La multimorbidité est-elle une source de biais de non-réponse chez les patients souffrant de douleurs rachidiennes ? - Une étude pilote
Biais de non-réponse chez les personnes souffrant de douleur rachidienne et de multimorbidité : une étude pilote avec une conception de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte :
L'interaction entre les maux de dos, la multimorbidité et la charge de traitement peut affecter négativement la participation des patients aux parcours de traitement et donc leur pronostic. Cependant, cela n’a pas été suffisamment étudié. Un défi dans la collecte de données au moyen, par exemple, de questionnaires est de garantir des réponses représentatives d'un groupe de patients dont la charge de traitement attendue est élevée et dont les connaissances en matière de santé sont faibles. Une participation sélective peut entraîner un biais de non-réponse et affecter les conclusions concernant l'impact de la multimorbidité sur le pronostic des personnes souffrant de maux de dos. Par conséquent, nous visons à déterminer si le nombre de maladies chroniques, la charge de traitement associée à la multimorbidité et la qualité de vie liée à la santé contribuent au biais de non-réponse dans ce groupe de population spécifique.
Objectifs:
Les objectifs de cette étude seront triples :
- Examiner les différences de base en termes de nombre de maladies chroniques, de charge de traitement et de qualité de vie liée à la santé parmi les individus classés en groupes en fonction de leurs modèles de réponse au départ.
- Examiner les différences entre les groupes susmentionnés au fil du temps (référence, 3 mois et 6 mois).
- Évaluer les différences de répartition par âge et par sexe entre les répondeurs et les non-répondants référés pour l'évaluation des maux de dos à des questionnaires évaluant leur état.
Grâce à ces méthodes, nous visons à découvrir tout biais potentiel de non-réponse, ce qui peut fournir des informations pour de futures recherches. Cela nous aidera à évaluer la manière dont nous pouvons étudier de la manière la plus optimale possible l’impact de la multimorbidité chez les personnes souffrant de maux de dos.
Méthodes :
Dans cette étude de cohorte observationnelle, les données sont recueillies auprès de patients référés au service de rhumatologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg pour des maux de dos. Menée de juin 2023 à avril 2024, l’étude recrute des participants via des liens électroniques et des rappels via E-Boks. Les informations proviennent de trois canaux : le plan de réservation du service (fournissant des détails sur l'âge et le sexe des patients non répondants), les dossiers médicaux et les questionnaires électroniques. Les résultats rapportés par les patients sont collectés au départ et pendant les suivis de 3 et 6 mois à l'aide de REDCap.
Les caractéristiques des patients comprennent :
- À partir d'un questionnaire électronique : habitudes tabagiques, consommation d'alcool, indice de masse corporelle, niveau d'éducation le plus élevé, état civil et situation professionnelle.
- À partir des dossiers médicaux : sexe, problèmes de santé chroniques et utilisation d'analgésiques,
- Veuillez vous référer à la section « mesures des résultats » pour plus de détails concernant le PROMS.
Dans cette étude, la multimorbidité est définie comme la présence simultanée d'au moins deux affections chroniques chez un individu. Le pourcentage de patients répondant à ces critères sera rapporté, ainsi qu'un tableau détaillant la fréquence de chaque maladie spécifique.
Les patients référés au service pendant la période seront répartis en un total de 5 groupes.
Groupe 1) Patients ayant répondu à la première invitation à participer Groupe 2) Patients ayant répondu à la deuxième invitation à participer Groupe 3) Patients ayant répondu à la troisième invitation à participer
De plus, deux groupes sont constitués :
Groupe 4) Patients qui n'ont répondu à aucune invitation à participer Groupe 5) une fusion de personnes des trois groupes ci-dessus
Analyses statistiques:
Objectif 1) Pour évaluer les différences de base entre les groupes 1, 2 et 3, nous utiliserons une ANOVA unidirectionnelle avec le nombre de maladies comme résultat principal et le MTBQ et EQ-5D-5L comme résultats secondaires.
Objectif 2) Pour évaluer les différences entre les groupes au départ, 3 et 6 mois de suivi, une analyse de mesure répétée (RM ANOVA) sera utilisée avec le nombre de maladies comme résultat principal et le MTBQ et EQ-5D-5L comme résultats secondaires.
De plus, les caractéristiques des patients des trois groupes seront présentées dans un tableau, avec des tests statistiques appropriés utilisés pour mesurer les différences de base (par exemple, test du chi carré pour les variables catégorielles). Les résultats de l'ANOVA à mesures répétées seront représentés visuellement à l'aide de graphiques à barres accompagnés de barres d'erreur.
Une imputation sera effectuée pour les données manquantes si cela est jugé approprié.
De plus, un test du chi carré sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes 4 et 5 en termes de répartition par sexe. Un test t non apparié sera utilisé pour évaluer toute différence entre les groupes 4 et 5 en termes d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de douleur au cou ou au dos et diagnostic établi ou confirmé par un rhumatologue (avis d'expert clinique)
- Parler, lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Retirer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1
Patients ayant répondu à la première invitation à participer
|
|
Groupe 2
Patients ayant répondu à la deuxième invitation à participer
|
|
Groupe 3
Patients ayant répondu à la troisième invitation à participer
|
|
Groupe 4
Patients n’ayant pas répondu aux invitations à participer
|
|
Groupe 5
Patients ayant répondu aux invitations à participer et donc un amalgame des personnes des groupes 1, 2 et 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la charge de traitement multimorbidité (MTBQ).
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Le MTBQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer le fardeau subi par les personnes souffrant de plusieurs problèmes de santé.
Les dix éléments couvrent divers aspects du fardeau du traitement, tels que la gestion de sa propre santé, y compris l'autosurveillance et les changements de style de vie, la gestion des défis liés aux médicaments (par exemple, l'observance et l'obtention d'ordonnances), la coordination des rendez-vous médicaux et la gestion de la dépendance à l'égard des autres.
Chaque item a été noté sur une échelle allant de 0 à 100.
Un score total plus élevé au questionnaire indique un fardeau plus élevé.
Il a été démontré que le MTBQ possède une bonne validité de contenu, une bonne validité de construction, une bonne fiabilité et une bonne réactivité et dispose d'une version valide en danois.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-5L évalue l'état de santé selon cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension a été notée sur une échelle ordinale de cinq points allant de 1 (indiquant aucun problème) à 5 (indiquant des difficultés extrêmes).
Le questionnaire fournit une mesure fiable et valide de l'état de santé général et de la qualité de vie et constitue une échelle de qualité de vie valide et réactive pour les patients souffrant de lombalgie chronique. La différence minimale importante pour ce résultat varie en fonction de la maladie.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Pour évaluer la qualité du sommeil du patient, l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé.
L'ISI comprend sept questions qui mesurent la gravité de l'insomnie ressentie au cours des deux dernières semaines.
Les personnes interrogées évaluent la gravité des difficultés à s'endormir, à rester endormi, à se réveiller trop tôt, la satisfaction à l'égard du sommeil actuel, ainsi que le degré d'inquiétude ou d'anxiété provoqué par les problèmes de sommeil.
De plus, l'impact des difficultés de sommeil sur le fonctionnement diurne et la question de savoir si d'autres remarquent des troubles liés au problème de sommeil sont également abordés.
Une échelle de Likert en 5 points (0-4) est utilisée pour évaluer la gravité de chaque domaine en fonction de l'expérience de l'individu.
Le score total varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
|
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Le PHQ-2 évalue la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines, ce qui donne un score total allant de 0 à 6 points.
Un score de 3 points indique une sensibilité de 82,9 % et une spécificité de 90,0 % pour le trouble dépressif majeur.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
|
Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Le Brief Pain Inventory (BPI) est considéré comme la variable de résultat secondaire.
Le questionnaire évalue la douleur selon deux dimensions : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction, l'humeur, le sommeil et la vie sociale, et constitue une mesure de résultat de base recommandée dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
Tous les éléments sont notés de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur ou interférence et 10 indiquant la pire douleur imaginable/complètement interférence.
Par conséquent, la somme de 0 à 40 est la moyenne des quatre éléments relatifs à l'intensité de la douleur, et la somme de 0 à 70 est la moyenne des sept éléments relatifs à l'interférence de la douleur.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
|
Désordre anxieux généralisé
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide du trouble d'anxiété généralisée 2 (GAD-2), qui comprend les deux premières questions du GAD-7.
Les patients ont évalué leurs niveaux de nervosité, d’anxiété ou d’inquiétude, ainsi que leur capacité à contrôler leurs inquiétudes au cours des deux dernières semaines.
Les réponses ont été notées de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus prononcés.
GAD-2 est considéré comme une covariable.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
|
Score de capacité de travail
Délai: Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Le score d'aptitude au travail (WAS) est un élément unique de l'indice d'aptitude au travail (WAI), qui démontre une forte corrélation avec le WAI, révélant des associations similaires avec les congés de maladie, la santé et les symptômes.
De plus, des recherches antérieures soulignent que le WAI est un facteur pronostique important du retour au travail chez les personnes en congé de maladie de longue durée en raison de la douleur.
Dans ce contexte, WAS est utilisé comme prédicteur du retour au travail. L'échelle est notée de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une capacité de travail perçue plus élevée par rapport à la meilleure capacité de travail au cours de la vie.
|
Cette PROM est collectée au départ, avec un suivi à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .