A multimorbidade é uma fonte de viés de não resposta em pacientes com dor na coluna? - Um estudo piloto
Viés de não resposta em indivíduos com dor na coluna e multimorbidade: um estudo piloto com um desenho de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Histórico:
A interação entre dor nas costas, multimorbidade e carga de tratamento pode afetar negativamente a participação dos pacientes nas vias de tratamento e, portanto, o seu prognóstico. No entanto, isso não foi suficientemente investigado. Um desafio na recolha de dados através, por exemplo, de questionários é garantir respostas representativas de um grupo de pacientes com elevada carga de tratamento esperada e menor literacia em saúde. A participação seletiva pode levar ao viés de não resposta e afetar as conclusões sobre o impacto da multimorbidade no prognóstico de indivíduos com dor nas costas. Portanto, pretendemos investigar se o número de doenças crônicas, a carga de tratamento associada à multimorbidade e a qualidade de vida relacionada à saúde contribuem para o viés de não resposta neste grupo populacional específico.
Objetivos.
Os objetivos deste estudo serão três:
- Examinar as diferenças iniciais no número de doenças crónicas, carga de tratamento e qualidade de vida relacionada com a saúde entre indivíduos categorizados em grupos com base nos seus padrões de resposta no início do estudo.
- Examinar as diferenças entre os grupos mencionados ao longo do tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses).
- Avaliar as diferenças na distribuição de idade e sexo entre respondedores e não respondedores encaminhados para avaliação de dor nas costas a questionários que avaliam sua condição.
Através destes métodos, pretendemos descobrir qualquer potencial viés de não resposta, o que pode fornecer insights para pesquisas futuras. Isso nos ajudará a avaliar como podemos investigar da melhor forma o impacto da multimorbidade em indivíduos com dor nas costas.
Métodos:
Neste estudo de coorte observacional, os dados são coletados de pacientes encaminhados ao Departamento de Reumatologia do Hospital Universitário de Aalborg por causa de dores nas costas. Realizado de junho de 2023 a abril de 2024, o estudo recruta participantes por meio de links eletrônicos e lembretes via E-Boks. As informações são provenientes de três canais: o plano de agendamento do departamento (fornecendo detalhes sobre idade e sexo dos pacientes que não respondem), registros médicos e questionários eletrônicos. Os resultados relatados pelos pacientes são coletados no início do estudo e durante os acompanhamentos de 3 e 6 meses usando REDCap.
As características do paciente incluem:
- Do questionário eletrônico: hábitos tabágicos, consumo de álcool, índice de massa corporal, escolaridade mais elevada, estado civil e situação profissional.
- Dos prontuários médicos: sexo, condições crônicas de saúde e uso de analgésicos,
- Consulte a seção “medidas de resultados” para obter detalhes sobre o PROMS.
Neste estudo, multimorbidade é definida como a presença simultânea de pelo menos duas condições crônicas em um indivíduo. Será informada a porcentagem de pacientes que atendem a esses critérios, juntamente com uma tabela detalhando a frequência de cada doença específica.
Os pacientes encaminhados ao serviço durante o período serão divididos em um total de 5 grupos.
Grupo 1) Pacientes que responderam ao primeiro convite de participação Grupo 2) Pacientes que responderam ao segundo convite de participação Grupo 3) Pacientes que responderam ao terceiro convite de participação
Além disso, dois grupos são formados:
Grupo 4) Pacientes que não responderam a nenhum convite para participar Grupo 5) um amálgama de pessoas dos três grupos acima
Análise estatística:
Objetivo 1) Para avaliar as diferenças iniciais entre os grupos 1,2 e 3, empregaremos ANOVA unidirecional com número de doenças como resultado primário e MTBQ e EQ-5D-5L como resultados secundários.
Objetivo 2) Avaliar as diferenças entre os grupos no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento, uma análise de medição repetida (RM ANOVA) será empregada com número de doenças como resultado primário e MTBQ e EQ-5D-5L como resultados secundários.
Além disso, as características dos pacientes nos três grupos serão apresentadas em uma tabela, com testes estatísticos apropriados usados para medir diferenças basais (por exemplo, teste qui-quadrado para variáveis categóricas). Os resultados das medidas repetidas ANOVA serão representados visualmente usando gráficos de barras acompanhados por barras de erro.
A imputação será realizada para dados faltantes, se for considerado apropriado.
Além disso, o teste do qui-quadrado será empregado para avaliar quaisquer diferenças entre os grupos 4 e 5 em termos de distribuição por gênero. O teste t não pareado será empregado para avaliar qualquer diferença entre os grupos 4 e 5 em termos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com dor no pescoço ou nas costas e o diagnóstico foi estabelecido ou confirmado por um reumatologista (opinião de especialista clínico)
- Fale, leia e entenda Dinamarquês
Critério de exclusão:
- Retirar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes que responderam ao primeiro convite para participar
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Grupo 2
Pacientes que responderam ao segundo convite para participar
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Grupo 3
Pacientes que responderam ao terceiro convite para participação
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Grupo 4
Pacientes que não responderam aos convites para participar
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Grupo 5
Pacientes que responderam aos convites para participar e, portanto, um amálgama das pessoas dos grupos 1, 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sobrecarga de Tratamento de Multimorbidade (MTBQ).
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O MTBQ é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para avaliar a carga vivenciada por indivíduos com múltiplas condições de saúde.
Os dez itens cobrem vários aspectos da carga de tratamento, tais como a gestão da própria saúde, incluindo a automonitorização e mudanças no estilo de vida, lidar com desafios relacionados com a medicação (por exemplo, adesão e obtenção de receitas), coordenar consultas de cuidados de saúde e gerir a dependência de outros.
Cada item foi pontuado em uma escala que varia de 0 a 100.
Uma pontuação total mais alta no questionário indica uma carga maior.
O MTBQ demonstrou possuir boa validade de conteúdo, validade de construto, confiabilidade e capacidade de resposta e possui uma versão válida em dinamarquês.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L avalia o estado de saúde em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi avaliada numa escala ordinal de cinco pontos, variando de 1 (indicando nenhum problema) a 5 (indicando dificuldades extremas).
O questionário fornece uma medida confiável e válida de saúde geral e qualidade de vida e é uma escala de qualidade de vida válida e responsiva para pacientes com dor lombar crônica. A diferença mínima importante para esse resultado varia dependendo da condição.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Para avaliar a qualidade do sono do paciente, será utilizado o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI inclui sete perguntas que medem a gravidade da insônia sofrida nas últimas duas semanas.
Os entrevistados avaliam a gravidade das dificuldades para adormecer, manter o sono, acordar muito cedo, a satisfação com o sono atual, bem como o grau de preocupação ou ansiedade causada pelos problemas de sono.
Além disso, também são abordados o impacto das dificuldades de sono no funcionamento diurno e se outras pessoas notam algum prejuízo relacionado ao problema do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos (0-4) é usada para avaliar a gravidade de cada área com base na experiência do indivíduo.
A pontuação total varia de 0 a 28, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O PHQ-2 avalia a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas, resultando em uma pontuação somada que varia de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação de 3 pontos indica uma sensibilidade de 82,9% e uma especificidade de 90,0% para transtorno depressivo maior.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Breve Inventário de Dor - Formato Abreviado
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O Brief Pain Inventory (BPI) é considerado a variável de desfecho secundário.
O questionário avalia a dor em duas dimensões: intensidade da dor e interferência da dor na função, humor, sono e vida social, e é uma medida de resultado central recomendada em ensaios clínicos de dor crônica.
Todos os itens são pontuados de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor ou interferência e 10 indicando a pior dor imaginável/totalmente interferência.
Portanto, a soma de 0 a 40 é calculada a média entre os quatro itens sobre a intensidade da dor, e a soma de 0 a 70 é calculada a média entre os sete itens sobre a interferência da dor.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Os sintomas de ansiedade foram avaliados por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 (TAG-2), que compreende as duas primeiras questões do GAD-7.
Os pacientes avaliaram seus níveis de nervosismo, ansiedade ou preocupação, juntamente com sua capacidade de controlar as preocupações nas últimas duas semanas.
As respostas foram pontuadas de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais pronunciados.
GAD-2 é considerado uma covariável.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Pontuação de capacidade para o trabalho
Prazo: Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (EAP) é um item único do Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT), que demonstra forte correlação com o ICT, revelando associações semelhantes com licenças médicas, saúde e sintomas.
Além disso, pesquisas anteriores destacam o ICT como um fator prognóstico significativo para o retorno ao trabalho entre indivíduos afastados por doença prolongada devido à dor.
Nesse contexto, a WAS é empregada como um preditor de retorno ao trabalho. A escala é pontuada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autopercepção de capacidade para o trabalho em comparação com a melhor capacidade de trabalho ao longo da vida.
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Este PROM é coletado no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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