- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321133
Entwöhnung mit einer High-Flow-Nasenkanüle bei akuter Bronchiolitis
17. März 2024 aktualisiert von: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital
Entwöhnung mit einer High-Flow-Nasenkanüle bei akuter Bronchiolitis – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Strategien zur Beendigung der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung bei akuter Bronchiolitis zu vergleichen.
Diese Studie verglich das sofortige Ende der High-Flow-Behandlung mit der Entwöhnungsstrategie, bei der die Flow-Rate schrittweise verringert wird.
Ziel ist es zu beurteilen, ob die sofortige Beendigung die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und ob es sich um eine sichere Strategie handelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen in Finnland, wobei die primäre Ursache das RS-Virus ist.
Akute Bronchiolitis wird in Finnland als erste Atemnot bei einem Säugling vor dem 1. Lebensjahr definiert.
Es gibt keine wirksame pharmakologische Behandlung der akuten Bronchiolitis.
In großen randomisierten Studien wurde gezeigt, dass die High-Flow-Nasenkanülentherapie das Risiko einer Intensivstationseinweisung für Kinder verringert.
High-Flow-Nasenkanülen werden typischerweise mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Kilogramm und Minute verwendet.
Trotz weit verbreiteter Anwendung gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, ob die High-Flow-Therapie abrupt abgesetzt oder schrittweise ausgeschlichen werden sollte.
Beobachtungsstudien zeigen, dass sich die Mehrheit der Einheiten für einen abrupten Abbruch entscheidet.
Zu den üblichen Abbruchkriterien gehören die Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff und die Aufrechterhaltung einer normalen Sauerstoffversorgung der Raumluft für 4–6 Stunden.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine schrittweise Entwöhnung den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum sofortigen Absetzen der Therapie verlängert.
In einer randomisierten kontrollierten Studie, die auf einer pädiatrischen Intensivstation durchgeführt wurde, verkürzte ein direkter Abbruch die Behandlungsdauer um bis zu zwei Tage.
Bisher wurden jedoch keine randomisierten Studien an Bronchiolitis-Patienten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358447174910
- E-Mail: ilari.kuitunen@uef.fi
Studienorte
-
-
-
Joensuu, Finnland
- Rekrutierung
- Siun Sote
-
Kontakt:
- Paula Widgren, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045813 330 8285
- E-Mail: paula.widgren@siunsote.fi
-
Jyväskylä, Finnland
- Rekrutierung
- Central Finland Hospital District
-
Kontakt:
- Milla Pitkänen, MD
- Telefonnummer: 0035814 2691811
- E-Mail: milla.pitkanen@hyvaks.fi
-
Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
-
Unterermittler:
- Katri Backman, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marjo Renko, Professor
-
Kontakt:
- Ilari Kuitunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358447174910
- E-Mail: ilari.kuitunen@uef.fi
-
Unterermittler:
- Miika Arvonen, MD, PhD
-
Mikkeli, Finnland
- Rekrutierung
- Mikkeli Central Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Weisshoff, MD
- Telefonnummer: 0035815 3511
- E-Mail: nicole.weisshoff@etelasavonha.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte akute Bronchiolitis
- Die Behandlung mit einer High-Flow-Nasenkanüle hat mindestens 12 Stunden gedauert
- Gemessene Sättigung 95 oder mehr mit Raumluft
- Die hohe Durchflussrate beträgt maximal 2 l/kg/min
- Die behandelnden Ärzte halten den Säugling für geeignet, ohne hohen Blutfluss zu sein
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalie der Lunge, des Herzens oder des Zwerchfells
- Bakterielle Lungenentzündung
- Die Eltern geben keine Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortiges Ende
Hoher Durchfluss wird sofort beendet
|
Hoher Durchfluss wird sofort beendet
|
Aktiver Komparator: Entwöhnung
Ein hoher Durchfluss wird durch schrittweises Reduzieren der Durchflussmenge beendet
|
Der starke Blutfluss wird durch Reduzierung der Flussrate schrittweise entwöhnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltszeit ab Randomisierung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zum Verlassen des Krankenhauses durch die Familie.
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsfehler
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die High-Flow-Therapie muss neu gestartet werden
|
Eine Woche
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Entlassung
|
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
|
Sieben Tage nach der Entlassung
|
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Gesamtzeit, die das Zeitintervall vor der Randomisierung umfasst
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5402589
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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