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복합상병은 척추 통증 환자의 무반응 편향의 원인입니까? - 파일럿 연구

2024년 3월 21일 업데이트: Jacob Christiansen Gandløse

척추 통증 및 복합질환이 있는 개인의 무응답 편향: 전향적 관찰 코호트 설계를 사용한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 만성 질환의 수, 복합상병으로 인한 치료 부담, 건강 관련 삶의 질이 만성 요통 환자의 무응답 편향에 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 데이터는 전자적 수단과 의료 기록을 통해 올보그 대학병원 류마티스학과의 환자로부터 수집됩니다. 통계 분석은 두 가지 파동 분석으로 구성됩니다. 여기서는 응답 패턴을 기반으로 연구 참여 초대에 응답하는 환자 간의 차이점을 조사합니다. 첫 번째, 두 번째, 세 번째 초대 후에 응답하는지 여부. 기본 데이터를 기반으로 일원 분산 분석을 수행하여 앞서 언급한 요인의 그룹 간 차이를 식별한 다음 반복 측정 분산 분석을 수행하여 시간이 지남에 따라 그룹 간에 차이가 있는지 평가합니다. 마지막으로, 참여 초대에 응답하지 않은 사람들과 비교하여 기준선에서 설문지를 완성한 사람들 사이의 연령 및 성별 분포의 차이를 조사하기 위해 통계 테스트도 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

요통, 복합질환, 치료 부담 사이의 상호작용은 환자의 치료 경로 참여와 그에 따른 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이에 대해서는 충분히 조사되지 않았다. 예를 들어 설문지를 통한 데이터 수집의 과제는 높은 치료 부담과 낮은 건강 지식을 가진 환자 그룹의 대표 응답을 보장하는 것입니다. 선택적 참여는 무응답 편향으로 이어질 수 있으며 복합상병이 허리 통증이 있는 개인의 예후에 미치는 영향에 대한 결론에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 우리는 만성 질환의 수, 복합상병과 관련된 치료 부담, 건강 관련 삶의 질이 이 특정 인구 집단의 무응답 편향에 기여하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

목표:

이 연구의 목적은 세 가지입니다:

  1. 베이스라인의 반응 패턴에 따라 그룹으로 분류된 개인 간의 만성 질환 수, 치료 부담 및 건강 관련 삶의 질의 베이스라인 차이를 조사합니다.
  2. 시간(기준선, 3개월, 6개월)에 따라 앞서 언급한 그룹 간의 차이를 조사합니다.
  3. 허리 통증 평가를 위해 상태를 평가하는 설문지에 언급된 응답자와 비응답자 간의 연령 및 성별 분포 차이를 평가합니다.

이러한 방법을 통해 우리는 향후 연구에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 잠재적인 무응답 편향을 찾아내는 것을 목표로 합니다. 이는 허리 통증이 있는 개인에 대한 복합상병의 영향을 가장 최적으로 조사할 수 있는 방법을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

행동 양식:

이 관찰 코호트 연구에서는 허리 통증으로 인해 Aalborg University Hospital의 류마티스학과로 의뢰된 환자로부터 데이터를 수집했습니다. 2023년 6월부터 2024년 4월까지 진행된 이 연구는 전자 링크와 E-Boks를 통한 알림을 통해 참가자를 모집합니다. 정보는 부서의 예약 계획(무응답 환자의 연령 및 성별에 대한 세부 정보 제공), 의료 기록 및 전자 설문지의 세 가지 채널에서 제공됩니다. 환자가 보고한 결과는 기준 시점과 REDCap을 사용한 3개월 및 6개월 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다.

환자 특성은 다음과 같습니다.

  • 전자 설문지에서: 흡연 습관, 알코올 소비, 체질량 지수, 최고 학력, 결혼 상태 및 근무 상태.
  • 의료 기록: 성별, 만성 건강 상태 및 진통제 사용,
  • PROMS에 관한 자세한 내용은 "결과 측정" 섹션을 참조하십시오.

본 연구에서는 복합상병을 개인 내에서 적어도 두 가지 만성 질환이 동시에 존재하는 것으로 정의합니다. 이러한 기준을 충족하는 환자의 비율이 각 특정 질병의 빈도를 자세히 설명하는 표와 함께 보고됩니다.

해당 기간 동안 해당 진료과에 의뢰된 환자들은 총 5개 그룹으로 나누어진다.

그룹 1) 첫 번째 참여 초대에 응답한 환자 그룹 2) 두 번째 참여 초대에 응답한 환자 그룹 3) 세 번째 참여 초대에 응답한 환자

또한 두 그룹이 형성됩니다.

그룹 4) 참여 권유에도 응답하지 않는 환자 그룹 5) 위 세 그룹의 사람들이 합쳐진 환자

통계 분석:

목표 1) 그룹 1, 2, 3 간의 기본 차이를 평가하기 위해 질병 수를 1차 결과로 하고 MTBQ 및 EQ-5D-5L을 2차 결과로 하는 일원 분산 분석을 사용합니다.

목표 2) 기준선에서 그룹 간 차이를 평가하기 위해 3개월 및 6개월 동안 반복 측정 분석(RM ANOVA)을 추적하여 질병 수를 1차 결과로, MTBQ 및 EQ-5D-5L을 2차 결과로 사용합니다.

또한 세 그룹에 걸친 환자 특성이 기준선 차이를 측정하는 데 사용되는 적절한 통계 테스트(예: 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트)와 함께 표에 표시됩니다. 반복 측정 ANOVA의 결과는 오류 막대와 함께 막대 차트를 사용하여 시각적으로 표시됩니다.

적절하다고 판단되면 누락된 데이터에 대해 대치가 수행됩니다.

또한, 성별 분포 측면에서 그룹 4와 그룹 5 사이의 차이를 평가하기 위해 카이제곱 테스트가 사용됩니다. 짝이 없는 t-검정을 사용하여 연령 측면에서 그룹 4와 그룹 5 사이의 차이를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2023년 6월 1일부터 2024년 3월 1일 사이에 올보그 대학 병원 류마티스학과에 척추 통증으로 의뢰된 개인이 참여하도록 초대되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 목 또는 허리 통증으로 진단되고 류마티스 전문의에 의해 진단이 확립되거나 확인된 경우(임상 전문가 의견)
  • 덴마크어를 말하고, 읽고, 이해하세요

제외 기준:

  • 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
첫 번째 참여 초대에 응답한 환자
그룹 2
두 번째 참여 초대에 응답한 환자
그룹 3
세 번째 참여 초대에 응답한 환자
그룹 4
참여 권유에 응답하지 않은 환자
그룹 5
참여 초대에 응답하여 그룹 1, 2, 3의 사람들이 합쳐진 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합상병 치료 부담 설문지(MTBQ).
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
MTBQ는 다양한 건강 상태를 가진 개인이 경험하는 부담을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 10개 항목은 자가 모니터링 및 생활 방식 변화를 포함한 자신의 건강 관리, 약물 관련 문제 처리(예: 준수 및 처방 받기), 의료 예약 조정, 타인에 대한 의존성 관리 등 치료 부담의 다양한 측면을 다룹니다. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다. 설문지의 총점이 높을수록 부담이 높다는 것을 의미합니다. MTBQ는 우수한 내용 타당성, 구성 타당성, 신뢰성 및 반응성을 갖고 있는 것으로 나타났으며 덴마크어로 유효한 버전이 있습니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원에 걸쳐 건강 상태를 평가합니다. 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(극심한 어려움)까지의 5점 순서 척도로 평가되었습니다. 설문지는 일반적인 건강과 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정값을 제공하며 만성 요통 환자의 삶의 질 척도에 대한 타당하고 반응이 빠른 척도입니다. 이 결과에 대한 최소한의 중요한 차이는 상태에 따라 다릅니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록 - 약식
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
설문지는 통증 강도와 기능, 기분, 수면 및 사회 생활에 대한 통증 간섭이라는 두 가지 차원에서 통증을 평가하며 만성 통증에 대한 임상 시험에서 권장되는 핵심 결과 척도입니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
불면증 심각도 지수
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
환자의 수면의 질을 평가하기 위해 불면증 심각도 지수(ISI)가 활용됩니다. ISI에는 지난 2주 동안 경험한 불면증의 심각도를 측정하는 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 응답자들은 잠들기 어려운 정도, 잠들기 어려운 정도, 너무 일찍 깨는 정도, 현재 수면에 대한 만족도, 수면 문제로 인한 걱정이나 불안의 정도를 평가합니다. 또한, 수면 장애가 주간 기능에 미치는 영향과 다른 사람들이 수면 문제와 관련된 장애를 인지하는지 여부도 다루어집니다. 5점 Likert 척도(0-4)는 개인의 경험을 바탕으로 각 영역의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
환자 건강 설문지
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
PHQ-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 평가하여 0~6점 ​​범위의 총점을 부여합니다. 3점은 주요우울장애에 대한 민감도 82.9%, 특이도 90.0%를 의미합니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
범불안장애
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
범불안장애 2항목(GAD-2)은 범불안장애를 식별하기 위한 간결한 선별 도구 역할을 하며 총점은 0~6점입니다. 3점의 점수는 잠재적 사례를 식별하기 위한 권장 임계값으로 간주되며 범불안장애에 대한 추가 진단 평가가 필요합니다. GAD-2는 컷오프가 3인 범불안장애 진단에서 민감도 86%, 특이도 83%를 보여줍니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
업무능력 점수
기간: 이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
WAS(Work Ability Score)는 WAI(Work Ability Index)의 단일 항목으로, WAI와 강한 상관관계를 보여 병가, 건강 및 증상과 유사한 연관성을 나타냅니다. 또한, 이전 연구에서는 WAI가 통증으로 인해 장기 병가를 받은 개인의 직장 복귀에 대한 중요한 예후 요인임을 강조합니다. 이러한 맥락에서 WAS는 직장 복귀 예측 변수로 사용됩니다.
이 PROM은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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허리 통증에 대한 임상 시험

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