- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333847
Er multimorbiditet en kilde til ikke-respons skjevhet hos pasienter med ryggsmerter? - En pilotstudie
Ikke-respons skjevhet hos individer med spinal smerte og multimorbiditet: En pilotstudie med et prospektivt observasjonskohortdesign
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Samspillet mellom ryggsmerter, multimorbiditet og behandlingsbyrde kan påvirke pasienters deltakelse i behandlingsveier og dermed deres prognose negativt. Dette er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt. En utfordring ved datainnsamling gjennom for eksempel spørreskjema er å sikre representative svar fra en pasientgruppe med forventet høy behandlingsbelastning og lavere helsekompetanse. Selektiv deltakelse kan føre til skjevhet fra respons og påvirke konklusjoner om effekten av multimorbiditet på prognoser for personer med ryggsmerter. Derfor tar vi sikte på å undersøke om antall kroniske sykdommer, behandlingsbyrden assosiert med multimorbiditet og helserelatert livskvalitet bidrar til ikke-svarskjevhet i denne spesifikke befolkningsgruppen.
Mål:
Målet med denne studien vil være tredelt:
- Å undersøke grunnlinjeforskjeller i antall kroniske sykdommer, behandlingsbyrde og helserelatert livskvalitet blant individer kategorisert i grupper basert på deres responsmønstre ved baseline.
- Å undersøke forskjellene mellom de nevnte gruppene over tid (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder).
- Vurder forskjeller i alder og kjønnsfordeling mellom respondere og ikke-responderere henvist for vurdering av ryggsmerter til spørreskjemaer som evaluerer tilstanden deres.
Gjennom disse metodene tar vi sikte på å avdekke enhver potensiell ikke-respons skjevhet, som kan gi innsikt for fremtidig forskning. Dette vil hjelpe oss med å vurdere hvordan vi mest optimalt kan undersøke effekten av multimorbiditet for personer med ryggsmerter.
Metoder:
I denne observasjonskohortstudien samles data fra pasienter henvist til revmatologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus for ryggsmerter. Gjennomført fra juni 2023 til april 2024, rekrutterer studien deltakere gjennom elektroniske lenker og påminnelser via E-Boks. Informasjon hentes fra tre kanaler: avdelingens bookingplan (som gir detaljer om alder og kjønn på ikke-svarende pasienter), journaler og elektroniske spørreskjemaer. Pasientrapporterte utfall samles inn ved baseline og under 3- og 6-måneders oppfølginger med REDCap.
Pasientkarakteristika inkluderer:
- Fra elektronisk spørreskjema: røykevaner, alkoholforbruk, kroppsmasseindeks, høyest oppnådd utdanning, sivilstatus og arbeidsstatus.
- Fra medisinske journaler: sex, kroniske helsetilstander og bruk av smertestillende medisiner,
- Vennligst se avsnittet "resultatmål" for detaljer om PROMS.
I denne studien er multimorbiditet definert som samtidig tilstedeværelse av minst to kroniske tilstander i et individ. Prosentandelen av pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli rapportert, sammen med en tabell som viser frekvensen av hver spesifikk sykdom.
Pasientene som henvises til avdelingen i tidsrommet vil bli delt inn i totalt 5 grupper.
Gruppe 1) Pasienter som svarte på den første invitasjonen til å delta Gruppe 2) Pasienter som svarte på den andre invitasjonen til å delta Gruppe 3) Pasienter som svarte på den tredje invitasjonen om å delta
I tillegg dannes to grupper:
Gruppe 4) Pasienter som ikke svarte på noen invitasjoner om å delta Gruppe 5) en sammenslåing av personer fra de tre gruppene ovenfor
Statistiske analyser:
Mål 1) For å vurdere grunnlinjeforskjeller mellom gruppe 1,2 og 3 vil vi bruke enveis ANOVA med antall sykdommer som primært utfall og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære utfall.
Mål 2) For å vurdere forskjeller mellom grupper ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging vil en gjentatt vi-målingsanalyse (RM ANOVA) bli brukt med antall sykdommer som primært utfall og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære utfall.
I tillegg vil pasientkarakteristikker på tvers av de tre gruppene presenteres i en tabell, med passende statistiske tester som brukes til å måle grunnlinjeforskjeller (f.eks. kjikvadrattest for kategoriske variabler). Resultatene av de gjentatte tiltakene ANOVA vil bli vist visuelt ved hjelp av søylediagrammer ledsaget av feilstolper.
Imputering vil bli utført for manglende data dersom det anses hensiktsmessig.
I tillegg vil kjikvadrattest bli brukt for å vurdere eventuelle forskjeller mellom gruppe 4 og 5 når det gjelder kjønnsfordeling. Uparet t-test vil bli brukt for å vurdere eventuelle forskjeller mellom gruppe 4 og 5 når det gjelder alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med nakke- eller ryggsmerter og diagnosen ble etablert av eller bekreftet av en revmatolog (klinisk ekspertuttalelse)
- Snakk, les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Trekk tilbake samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som svarte på den første invitasjonen om å delta
|
|
Gruppe 2
Pasienter som svarte på den andre invitasjonen om å delta
|
|
Gruppe 3
Pasienter som svarte på den tredje invitasjonen om å delta
|
|
Gruppe 4
Pasienter som ikke svarte på invitasjoner om å delta
|
|
Gruppe 5
Pasienter som svarte på invitasjoner til å delta og dermed en sammenslåing av personene fra gruppe 1, 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
MTBQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere belastningen som oppleves av personer med flere helsetilstander.
De ti punktene dekker ulike aspekter ved behandlingsbyrden, som å håndtere egen helse, inkludert egenkontroll og livsstilsendringer, håndtere medisinrelaterte utfordringer (f.eks. overholdelse og innhenting av resepter), koordinere helseavtaler og håndtere avhengighet av andre.
Hvert element ble scoret på en skala fra 0 til 100.
En høyere totalscore på spørreskjemaet indikerer høyere belastning.
MTBQ har vist seg å ha god innholdsvaliditet, konstruksjonsvaliditet, reliabilitet og responsivitet og har en gyldig versjon på dansk.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Et mål på helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L vurderer helsestatus over fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon ble vurdert på en fempunkts ordinær skala fra 1 (indikerer ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme vanskeligheter).
Spørreskjemaet gir et pålitelig og gyldig mål på generell helse og livskvalitet og er en gyldig og responsiv livskvalitetsskala for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Den minimale viktige forskjellen for dette utfallet varierer avhengig av tilstanden.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
For å vurdere pasientens søvnkvalitet vil Insomnia Severity Index (ISI) bli brukt.
ISI inkluderer syv spørsmål som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste to ukene.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av vanskeligheter med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig, tilfredshet med dagens søvn, samt graden av bekymring eller angst forårsaket av søvnproblemer.
I tillegg tas også innvirkningen av søvnvansker på dagtidsfunksjon og om andre merker svekkelse relatert til søvnproblemet.
En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hvert område basert på den enkeltes opplevelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor en høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
PHQ-2 vurderer frekvensen av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene, noe som resulterer i en sumscore som varierer fra 0 til 6 poeng.
En score på 3 poeng indikerer en sensitivitet på 82,9 % og en spesifisitet på 90,0 % for alvorlig depressiv lidelse.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
|
Kort smerteoversikt - Kort skjema
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
The Brief Pain Inventory (BPI) regnes som den sekundære utfallsvariabelen.
Spørreskjemaet vurderer smerte i to dimensjoner: smerteintensitet og smerteinterferens med funksjon, humør, søvn og sosialt liv, og er et anbefalt kjerneresultatmål i kliniske studier av kronisk smerte.
Alle elementer er skåret fra 0-10, med 0 indikerer ingen smerte eller interferens og 10 indikerer verst tenkelig smerte/fullstendig forstyrrelse.
Derfor beregnes summen 0-40 i gjennomsnitt mellom de fire elementene om smerteintensitet, og summen 0-70 er gjennomsnittet mellom de syv elementene om smerteinterferens.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Symptomer på angst ble vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2), som omfatter de to første spørsmålene i GAD-7.
Pasientene vurderte nivåene av nervøsitet, angst eller bekymring, sammen med deres evne til å kontrollere bekymringer de siste to ukene.
Svarene ble skåret fra 0 til 3, noe som resulterte i en totalskåre fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer uttalte symptomer på angst.
GAD-2 regnes som en kovariat.
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsevnescore
Tidsramme: Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Work Ability Score (WAS) er et enkelt element i Work Ability Index (WAI), som viser en sterk korrelasjon med WAI, og avslører lignende assosiasjoner til sykefravær, helse og symptomer.
I tillegg understreker tidligere forskning WAI som en betydelig prognostisk faktor for tilbakevending til arbeid blant personer som er langtidssykemeldt på grunn av smerte.
I denne sammenhengen brukes WAS som en prediktor for tilbakeføring i arbeid. Skalaen skåres fra 0-10, med høyere skårer som indikerer høyere selvopplevd arbeidsevne sammenlignet med levetid best
|
Denne PROM samles ved baseline, 3- og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .