¿Es la multimorbilidad una fuente de sesgo de falta de respuesta en pacientes con dolor de columna? - Un estudio piloto
Sesgo de falta de respuesta en personas con dolor espinal y multimorbilidad: un estudio piloto con un diseño de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
La interacción entre el dolor de espalda, la multimorbilidad y la carga del tratamiento puede afectar negativamente la participación de los pacientes en las vías de tratamiento y, por tanto, su pronóstico. Sin embargo, esto no ha sido suficientemente investigado. Un desafío en la recopilación de datos a través de, por ejemplo, cuestionarios es garantizar respuestas representativas de un grupo de pacientes con una alta carga de tratamiento esperada y menor alfabetización sanitaria. La participación selectiva puede generar un sesgo de falta de respuesta y afectar las conclusiones sobre el impacto de la multimorbilidad en el pronóstico de las personas con dolor de espalda. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si el número de enfermedades crónicas, la carga de tratamiento asociada con la multimorbilidad y la calidad de vida relacionada con la salud contribuyen al sesgo de falta de respuesta en este grupo de población específico.
Objetivos:
Los objetivos de este estudio serán tres:
- Examinar las diferencias iniciales en el número de enfermedades crónicas, la carga del tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud entre individuos categorizados en grupos según sus patrones de respuesta al inicio.
- Examinar las diferencias entre los grupos antes mencionados a lo largo del tiempo (línea de base, 3 meses y 6 meses).
- Evaluar las diferencias en la distribución por edad y sexo entre los respondedores y los no respondedores remitidos para la evaluación del dolor de espalda a cuestionarios que evalúan su condición.
A través de estos métodos, pretendemos descubrir cualquier posible sesgo de falta de respuesta, lo que puede proporcionar información para futuras investigaciones. Esto nos ayudará a evaluar cómo podemos investigar de manera más óptima el impacto de la multimorbilidad en personas con dolor de espalda.
Métodos:
En este estudio de cohorte observacional, se recopilan datos de pacientes remitidos al Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Aalborg por dolor de espalda. Realizado entre junio de 2023 y abril de 2024, el estudio recluta participantes a través de enlaces electrónicos y recordatorios a través de E-Boks. La información proviene de tres canales: el plan de reservas del departamento (que proporciona detalles sobre la edad y el sexo de los pacientes que no responden), registros médicos y cuestionarios electrónicos. Los resultados informados por los pacientes se recopilan al inicio del estudio y durante los seguimientos a los 3 y 6 meses utilizando REDCap.
Las características del paciente incluyen:
- A partir de cuestionario electrónico: hábito de fumar, consumo de alcohol, índice de masa corporal, nivel educativo alcanzado, estado civil y situación laboral.
- De los registros médicos: sexo, condiciones de salud crónicas y uso de analgésicos.
- Consulte la sección "medidas de resultado" para obtener detalles sobre PROMS.
En este estudio, la multimorbilidad se define como la presencia simultánea de al menos dos enfermedades crónicas en un individuo. Se informará el porcentaje de pacientes que cumplen estos criterios, junto con una tabla que detalla la frecuencia de cada enfermedad específica.
Los pacientes remitidos al departamento durante el período de tiempo se dividirán en un total de 5 grupos.
Grupo 1) Pacientes que respondieron a la primera invitación a participar Grupo 2) Pacientes que respondieron a la segunda invitación a participar Grupo 3) Pacientes que respondieron a la tercera invitación a participar
Además, se forman dos grupos:
Grupo 4) Pacientes que no respondieron a ninguna invitación para participar. Grupo 5) una fusión de personas de los tres grupos anteriores.
Análisis estadístico:
Objetivo 1) Para evaluar las diferencias iniciales entre los grupos 1, 2 y 3, emplearemos ANOVA unidireccional con el número de enfermedades como resultado primario y MTBQ y EQ-5D-5L como resultados secundarios.
Objetivo 2) Para evaluar las diferencias entre grupos al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de seguimiento, se empleará un análisis de medición repetido (RM ANOVA) con el número de enfermedades como resultado primario y MTBQ y EQ-5D-5L como resultados secundarios.
Además, las características de los pacientes de los tres grupos se presentarán en una tabla, y se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para medir las diferencias iniciales (p. ej., prueba de chi-cuadrado para variables categóricas). Los resultados del ANOVA de medidas repetidas se representarán visualmente mediante gráficos de barras acompañados de barras de error.
Se realizará una imputación de los datos faltantes si se considera oportuno.
Además, se empleará la prueba de chi-cuadrado para evaluar cualquier diferencia entre el grupo 4 y 5 en términos de distribución de género. Se empleará la prueba t no pareada para evaluar cualquier diferencia entre los grupos 4 y 5 en términos de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con dolor de cuello o espalda y el diagnóstico fue establecido o confirmado por un reumatólogo (opinión de experto clínico)
- Habla, lee y entiende danés.
Criterio de exclusión:
- Retirar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes que respondieron a la primera invitación a participar.
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Grupo 2
Pacientes que respondieron a la segunda invitación a participar.
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Grupo 3
Pacientes que respondieron a la tercera invitación a participar.
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Grupo 4
Pacientes que no respondieron a las invitaciones para participar.
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Grupo 5
Pacientes que respondieron a las invitaciones para participar y, por tanto, una fusión de las personas de los grupos 1, 2 y 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de carga de tratamiento de multimorbilidad (MTBQ).
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
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El MTBQ es una medida de autoinforme de 10 ítems diseñada para evaluar la carga que experimentan las personas con múltiples afecciones de salud.
Los diez ítems cubren varios aspectos de la carga del tratamiento, como el manejo de la propia salud, incluido el autocontrol y los cambios en el estilo de vida, el manejo de los desafíos relacionados con la medicación (por ejemplo, el cumplimiento y la obtención de recetas), la coordinación de las citas médicas y el manejo de la dependencia de otros.
Cada ítem se puntuó en una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación total más alta en el cuestionario indica una carga mayor.
Se ha demostrado que el MTBQ posee buena validez de contenido, validez de constructo, confiabilidad y capacidad de respuesta y tiene una versión válida en danés.
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Esta PROM se recopila al inicio y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L evalúa el estado de salud en cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se calificó en una escala ordinal de cinco puntos que van desde 1 (que indica que no hay problemas) a 5 (que indica dificultades extremas).
El cuestionario proporciona una medida confiable y válida de la salud general y la calidad de vida y es una escala de calidad de vida válida y receptiva para pacientes con dolor lumbar crónico. La diferencia mínima importante para este resultado varía según la afección.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Para evaluar la calidad del sueño del paciente, se utilizará el índice de gravedad del insomnio (ISI).
ISI incluye siete preguntas que miden la gravedad del insomnio experimentado durante las últimas dos semanas.
Los encuestados evalúan la gravedad de las dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido, despertarse demasiado temprano, la satisfacción con el sueño actual, así como el grado de preocupación o ansiedad provocada por los problemas de sueño.
Además, también se aborda el impacto de las dificultades para dormir en el funcionamiento diurno y si otras personas notan algún deterioro relacionado con el problema del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para calificar la gravedad de cada área según la experiencia del individuo.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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El PHQ-2 evalúa la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 6 puntos.
Una puntuación de 3 puntos indica una sensibilidad del 82,9% y una especificidad del 90,0% para el trastorno depresivo mayor.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Inventario breve del dolor: formulario breve
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) se considera la variable de resultado secundaria.
El cuestionario evalúa el dolor en dos dimensiones: intensidad del dolor e interferencia del dolor con la función, el estado de ánimo, el sueño y la vida social, y es una medida de resultado central recomendada en ensayos clínicos de dolor crónico.
Todos los ítems se puntúan de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor ni interferencia y 10 indica el peor dolor imaginable/completamente interferencia.
Por lo tanto, se promedia la suma 0-40 entre los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor, y la suma 0-70 se promedia entre los siete ítems sobre la interferencia del dolor.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada 2 (GAD-2), que comprende las dos primeras preguntas del GAD-7.
Los pacientes calificaron sus niveles de nerviosismo, ansiedad o preocupación, junto con su capacidad para controlar la preocupación durante las últimas dos semanas.
Las respuestas se calificaron de 0 a 3, lo que dio como resultado una puntuación total que oscilaba de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indicaban síntomas de ansiedad más pronunciados.
GAD-2 se considera una covariable.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Puntuación de capacidad laboral
Periodo de tiempo: Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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El puntaje de capacidad laboral (WAS) es un elemento único del índice de capacidad laboral (WAI), que demuestra una fuerte correlación con el WAI, revelando asociaciones similares con las bajas por enfermedad, la salud y los síntomas.
Además, investigaciones anteriores subrayan el WAI como un factor pronóstico importante para el regreso al trabajo entre personas con baja por enfermedad de larga duración debido al dolor.
En este contexto, WAS se emplea como predictor del regreso al trabajo. La escala se califica de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad laboral autopercibida en comparación con el mejor momento de la vida.
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Esta PROM se recopila al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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