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Entwöhnung mit einer High-Flow-Nasenkanüle bei akuter Bronchiolitis

17. März 2024 aktualisiert von: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Entwöhnung mit einer High-Flow-Nasenkanüle bei akuter Bronchiolitis – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Strategien zur Beendigung der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung bei akuter Bronchiolitis zu vergleichen. Diese Studie verglich das sofortige Ende der High-Flow-Behandlung mit der Entwöhnungsstrategie, bei der die Flow-Rate schrittweise verringert wird. Ziel ist es zu beurteilen, ob die sofortige Beendigung die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und ob es sich um eine sichere Strategie handelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen in Finnland, wobei die primäre Ursache das RS-Virus ist. Akute Bronchiolitis wird in Finnland als erste Atemnot bei einem Säugling vor dem 1. Lebensjahr definiert. Es gibt keine wirksame pharmakologische Behandlung der akuten Bronchiolitis. In großen randomisierten Studien wurde gezeigt, dass die High-Flow-Nasenkanülentherapie das Risiko einer Intensivstationseinweisung für Kinder verringert. High-Flow-Nasenkanülen werden typischerweise mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Kilogramm und Minute verwendet. Trotz weit verbreiteter Anwendung gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, ob die High-Flow-Therapie abrupt abgesetzt oder schrittweise ausgeschlichen werden sollte. Beobachtungsstudien zeigen, dass sich die Mehrheit der Einheiten für einen abrupten Abbruch entscheidet. Zu den üblichen Abbruchkriterien gehören die Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff und die Aufrechterhaltung einer normalen Sauerstoffversorgung der Raumluft für 4–6 Stunden. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine schrittweise Entwöhnung den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum sofortigen Absetzen der Therapie verlängert. In einer randomisierten kontrollierten Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation durchgeführt wurde, verkürzte ein direkter Abbruch die Behandlungsdauer um bis zu zwei Tage. Bisher wurden jedoch keine randomisierten Studien an Bronchiolitis-Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Joensuu, Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Central Finland Hospital District
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Unterermittler:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marjo Renko, Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finnland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte akute Bronchiolitis
  • Die Behandlung mit einer High-Flow-Nasenkanüle hat mindestens 12 Stunden gedauert
  • Gemessene Sättigung 95 oder mehr mit Raumluft
  • Die hohe Durchflussrate beträgt maximal 2 l/kg/min
  • Die behandelnden Ärzte halten den Säugling für geeignet, ohne hohen Blutfluss zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalie der Lunge, des Herzens oder des Zwerchfells
  • Bakterielle Lungenentzündung
  • Die Eltern geben keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Ende
Hoher Durchfluss wird sofort beendet
Hoher Durchfluss wird sofort beendet
Aktiver Komparator: Entwöhnung
Ein hoher Durchfluss wird durch schrittweises Reduzieren der Durchflussmenge beendet
Der starke Blutfluss wird durch Reduzierung der Flussrate schrittweise entwöhnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit ab Randomisierung
Zeitfenster: Eine Woche
Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zum Verlassen des Krankenhauses durch die Familie.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: Eine Woche
Die High-Flow-Therapie muss neu gestartet werden
Eine Woche
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Entlassung
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
Sieben Tage nach der Entlassung
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Eine Woche
Die Gesamtzeit, die das Zeitintervall vor der Randomisierung umfasst
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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