- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333847
Er multimorbiditet en kilde til non-respons bias hos patienter med spinal smerte? - En pilotundersøgelse
Ikke-svar bias hos individer med spinal smerte og multimorbiditet: et pilotstudie med et prospektivt observationskohortedesign
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Samspillet mellem rygsmerter, multimorbiditet og behandlingsbyrde kan påvirke patienternes deltagelse i behandlingsforløb negativt og dermed deres prognose. Dette er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt. En udfordring ved dataindsamling gennem for eksempel spørgeskemaer er at sikre repræsentative svar fra en patientgruppe med forventet høj behandlingsbyrde og lavere sundhedskompetence. Selektiv deltagelse kan føre til non-respons bias og påvirke konklusioner om effekten af multimorbiditet på prognoser for personer med rygsmerter. Derfor sigter vi mod at undersøge, om antallet af kroniske sygdomme, behandlingsbyrden forbundet med multimorbiditet og sundhedsrelateret livskvalitet bidrager til non-respons bias i denne specifikke befolkningsgruppe.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse vil være tredelt:
- At undersøge baseline forskelle i antallet af kroniske sygdomme, behandlingsbyrde og sundhedsrelateret livskvalitet blandt individer kategoriseret i grupper baseret på deres responsmønstre ved baseline.
- At undersøge forskellene mellem de førnævnte grupper over tid (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
- Vurder forskelle i alders- og kønsfordeling mellem respondere og ikke-responderere, der henvises til vurdering af rygsmerter til spørgeskemaer, der evaluerer deres tilstand.
Gennem disse metoder sigter vi mod at afdække enhver potentiel non-respons bias, som kan give indsigt til fremtidig forskning. Dette vil hjælpe os med at vurdere, hvordan vi mest optimalt kan undersøge effekten af multimorbiditet for personer med rygsmerter.
Metoder:
I dette observationelle kohortestudie indsamles data fra patienter henvist til reumatologisk afdeling på Aalborg Universitetshospital for rygsmerter. Udført fra juni 2023 til april 2024, rekrutterer undersøgelsen deltagere gennem elektroniske links og påmindelser via E-Boks. Oplysningerne hentes fra tre kanaler: afdelingens bookingplan (som giver oplysninger om alder og køn på ikke-svarende patienter), journaler og elektroniske spørgeskemaer. Patientrapporterede resultater indsamles ved baseline og under 3- og 6-måneders opfølgninger med REDCap.
Patientkarakteristika omfatter:
- Fra elektronisk spørgeskema: rygevaner, alkoholforbrug, body mass index, højest opnåede uddannelse, civilstand og arbejdsstatus.
- Fra lægejournaler: sex, kroniske helbredstilstande og brug af smertestillende medicin,
- Se venligst afsnittet "resultatmål" for detaljer vedrørende PROMS.
I denne undersøgelse er multimorbiditet defineret som den samtidige tilstedeværelse af mindst to kroniske tilstande i et individ. Procentdelen af patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive rapporteret sammen med en tabel, der beskriver hyppigheden af hver specifik sygdom.
De patienter, der henvises til afdelingen i tidsrummet, vil blive opdelt i i alt 5 grupper.
Gruppe 1) Patienter, der reagerede på den første invitation til at deltage Gruppe 2) Patienter, der svarede på den anden invitation til at deltage Gruppe 3) Patienter, der svarede på den tredje invitation til at deltage
Derudover dannes to grupper:
Gruppe 4) Patienter, der ikke reagerede på nogen opfordringer til at deltage Gruppe 5) en sammenlægning af personer fra de tre grupper ovenfor
Statistiske analyser:
Formål 1) For at vurdere baseline forskelle mellem gruppe 1,2 og 3 vil vi anvende envejs ANOVA med antallet af sygdomme som primært resultat og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære resultater.
Formål 2) For at vurdere forskelle mellem grupper ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning vil der blive anvendt en gentagen vi-målingsanalyse (RM ANOVA) med antallet af sygdomme som primært resultat og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære resultater.
Derudover vil patientkarakteristika på tværs af de tre grupper blive præsenteret i en tabel med passende statistiske tests, der bruges til at måle baseline-forskelle (f.eks. chi-kvadrat-test for kategoriske variabler). Resultater af de gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive vist visuelt ved hjælp af søjlediagrammer ledsaget af fejlbjælker.
Imputation vil blive udført for manglende data, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Derudover vil chi-kvadrattest blive brugt til at vurdere eventuelle forskelle mellem gruppe 4 og 5 med hensyn til kønsfordeling. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at vurdere enhver forskel mellem gruppe 4 og 5 med hensyn til alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Diagnosticeret med nakke- eller rygsmerter, og diagnosen er etableret af eller bekræftet af en reumatolog (klinisk ekspertudtalelse)
- Tale, læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Træk samtykke tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der reagerede på den første invitation til at deltage
|
|
Gruppe 2
Patienter, der reagerede på den anden invitation til at deltage
|
|
Gruppe 3
Patienter, der reagerede på den tredje invitation til at deltage
|
|
Gruppe 4
Patienter, der ikke reagerede på opfordringer til at deltage
|
|
Gruppe 5
Patienter, der reagerede på invitationer til at deltage og dermed en sammenlægning af personerne fra gruppe 1, 2 og 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
MTBQ er en selvrapporteringsforanstaltning med 10 punkter designet til at vurdere den byrde, som personer med flere helbredstilstande oplever.
De ti punkter dækker forskellige aspekter af behandlingsbyrde, såsom håndtering af eget helbred, herunder egenkontrol og livsstilsændringer, håndtering af medicinrelaterede udfordringer (f.eks. overholdelse og indhentning af recepter), koordinering af sundhedsaftaler og håndtering af afhængighed af andre.
Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0 til 100.
En højere samlet score på spørgeskemaet indikerer en højere belastning.
MTBQ'en har vist sig at have god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet, reliabilitet og responsivitet og har en valid version på dansk.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L vurderer sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension blev vurderet på en fem-punkts ordinal skala fra 1 (angiver ingen problemer) til 5 (angiver ekstreme vanskeligheder).
Spørgeskemaet giver et pålideligt og validt mål for generel sundhed og livskvalitet og er en valid og responsiv livskvalitetsskala for patienter med kroniske lænderygsmerter. Den minimale vigtige forskel for dette resultat varierer afhængigt af tilstanden.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
For at vurdere patientens søvnkvalitet vil Insomnia Severity Index (ISI) blive brugt.
ISI indeholder syv spørgsmål, der måler sværhedsgraden af søvnløshed oplevet i løbet af de sidste to uger.
Respondenterne vurderer sværhedsgraden af vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn, vågne for tidligt, tilfredshed med den nuværende søvn, samt graden af bekymring eller angst forårsaget af søvnproblemer.
Derudover behandles også indvirkningen af søvnbesvær på funktion i dagtimerne, og om andre bemærker nogen svækkelse relateret til søvnproblemet.
En 5-punkts Likert-skala (0-4) bruges til at vurdere sværhedsgraden af hvert område baseret på den enkeltes oplevelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
PHQ-2 vurderer hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger, hvilket resulterer i en sumscore på mellem 0 og 6 point.
En score på 3 point indikerer en sensitivitet på 82,9 % og en specificitet på 90,0 % for svær depressiv lidelse.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Kort smerteopgørelse - Kort formular
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
The Brief Pain Inventory (BPI) betragtes som den sekundære udfaldsvariabel.
Spørgeskemaet vurderer smerte i to dimensioner: smerteintensitet og smerteinterferens med funktion, humør, søvn og socialt liv, og er et anbefalet kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter.
Alle elementer er scoret fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller interferens og 10 indikerer værst tænkelige smerte/fuldstændig interferens.
Derfor beregnes gennemsnittet af summen 0-40 mellem de fire punkter om smerteintensitet, og summen 0-70 er gennemsnittet mellem de syv punkter om smerteinterferens.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Symptomer på angst blev vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2), som omfatter de to første spørgsmål i GAD-7.
Patienterne vurderede deres niveauer af nervøsitet, angst eller bekymring sammen med deres evne til at kontrollere bekymringer i løbet af de sidste to uger.
Svarene blev scoret fra 0 til 3, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere udtalte symptomer på angst.
GAD-2 betragtes som en kovariat.
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Arbejdsevnescore
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Work Ability Score (WAS) er et enkelt punkt i Work Ability Index (WAI), som viser en stærk sammenhæng med WAI, der afslører lignende sammenhænge med sygefravær, helbred og symptomer.
Derudover understreger tidligere forskning WAI som en væsentlig prognostisk faktor for tilbagevenden til arbejde blandt personer, der er langtidssygemeldt på grund af smerter.
I denne sammenhæng bruges WAS som en forudsigelse for tilbagevenden til arbejde. Skalaen er scoret fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selvopfattet arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst
|
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023-059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)