Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avvänjning av näskanyl med högt flöde vid akut bronkiolit

26 augusti 2025 uppdaterad av: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Avvänjning av näskanyl med högt flöde vid akut bronkiolit – en öppen randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska studie är att jämföra två olika strategier för att avsluta högflödesbehandling med näskanyl vid akut bronkiolit. Denna studie jämförde det omedelbara slutet av högflödesbehandling med avvänjningsstrategi, där flödeshastigheten gradvis minskas. Syftet är att bedöma om det omedelbara upphörandet förkortar inläggningstiden och om det är en säker strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut bronkiolit är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse bland spädbarn i Finland, och dess primära etiologi är RS-viruset. Akut bronkiolit definieras i Finland som ett spädbarns första andningsbesvär före 1 års ålder. Det finns ingen effektiv farmakologisk behandling för akut bronkiolit. Högflödesbehandling med näskanyl har i stora randomiserade studier visat sig minska risken för intensivvård för barn. Högflödesnäskanyler används vanligtvis med en flödeshastighet på 2 liter per kilogram per minut. Trots utbredd användning finns det otillräckligt bevis för att avgöra om högflödesbehandling bör avbrytas abrupt eller gradvis avta. Observationsstudier indikerar att majoriteten av enheterna väljer att abrupt avbryta behandlingen. Vanliga kriterier för att avbryta behandlingen inkluderar avvänjning av extra syre och upprätthållande av normal syresättning på rumsluften i 4-6 timmar. Gradvis avvänjning har i observationsstudier visat sig förlänga sjukhusvistelsen jämfört med omedelbart avbrytande av behandlingen. I en randomiserad kontrollerad studie utförd på en pediatrisk intensivvårdsavdelning förkortade direkt avbrott behandlingstiden med upp till två dagar. Det har dock inte gjorts några tidigare randomiserade studier på bronkiolitpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Joensuu, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekrytering
        • Central Finland Hospital District
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
        • Underutredare:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marjo Renko, Professor
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad akut bronkiolit
  • High flow näskanylbehandling har pågått i minst 12 timmar
  • Uppmätt mättnad 95 eller mer med rumsluft
  • Högt flöde är max 2l/kg/min
  • De behandlande läkarna anser att spädbarnet är lämpligt att vara utan högt flöde

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd anomali i lungor, hjärtan eller diafragma
  • Bakteriell lunginflammation
  • Föräldrar ger inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart slut
Högt flöde avslutas omedelbart
Övrig: Högflöde näskanyl omedelbart slut
Högt flöde avslutas omedelbart
Aktiv komparator: Avvänjning
Högt flöde avslutas genom att gradvis minska flödet
Övrig: Avvänjning av näskanyl med högt flöde
Högt flöde avvänjas gradvis genom att minska flödet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggningstid från randomisering
Tidsram: En vecka
Tid i timmar från randomiseringen till det att familjen lämnar sjukhuset.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckanden
Tidsram: En vecka
Behöver starta om högflödesterapin
En vecka
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Sju dagar efter utskrivning
Behov av återinläggning
Sju dagar efter utskrivning
Total sjukhusvistelsetid
Tidsram: En vecka
Den totala tiden, som inkluderar tidsintervallet före randomisering
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5402589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera