Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem u akutní bronchiolitidy

26. srpna 2025 aktualizováno: Ilari Kuitunen, Kuopio University Hospital

Odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem u akutní bronchiolitidy – otevřené randomizované kontrolované studie

Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé strategie ukončení léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou u akutní bronchiolitidy. Tato studie porovnávala okamžité ukončení léčby vysokým průtokem se strategií odstavení, při které se průtok postupně snižuje. Cílem je posoudit, zda okamžité ukončení zkracuje dobu hospitalizace a zda jde o bezpečnou strategii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bronchiolitida je nejčastější příčinou hospitalizace u kojenců ve Finsku, její primární etiologií je RS-virus. Akutní bronchiolitida je ve Finsku definována jako první respirační potíže kojence před dosažením 1. roku věku. Účinná farmakologická léčba akutní bronchiolitidy neexistuje. Ve velkých randomizovaných studiích bylo prokázáno, že terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou snižuje riziko přijetí dětí na jednotku intenzivní péče. Nosní kanyly s vysokým průtokem se obvykle používají při průtoku 2 litry na kilogram za minutu. Navzdory širokému použití neexistuje dostatek důkazů, které by určovaly, zda by měla být léčba vysokým průtokem přerušena náhle nebo postupně snižována. Observační studie ukazují, že většina jednotek volí náhlé přerušení léčby. Běžná kritéria pro přerušení zahrnují odvykání doplňkového kyslíku a udržení normální oxygenace na vzduchu v místnosti po dobu 4–6 hodin. V observačních studiích bylo prokázáno, že postupné odvykání prodlužuje hospitalizaci ve srovnání s okamžitým ukončením terapie. V randomizované kontrolované studii provedené na dětské jednotce intenzivní péče přímé přerušení zkrátilo dobu léčby až o dva dny. U pacientů s bronchiolitidou však nebyly provedeny žádné předchozí randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Central Finland Hospital District
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marjo Renko, Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miika Arvonen, MD, PhD
      • Mikkeli, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná akutní bronchiolitida
  • Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou trvala alespoň 12 hodin
  • Naměřená saturace 95 nebo více se vzduchem v místnosti
  • Vysoký průtok je maximálně 2l/kg/min
  • Ošetřující lékaři považují kojence za vhodného bez vysokého průtoku

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie plic, srdce nebo bránice
  • Bakteriální zápal plic
  • Rodiče nedávají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý konec
Vysoký průtok je okamžitě ukončen
Jiný: Vysokoprůtoková nosní kanyla s okamžitým zakončením
Vysoký průtok je okamžitě ukončen
Aktivní komparátor: Odstavení
Vysoký průtok je ukončen postupným snižováním průtoku
Jiný: Odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem
Vysoký průtok je postupně utlumován snižováním průtoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace od randomizace
Časové okno: Týden
Čas v hodinách od randomizace do doby, kdy rodina opustí nemocnici.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Týden
Je třeba restartovat terapii vysokým průtokem
Týden
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Sedm dní od propuštění
Potřeba readmise
Sedm dní od propuštění
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Týden
Celkový čas, který zahrnuje časový interval před randomizací
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Central Finland Hospital District
Mikkeli Central Hospital
Siun sote

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5402589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na Vysokoprůtoková nosní kanyla s okamžitým zakončením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit