Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er multimorbiditet en kilde til non-respons bias hos patienter med spinal smerte? - En pilotundersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: Jacob Christiansen Gandløse

Ikke-svar bias hos individer med spinal smerte og multimorbiditet: et pilotstudie med et prospektivt observationskohortedesign

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om antallet af kroniske sygdomme, behandlingsbyrden som følge af multimorbiditet og sundhedsrelateret livskvalitet bidrager til non-respons bias hos personer med kroniske rygsmerter. Data indsamles fra patienter på Aalborg Universitetshospitals Reumatologiske Afdeling via elektroniske midler og journaler. De statistiske analyser består af to bølgeanalyser, hvor vi undersøger forskelle mellem patienter, der reagerer på invitationer til at deltage i undersøgelsen ud fra deres responsmønstre; om de svarer efter den første, anden eller tredje invitation. Baseret på baseline-data udføres en envejs ANOVA for at identificere eventuelle forskelle mellem grupperne i de førnævnte faktorer, efterfulgt af en gentagne målinger ANOVA for at vurdere, om der er forskelle mellem grupperne over tid. Endelig udføres der også statistiske test for at undersøge forskelle i alders- og kønsfordeling mellem dem, der udfylder spørgeskemaerne ved baseline, sammenlignet med dem, der ikke reagerer på invitationen til at deltage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Samspillet mellem rygsmerter, multimorbiditet og behandlingsbyrde kan påvirke patienternes deltagelse i behandlingsforløb negativt og dermed deres prognose. Dette er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt. En udfordring ved dataindsamling gennem for eksempel spørgeskemaer er at sikre repræsentative svar fra en patientgruppe med forventet høj behandlingsbyrde og lavere sundhedskompetence. Selektiv deltagelse kan føre til non-respons bias og påvirke konklusioner om effekten af ​​multimorbiditet på prognoser for personer med rygsmerter. Derfor sigter vi mod at undersøge, om antallet af kroniske sygdomme, behandlingsbyrden forbundet med multimorbiditet og sundhedsrelateret livskvalitet bidrager til non-respons bias i denne specifikke befolkningsgruppe.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse vil være tredelt:

  1. At undersøge baseline forskelle i antallet af kroniske sygdomme, behandlingsbyrde og sundhedsrelateret livskvalitet blandt individer kategoriseret i grupper baseret på deres responsmønstre ved baseline.
  2. At undersøge forskellene mellem de førnævnte grupper over tid (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
  3. Vurder forskelle i alders- og kønsfordeling mellem respondere og ikke-responderere, der henvises til vurdering af rygsmerter til spørgeskemaer, der evaluerer deres tilstand.

Gennem disse metoder sigter vi mod at afdække enhver potentiel non-respons bias, som kan give indsigt til fremtidig forskning. Dette vil hjælpe os med at vurdere, hvordan vi mest optimalt kan undersøge effekten af ​​multimorbiditet for personer med rygsmerter.

Metoder:

I dette observationelle kohortestudie indsamles data fra patienter henvist til reumatologisk afdeling på Aalborg Universitetshospital for rygsmerter. Udført fra juni 2023 til april 2024, rekrutterer undersøgelsen deltagere gennem elektroniske links og påmindelser via E-Boks. Oplysningerne hentes fra tre kanaler: afdelingens bookingplan (som giver oplysninger om alder og køn på ikke-svarende patienter), journaler og elektroniske spørgeskemaer. Patientrapporterede resultater indsamles ved baseline og under 3- og 6-måneders opfølgninger med REDCap.

Patientkarakteristika omfatter:

  • Fra elektronisk spørgeskema: rygevaner, alkoholforbrug, body mass index, højest opnåede uddannelse, civilstand og arbejdsstatus.
  • Fra lægejournaler: sex, kroniske helbredstilstande og brug af smertestillende medicin,
  • Se venligst afsnittet "resultatmål" for detaljer vedrørende PROMS.

I denne undersøgelse er multimorbiditet defineret som den samtidige tilstedeværelse af mindst to kroniske tilstande i et individ. Procentdelen af ​​patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive rapporteret sammen med en tabel, der beskriver hyppigheden af ​​hver specifik sygdom.

De patienter, der henvises til afdelingen i tidsrummet, vil blive opdelt i i alt 5 grupper.

Gruppe 1) Patienter, der reagerede på den første invitation til at deltage Gruppe 2) Patienter, der svarede på den anden invitation til at deltage Gruppe 3) Patienter, der svarede på den tredje invitation til at deltage

Derudover dannes to grupper:

Gruppe 4) Patienter, der ikke reagerede på nogen opfordringer til at deltage Gruppe 5) en sammenlægning af personer fra de tre grupper ovenfor

Statistiske analyser:

Formål 1) For at vurdere baseline forskelle mellem gruppe 1,2 og 3 vil vi anvende envejs ANOVA med antallet af sygdomme som primært resultat og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære resultater.

Formål 2) For at vurdere forskelle mellem grupper ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning vil der blive anvendt en gentagen vi-målingsanalyse (RM ANOVA) med antallet af sygdomme som primært resultat og MTBQ og EQ-5D-5L som sekundære resultater.

Derudover vil patientkarakteristika på tværs af de tre grupper blive præsenteret i en tabel med passende statistiske tests, der bruges til at måle baseline-forskelle (f.eks. chi-kvadrat-test for kategoriske variabler). Resultater af de gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive vist visuelt ved hjælp af søjlediagrammer ledsaget af fejlbjælker.

Imputation vil blive udført for manglende data, hvis det anses for hensigtsmæssigt.

Derudover vil chi-kvadrattest blive brugt til at vurdere eventuelle forskelle mellem gruppe 4 og 5 med hensyn til kønsfordeling. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at vurdere enhver forskel mellem gruppe 4 og 5 med hensyn til alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer henvist for rygsmerter til Aalborg Universitetshospitals Reumatologisk Afdeling i perioden 1. juni 2023 til 1. marts 2024, blev inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med nakke- eller rygsmerter, og diagnosen er etableret af eller bekræftet af en reumatolog (klinisk ekspertudtalelse)
  • Tale, læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Træk samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter, der reagerede på den første invitation til at deltage
Gruppe 2
Patienter, der reagerede på den anden invitation til at deltage
Gruppe 3
Patienter, der reagerede på den tredje invitation til at deltage
Gruppe 4
Patienter, der ikke reagerede på opfordringer til at deltage
Gruppe 5
Patienter, der reagerede på invitationer til at deltage og dermed en sammenlægning af personerne fra gruppe 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
MTBQ er en selvrapporteringsforanstaltning med 10 punkter designet til at vurdere den byrde, som personer med flere helbredstilstande oplever. De ti punkter dækker forskellige aspekter af behandlingsbyrde, såsom håndtering af eget helbred, herunder egenkontrol og livsstilsændringer, håndtering af medicinrelaterede udfordringer (f.eks. overholdelse og indhentning af recepter), koordinering af sundhedsaftaler og håndtering af afhængighed af andre. Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0 til 100. En højere samlet score på spørgeskemaet indikerer en højere belastning. MTBQ'en har vist sig at have god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet, reliabilitet og responsivitet og har en valid version på dansk.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension blev vurderet på en fem-punkts ordinal skala fra 1 (angiver ingen problemer) til 5 (angiver ekstreme vanskeligheder). Spørgeskemaet giver et pålideligt og validt mål for generel sundhed og livskvalitet og er en valid og responsiv livskvalitetsskala for patienter med kroniske lænderygsmerter. Den minimale vigtige forskel for dette resultat varierer afhængigt af tilstanden.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
For at vurdere patientens søvnkvalitet vil Insomnia Severity Index (ISI) blive brugt. ISI indeholder syv spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed oplevet i løbet af de sidste to uger. Respondenterne vurderer sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn, vågne for tidligt, tilfredshed med den nuværende søvn, samt graden af ​​bekymring eller angst forårsaget af søvnproblemer. Derudover behandles også indvirkningen af ​​søvnbesvær på funktion i dagtimerne, og om andre bemærker nogen svækkelse relateret til søvnproblemet. En 5-punkts Likert-skala (0-4) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert område baseret på den enkeltes oplevelse. Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
PHQ-2 vurderer hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger, hvilket resulterer i en sumscore på mellem 0 og 6 point. En score på 3 point indikerer en sensitivitet på 82,9 % og en specificitet på 90,0 % for svær depressiv lidelse.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Kort smerteopgørelse - Kort formular
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
The Brief Pain Inventory (BPI) betragtes som den sekundære udfaldsvariabel. Spørgeskemaet vurderer smerte i to dimensioner: smerteintensitet og smerteinterferens med funktion, humør, søvn og socialt liv, og er et anbefalet kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter. Alle elementer er scoret fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller interferens og 10 indikerer værst tænkelige smerte/fuldstændig interferens. Derfor beregnes gennemsnittet af summen 0-40 mellem de fire punkter om smerteintensitet, og summen 0-70 er gennemsnittet mellem de syv punkter om smerteinterferens.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Symptomer på angst blev vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2), som omfatter de to første spørgsmål i GAD-7. Patienterne vurderede deres niveauer af nervøsitet, angst eller bekymring sammen med deres evne til at kontrollere bekymringer i løbet af de sidste to uger. Svarene blev scoret fra 0 til 3, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere udtalte symptomer på angst. GAD-2 betragtes som en kovariat.
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Arbejdsevnescore
Tidsramme: Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning
Work Ability Score (WAS) er et enkelt punkt i Work Ability Index (WAI), som viser en stærk sammenhæng med WAI, der afslører lignende sammenhænge med sygefravær, helbred og symptomer. Derudover understreger tidligere forskning WAI som en væsentlig prognostisk faktor for tilbagevenden til arbejde blandt personer, der er langtidssygemeldt på grund af smerter. I denne sammenhæng bruges WAS som en forudsigelse for tilbagevenden til arbejde. Skalaen er scoret fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selvopfattet arbejdsevne sammenlignet med levetid bedst
Denne PROM indsamles ved baseline, 3- og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Abonner