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Étude des biomarqueurs et des stratégies de rééducation dans les troubles fonctionnels moteurs (FMD)

23 mars 2024 mis à jour par: Michele Tinazzi, MD, PhD

Une fenêtre sur l'interaction esprit-cerveau-corps : développement de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et de stratégies de réadaptation dans les troubles fonctionnels moteurs

Les troubles fonctionnels moteurs (FMD) sont des affections répandues et hautement invalidantes caractérisées par des mouvements anormaux (faiblesse fonctionnelle, tremblements, dystonie) significativement altérés par des manœuvres de distraction et incongrus avec les troubles du mouvement observés dans des maladies neurologiques spécifiques. Les maladies aphteuses sont encore mal comprises, diagnostiquées tardivement et insuffisamment traitées, ce qui entraîne une perte d’autonomie et des coûts de santé élevés. Les symptômes sont physiologiquement associés au mouvement volontaire (distractibilité, résolution avec le placebo) mais sont rapportés comme involontaires. La manière dont cela se produit est encore un sujet de débat. L’identification de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques spécifiques à une maladie est un besoin non satisfait. Nous étudierons les domaines moteurs, extéroceptifs et intéroceptifs dans une large cohorte de patients atteints de fièvre aphteuse grâce à un ensemble complet de tests comportementaux, neurophysiologiques et IRM. Les méthodes ad hoc d’intelligence artificielle explicable (XAI) développeront des algorithmes de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques spécifiques à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles fonctionnels moteurs (FMD) font partie du large spectre des troubles neurologiques fonctionnels caractérisés par des mouvements anormaux (faiblesse fonctionnelle des membres, tremblements, dystonie) significativement altérés par des manœuvres de distraction et incongrus avec les troubles du mouvement observés dans certaines maladies neurologiques. Les maladies aphteuses ont une prévalence élevée, sont encore mal comprises, diagnostiquées avec beaucoup de retard et insuffisamment traitées, ce qui entraîne des degrés élevés d'invalidité et une mauvaise qualité de vie avec des coûts sociaux et économiques croissants. L’ancien concept selon lequel les facteurs psychologiques sont la cause principale (trouble de conversion) a été abandonné en raison du manque de preuves sur leur rôle causal. Selon une étude de codage prédictif, l'idée émergente est que les symptômes et le handicap de la fièvre aphteuse pourraient dépendre de dysfonctionnements d'un système neuronal spécifique intégrant l'intéroception, l'extéroception et le contrôle moteur. L'idée sous-tend notre proposition selon laquelle les symptômes de la fièvre aphteuse sont des perceptions de l'état du corps. Outre les principales caractéristiques physiopathologiques (concentration attentionnelle anormale, croyances/attentes et sentiment d'action), l'expérience vécue des symptômes et le handicap qui en résulte peuvent dépendre d'un système neuronal spécifique intégrant les domaines moteur, extéroceptif et intéroceptif. Par conséquent, un dysfonctionnement de ce système peut provoquer et entretenir des symptômes moteurs et non moteurs de la fièvre aphteuse. Une recherche en trois étapes sera menée. Une grande cohorte de patients avec un diagnostic définitif de fièvre aphteuse (n = 150) et des témoins sains (n ​​= 150) seront étudiés par des tests comportementaux, neurophysiologiques et IRM pour collecter des biomarqueurs dans les domaines moteur, extéroceptif et intéroceptif. La modélisation informatique des biomarqueurs comportementaux, neurophysiologiques et IRM sera développée grâce à des méthodes d'intelligence artificielle explicable (XAI) grâce à une approche d'exploration de données (apprentissage automatique) pour mettre en œuvre un biomarqueur d'algorithme de diagnostic (objectif 1). Une cohorte de patients atteints de troubles moteurs « organiques » (n=75) subira les mêmes tests comportementaux, neurophysiologiques et IRM appartenant à l'algorithme de diagnostic basé sur des biomarqueurs résultant pour validation (objectif 2). Enfin, la modulation de l'algorithme de diagnostic basé sur des biomarqueurs résultant après rééducation et les corrélations des symptômes moteurs et non moteurs (NMS) avec l'amélioration clinique seront étudiées dans un sous-groupe de patients atteints de fièvre aphteuse pour explorer la valeur prédictive (objectif 3 ). Notre proposition se compose de 6 lots de travaux (WP), tous intégrés pour atteindre nos objectifs déclarés tout au long de la durée de vie du projet afin d'atteindre ces objectifs. Les activités de communication et de diffusion comprendront l'identité visuelle du projet, le site Web public, les médias sociaux, les vidéos et les communiqués de presse. Notre proposition informera la communauté de recherche et clinique sur les biomarqueurs spécifiques à la maladie pour le diagnostic et le pronostic des patients atteints de fièvre aphteuse. L'approche proposée a un potentiel important pour démêler certaines des caractéristiques mal comprises de ces troubles, fournissant potentiellement une plate-forme pour des informations plus fondamentales sur le fonctionnement cérébral et le développement d'approches de médecine de précision dans leur prise en charge. L'approche proposée peut également donner aux cliniciens des examens validés pour poser un diagnostic précoce correct. Cela améliorera la prise en charge de la fièvre aphteuse avec un impact positif sur le handicap du patient et les coûts socio-économiques de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37131
        • Recrutement
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contact:
        • Contact:
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italie, 84131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contact:
    • Lombardia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Expériences 1 et 3 : Troubles fonctionnels moteurs Expérience 2 : patients présentant des troubles moteurs « organiques » (faiblesse due à des troubles neuromusculaires périphériques, tremblements essentiels ou dystonie idiopathique de l'adulte)

La description

Expériences 1 et 3

Critères d'inclusion pour les patients atteints de fièvre aphteuse :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic cliniquement certain de la fièvre aphteuse

Critères d'exclusion pour les patients atteints de fièvre aphteuse :

  • Score au mini-examen de l’état mental inférieur ou égal à 24
  • Déficience physique empêchant la signature du consentement éclairé pour la participation
  • Autres comorbidités neurologiques et/ou psychiatriques certifiées
  • Contre-indications à l’IRM 3T

Critères d'inclusion pour les contrôles sains (HC)

- Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critères d'exclusion pour le score du mini-examen de l'état mental des contrôles sains (HC) inférieur ou égal à 24

  • Déficience physique empêchant la signature du consentement éclairé pour la participation
  • Comorbidités neurologiques et/ou psychiatriques certifiées
  • Contre-indications à l’IRM 3T

Expérience 2

Critère d'intégration

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic cliniquement définitif de troubles moteurs « organiques » : faiblesse due à des troubles neuromusculaires périphériques, tremblements essentiels ou dystonie idiopathique de l'adulte.
  • Score> 2 sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels du Tremor Research Group pour les patients présentant des tremblements essentiels
  • Tremblements de repos et autres signes neurologiques
  • Exposition actuelle ou passée à des médicaments tremorgéniques

Critère d'exclusion

  • Score au mini-examen de l’état mental inférieur ou égal à 24
  • Déficience physique empêchant la signature du consentement éclairé pour la participation
  • Comorbidités neurologiques et/ou psychiatriques certifiées
  • Contre-indications à l’IRM 3T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de rééducation des troubles fonctionnels moteurs (FMD)
Les patients atteints de fièvre aphteuse (sous réserve des critères diagnostiques actuels) subiront l'expérience 3.
Autre: Formation multidisciplinaire en réadaptation
34 patients participeront au programme de réadaptation en personne de 5 jours (2 h/jour) suivi d'un programme de télémédecine de 12 semaines (1 h/semaine).
Autres noms:
  • Expérience 3
Groupe Contrôles Sains (HC)
Les sujets sains âgés d'au moins 18 ans subiront l'expérience 1.
Comportemental: Étude transversale sur des patients atteints de fièvre aphteuse et des témoins sains (HC)
Chaque sujet subira une série de tests comportementaux, neurophysiologiques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) explorant les fonctions motrices, extéroceptives et
Autres noms:
  • Expérience 1
Groupe Troubles moteurs « organiques »
Les patients présentant des troubles moteurs « organiques » (faiblesse due à des troubles neuromusculaires périphériques, tremblements essentiels ou dystonie idiopathique de l'adulte, le tout selon les critères diagnostiques actuels) subiront l'expérience 2.
Comportemental: Étude transversale sur des patients atteints de fièvre aphteuse et des patients atteints de maladies structurelles/organiques
Chaque sujet subira des tests comportementaux, neurophysiologiques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) explorant les domaines moteur, extéroceptif et intéroceptif.
Autres noms:
  • Expérience 2
Groupe Troubles Moteurs Fonctionnels (FMD)
Les patients atteints de fièvre aphteuse (sous réserve des critères diagnostiques actuels) subiront l'expérience 1.
Comportemental: Étude transversale sur des patients atteints de fièvre aphteuse et des témoins sains (HC)
Chaque sujet subira une série de tests comportementaux, neurophysiologiques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) explorant les fonctions motrices, extéroceptives et
Autres noms:
  • Expérience 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles du mouvement fonctionnel (S-FMDRS)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Échelle validée objectivement pour évaluer la durée et la gravité des symptômes fonctionnels moteurs (plage : 0-54 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score de l'échelle d'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Il évalue la fatigue en différenciant la fatigue générale, physique, d'activité réduite, de motivation réduite et mentale (plage de sous-échelle : 4 à 20 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Il évalue l'intensité de la douleur (plage : 0-40 ; plus élevé = pire) et l'interférence (plage : 0-70 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Il évalue l'anxiété (plage : 0-63 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Il évalue la dépression (plage : 0-63 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score de l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) en 12 items
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par la santé mentale et le fonctionnement physique de l'enquête abrégée sur la santé en 12 éléments (SF-12) (plage : 0-100 ; plus élevé = meilleur).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score sur l’échelle d’alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Il évalue le niveau d'alexithymie (plage : 20-100 ; plus élevé = pire).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Indice direct et indirect d’atténuation sensorielle (AS)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L'atténuation sensorielle (SA) sera utilisée pour collecter des données
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Angle articulaire au niveau du coude vibré et reproduit
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Le réflexe de vibration tonique (TVR) sera utilisé pour collecter des données
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Amplitude N2/P2
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Les potentiels évoqués laser (LEP) seront utilisés pour collecter des données
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Rapport objectif/subjectif de fréquence cardiaque
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
La tâche de perception du rythme cardiaque (HPT) sera utilisée pour collecter des données
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Épaisseur corticale et volumes de matière grise
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L’IRM Brain 3 Tesla sera utilisée pour collecter des données
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
La perception auto-évaluée du changement sera évaluée avec l'échelle d'impression clinique globale (CGI) à 7 points avec des scores de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Vitesse de marche (cm/sec)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L'analyse de la marche sera utilisée pour collecter la vitesse de marche (cm/s).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Temps de balancement (%)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L'analyse de la démarche sera utilisée pour collecter le temps de swing (%).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Temps de foulée(s)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L'analyse de la démarche sera utilisée pour collecter le(s) temps(s) de foulée.
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Longueur de foulée (cm)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
L'analyse de la démarche sera utilisée pour collecter la longueur de foulée (cm).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Zone de balancement (mm2)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Une plate-forme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour collecter la zone de balancement (mm2).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Temps de position (sec)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Une plate-forme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour collecter le temps de position (sec).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Chemin d'excursion total (mm)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Une plateforme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour collecter le chemin d'excursion total (mm) : zone d'oscillations du centre de pression (CoP), longueur du périmètre du CoP
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Vitesse de déplacement du Cop dans les directions antéropostérieures (mm/s)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Une plate-forme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour collecter la vitesse de déplacement du Cop dans les directions antéropostérieures.
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Vitesse de déplacement du Cop dans les directions médiolatérales (mm/s)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Une plate-forme stabilométrique monaxiale électronique sera utilisée pour collecter la vitesse de déplacement du Cop dans les directions médiolatérales.
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Quotient du spectre autistique (AQ)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 50 éléments utilisée pour évaluer les traits de l'autisme chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus (score total : 0-50 ; seuil : > 29).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0)
Questionnaire de personnalité schizotypique (SPQ)
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0)
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la personnalité schizotypique basée sur les critères du DSM-III-R (score total : 0-74 ; seuil : < 8 & > 42).
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'abandons
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Le nombre d'abandons avant la fin du traitement sera collecté.
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Nombre de patients qui refusent le traitement
Délai: Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).
Taux de recrutement.
Avant le protocole de rééducation intensive de 5 jours (T0) et après 3 mois du protocole de rééducation intensive de 5 jours (T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michele Tinazzi, MD, PhD

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-MAD-2022-12376826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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