Czy wielochorobowość jest źródłem tendencyjnego braku odpowiedzi u pacjentów z bólem kręgosłupa? - Badanie pilotażowe
Błąd braku odpowiedzi u osób z bólem kręgosłupa i wielochorobowością: badanie pilotażowe z prospektywnym obserwacyjnym projektem kohortowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Interakcja między bólem pleców, wielochorobowością i obciążeniem leczeniem może negatywnie wpływać na udział pacjentów w ścieżkach leczenia, a tym samym na ich rokowanie. Nie zostało to jednak dostatecznie zbadane. Wyzwaniem w przypadku gromadzenia danych za pomocą na przykład kwestionariuszy jest zapewnienie reprezentatywnych odpowiedzi z grupy pacjentów o spodziewanym wysokim obciążeniu leczeniem i niższej wiedzy zdrowotnej. Selektywne uczestnictwo może prowadzić do błędu systematycznego polegającego na braku odpowiedzi i wpływać na wnioski dotyczące wpływu wielochorobowości na rokowania dla osób z bólem pleców. Dlatego też naszym celem jest zbadanie, czy liczba chorób przewlekłych, obciążenie leczeniem związane z wielochorobowością oraz jakość życia związana ze stanem zdrowia przyczyniają się do tendencji braku odpowiedzi w tej konkretnej grupie populacji.
Cele:
Cele tego badania będą trojakie:
- Zbadanie wyjściowych różnic w liczbie chorób przewlekłych, obciążeniu leczeniem i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób podzielonych na grupy na podstawie wyjściowych wzorców reakcji.
- Zbadanie różnic pomiędzy wyżej wymienionymi grupami w czasie (wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy).
- Ocenić różnice w rozkładzie wieku i płci pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi skierowanymi na ocenę bólu pleców do kwestionariuszy oceniających ich stan.
Za pomocą tych metod staramy się odkryć wszelkie potencjalne tendencje związane z brakiem odpowiedzi, co może dostarczyć informacji do przyszłych badań. Pomoże nam to ocenić, w jaki sposób możemy najbardziej optymalnie zbadać wpływ wielochorobowości na osoby cierpiące na ból pleców.
Metody:
W tym obserwacyjnym badaniu kohortowym zebrano dane od pacjentów skierowanych na oddział reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu z powodu bólu pleców. W badaniu, prowadzonym od czerwca 2023 r. do kwietnia 2024 r., rekrutowano uczestników za pośrednictwem łączy elektronicznych i przypomnień za pośrednictwem e-boków. Informacje pochodzą z trzech kanałów: planu rezerwacji oddziału (zawierającego szczegółowe informacje na temat wieku i płci pacjentów, którzy nie udzielili odpowiedzi), dokumentacji medycznej i kwestionariuszy elektronicznych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zbierane są na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji za pomocą REDCap.
Charakterystyka pacjenta obejmuje:
- Z ankiety elektronicznej: palenie tytoniu, spożycie alkoholu, wskaźnik masy ciała, najwyższe wykształcenie, stan cywilny i status zawodowy.
- Z dokumentacji medycznej: płeć, przewlekłe schorzenia i stosowanie leków przeciwbólowych,
- Szczegółowe informacje na temat PROMS-ów można znaleźć w sekcji „Miary wyników”.
W tym badaniu wielochorobowość definiuje się jako jednoczesne występowanie co najmniej dwóch schorzeń przewlekłych u danej osoby. Podany zostanie odsetek pacjentów spełniających te kryteria wraz z tabelą zawierającą wyszczególnienie częstości występowania każdej konkretnej choroby.
Pacjenci kierowani do oddziału w tym okresie zostaną podzieleni łącznie na 5 grup.
Grupa 1) Pacjenci, którzy odpowiedzieli na pierwsze zaproszenie do udziału Grupa 2) Pacjenci, którzy odpowiedzieli na drugie zaproszenie do udziału Grupa 3) Pacjenci, którzy odpowiedzieli na trzecie zaproszenie do udziału
Ponadto powstają dwie grupy:
Grupa 4) Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na żadne zaproszenia do udziału w badaniu Grupa 5) połączenie osób z trzech powyższych grup
Analizy statystyczne:
Cel 1) Aby ocenić wyjściowe różnice między grupami 1, 2 i 3, zastosujemy jednoczynnikową analizę ANOVA z liczbą chorób jako wynikiem głównym oraz MTBQ i EQ-5D-5L jako wynikami drugorzędnymi.
Cel 2) Aby ocenić różnice między grupami na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji zostanie zastosowana analiza powtarzanych pomiarów (RM ANOVA), w której liczba chorób będzie głównym punktem końcowym, a MTBQ i EQ-5D-5L jako punktami drugorzędnymi.
Dodatkowo w tabeli zostanie przedstawiona charakterystyka pacjentów w trzech grupach, wraz z odpowiednimi testami statystycznymi zastosowanymi do pomiaru różnic wyjściowych (np. test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych). Wyniki powtarzanych pomiarów ANOVA zostaną przedstawione wizualnie za pomocą wykresów słupkowych, którym towarzyszą słupki błędów.
Jeżeli uzna się to za stosowne, w przypadku brakujących danych zostanie przeprowadzona imputacja.
Dodatkowo, do oceny różnic pomiędzy grupą 4 i 5 pod względem rozkładu płci zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Do oceny wszelkich różnic między grupą 4 i 5 pod względem wieku zostanie zastosowany test t dla niesparowanych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano ból szyi lub pleców i rozpoznanie zostało ustalone lub potwierdzone przez reumatologa (opinia biegłego klinicznego)
- Mówić, czytać i rozumieć duński
Kryteria wyłączenia:
- Wycofaj zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na pierwsze zaproszenie do udziału
|
|
Grupa 2
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na drugie zaproszenie do udziału
|
|
Grupa 3
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na trzecie zaproszenie do udziału
|
|
Grupa 4
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na zaproszenia do udziału
|
|
Grupa 5
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na zaproszenie do udziału i tym samym połączenie osób z grup 1, 2 i 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obciążenia leczeniem wielochorobowym (MTBQ).
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
MTBQ to 10-elementowy miernik samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny obciążenia doświadczanego przez osoby z wieloma schorzeniami.
Dziesięć pozycji obejmuje różne aspekty obciążenia leczeniem, takie jak zarządzanie własnym zdrowiem, w tym samokontrola i zmiany stylu życia, radzenie sobie z wyzwaniami związanymi z przyjmowaniem leków (np. przestrzeganie zaleceń i uzyskiwanie recept), koordynacja wizyt lekarskich i radzenie sobie z zależnością od innych.
Każdy element był oceniany w skali od 0 do 100.
Wyższy łączny wynik w kwestionariuszu wskazuje na większe obciążenie.
Wykazano, że MTBQ charakteryzuje się dobrą trafnością treści, trafnością konstrukcji, niezawodnością i responsywnością oraz ma ważną wersję w języku duńskim.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar oceniano w pięciostopniowej skali porządkowej od 1 (oznaczająca brak problemów) do 5 (wskazująca skrajne trudności).
Kwestionariusz zapewnia wiarygodną i ważną miarę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia oraz stanowi ważną i czułą skalę jakości życia dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Minimalna istotna różnica w tym wyniku różni się w zależności od schorzenia.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Do oceny jakości snu pacjenta zostanie wykorzystany wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
ISI zawiera siedem pytań, które mierzą nasilenie bezsenności doświadczanej w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Respondenci oceniają nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, zbyt wczesnym budzeniem się, zadowolenie z dotychczasowego snu, a także stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Dodatkowo poruszono kwestię wpływu trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia oraz tego, czy inni zauważają jakiekolwiek zaburzenia związane ze snem.
Do oceny ciężkości każdego obszaru na podstawie indywidualnego doświadczenia stosuje się 5-punktową skalę Likerta (0-4).
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Skala PHQ-2 ocenia częstość występowania obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co daje sumaryczną ocenę od 0 do 6 punktów.
Wynik 3 punktów wskazuje na czułość 82,9% i swoistość 90,0% dla dużego zaburzenia depresyjnego.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Krótki Inwentarz Bólu – krótka forma
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Za drugorzędną zmienną wynikową uważa się Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Kwestionariusz ocenia ból w dwóch wymiarach: intensywność bólu i jego wpływ na funkcjonowanie, nastrój, sen i życie społeczne, i jest zalecanym podstawowym miernikiem wyniku w badaniach klinicznych dotyczących bólu przewlekłego.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub zakłóceń, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/całkowite zakłócenia.
Stąd suma 0-40 jest uśredniana pomiędzy czterema pozycjami dotyczącymi intensywności bólu, a suma 0-70 jest uśredniana pomiędzy siedmioma pozycjami dotyczącymi interferencji bólu.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Objawy lęku oceniano za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego 2 (GAD-2), który obejmuje dwa pierwsze pytania kwestionariusza GAD-7.
Pacjenci oceniali swój poziom nerwowości, niepokoju lub zmartwień, a także zdolność do kontrolowania zmartwień w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 3, co dało łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyraźniejsze objawy lęku.
GAD-2 jest uważany za zmienną towarzyszącą.
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Ocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAS) to pojedyncza pozycja wskaźnika zdolności do pracy (WAI), który wykazuje silną korelację z WAI, ujawniając podobne powiązania ze zwolnieniami lekarskimi, stanem zdrowia i objawami.
Ponadto poprzednie badania podkreślały, że WAI jest istotnym czynnikiem prognostycznym powrotu do pracy wśród osób przebywających na długotrwałym zwolnieniu lekarskim z powodu bólu.
W tym kontekście WAS wykorzystuje się jako predyktor powrotu do pracy. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę zdolności do pracy w porównaniu z najlepszym okresem życia
|
Ten PROM jest zbierany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania