Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzwyczajanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w ostrym zapaleniu oskrzelików

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Odzwyczajanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w ostrym zapaleniu oskrzelików – otwarte, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych strategii zakończenia leczenia ostrym zapaleniem oskrzelików za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie. W badaniu tym porównano natychmiastowe zakończenie leczenia wysokim przepływem ze strategią odsadzania, w której natężenie przepływu jest stopniowo zmniejszane. Celem jest ocena, czy natychmiastowe zakończenie leczenia skraca czas hospitalizacji i czy jest to strategia bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji niemowląt w Finlandii, a jego pierwotną etiologią jest wirus RS. Ostre zapalenie oskrzelików definiuje się w Finlandii jako pierwszą niewydolność oddechową u niemowlęcia przed 1. rokiem życia. Nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego ostrego zapalenia oskrzelików. W dużych randomizowanych badaniach wykazano, że terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie zmniejsza ryzyko przyjęcia dzieci na oddział intensywnej terapii. Kaniule nosowe o wysokim przepływie są zwykle używane przy natężeniu przepływu 2 litrów na kilogram na minutę. Pomimo powszechnego stosowania nie ma wystarczających dowodów, aby określić, czy terapię wysokoprzepływową należy przerwać nagle, czy stopniowo zmniejszać. Z badań obserwacyjnych wynika, że ​​większość jednostek decyduje się na nagłe odstawienie leku. Typowe kryteria przerwania leczenia obejmują odstawienie dodatkowego tlenu i utrzymanie normalnego natlenienia w powietrzu pokojowym przez 4–6 godzin. W badaniach obserwacyjnych wykazano, że stopniowe odstawianie od piersi wydłuża czas hospitalizacji w porównaniu z natychmiastowym zaprzestaniem leczenia. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej bezpośrednie przerwanie leczenia skróciło czas leczenia nawet o dwa dni. Jednakże nie przeprowadzono wcześniejszych randomizowanych badań z udziałem pacjentów z zapaleniem oskrzelików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Central Finland Hospital District
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marjo Renko, Professor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowane ostre zapalenie oskrzelików
  • Leczenie kaniulą nosową o wysokim przepływie trwało co najmniej 12 godzin
  • Zmierzone nasycenie 95 lub więcej powietrzem pokojowym
  • Wysokie natężenie przepływu wynosi maksymalnie 2l/kg/min
  • Lekarze prowadzący uznają, że niemowlę może być urodzone bez dużego przepływu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wrodzona wada płuc, serca lub przepony
  • Bakteryjne zapalenie płuc
  • Rodzice nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe zakończenie
Wysoki przepływ zostaje natychmiast zakończony
Inny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie z natychmiastowym zakończeniem
Wysoki przepływ zostaje natychmiast zakończony
Aktywny komparator: Odstawienie od piersi
Wysoki przepływ kończy się poprzez stopniowe zmniejszanie natężenia przepływu
Inny: Odłączanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Wysoki przepływ jest stopniowo zmniejszany poprzez zmniejszenie natężenia przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji od randomizacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Czas w godzinach od randomizacji do chwili opuszczenia szpitala przez rodzinę.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Należy wznowić terapię wysokoprzepływową
Jeden tydzień
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Siedem dni od wypisu
Potrzeba readmisji
Siedem dni od wypisu
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Całkowity czas, który obejmuje odstęp czasu przed randomizacją
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5402589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj