto flujo se utilizan normalmente a un caudal de 2 litros por kilogramo por minuto. A pesar de su uso generalizado, no hay evidencia suficiente para determinar si la terapia de alto flujo debe suspenderse abruptamente o disminuirse gradualmente. Los estudios observacionales indican que la mayoría de las unidades optan por una interrupción abrupta. Los criterios comunes para la interrupción incluyen suspender el oxígeno suplementario y mantener la oxigenación normal con aire ambiente durante 4 a 6 horas. En estudios observacionales se ha demostrado que el destete gradual prolonga la hospitalización en comparación con el cese inmediato del tratamiento. En un ensayo controlado aleatorio realizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, la interrupción directa acortó la duración del tratamiento hasta en dos días. Sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorios previos en pacientes con bronquiolitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilari Kuitunen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358447174910
  • Correo electrónico: ilari.kuitunen@uef.fi

Ubicaciones de estudio

      • Joensuu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Siun Sote
        • Contacto:
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Central Finland Hospital District
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Contacto:
          • Marjo Renko, Professor
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Mikkeli Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bronquiolitis aguda diagnosticada clínicamente
  • El tratamiento con cánula nasal de alto flujo ha durado al menos 12 horas
  • Saturación medida 95 o más con aire ambiente
  • El caudal alto es máximo 2 l/kg/min.
  • Los médicos tratantes consideran apto al lactante al no tener flujo elevado.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor de los pulmones, el corazón o el diafragma.
  • Neumonia bacterial
  • Los padres no dan consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Final inmediato
El flujo alto finaliza inmediatamente
El flujo alto se detiene inmediatamente
Comparador activo: Destete
El flujo alto se finaliza reduciendo gradualmente el caudal.
El flujo alto se reduce gradualmente al reducir el caudal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hospitalización desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Una semana
Tiempo en horas desde la aleatorización hasta el momento en que la familia abandona el hospital.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
Necesidad de reiniciar la terapia de alto flujo.
Una semana
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Siete días desde el alta
Necesidad de readmisión
Siete días desde el alta
Tiempo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Una semana
El tiempo total, que incluye el intervalo de tiempo previo a la aleatorización.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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