Is multimorbiditeit een bron van non-responsbias bij patiënten met rugpijn? - Een pilotstudie
Non-responsbias bij personen met rugpijn en multimorbiditeit: een pilotstudie met een prospectief observationeel cohortontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De interactie tussen rugpijn, multimorbiditeit en behandellast kan de deelname van patiënten aan behandeltrajecten en daarmee hun prognose negatief beïnvloeden. Dit is echter nog niet voldoende onderzocht. Een uitdaging bij het verzamelen van gegevens via bijvoorbeeld vragenlijsten is het garanderen van representatieve reacties van een patiëntengroep met een verwachte hoge behandellast en een lagere gezondheidskennis. Selectieve deelname kan leiden tot non-respons bias en de conclusies over de impact van multimorbiditeit op de prognoses voor mensen met rugpijn beïnvloeden. Daarom willen we onderzoeken of het aantal chronische ziekten, de behandellast die gepaard gaat met multimorbiditeit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bijdragen aan non-respons bias in deze specifieke bevolkingsgroep.
Doelstellingen:
De doelstellingen van dit onderzoek zullen drieledig zijn:
- Het onderzoeken van baselineverschillen in het aantal chronische ziekten, behandellast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen individuen die in groepen zijn ingedeeld op basis van hun responspatronen bij baseline.
- Onderzoeken van de verschillen tussen bovengenoemde groepen in de tijd (basislijn, 3 maanden en 6 maanden).
- Beoordeel de verschillen in leeftijds- en geslachtsverdeling tussen responders en non-responders die voor beoordeling van rugpijn zijn verwezen naar vragenlijsten waarin hun toestand wordt geëvalueerd.
Met deze methoden willen we eventuele non-respons bias blootleggen, wat inzichten kan opleveren voor toekomstig onderzoek. Dit zal ons helpen beoordelen hoe we de impact van multimorbiditeit voor mensen met rugpijn het meest optimaal kunnen onderzoeken.
Methoden:
In deze observationele cohortstudie worden gegevens verzameld van patiënten die voor rugpijn zijn verwezen naar de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg. Het onderzoek wordt uitgevoerd van juni 2023 tot april 2024 en rekruteert deelnemers via elektronische links en herinneringen via e-Boks. Informatie is afkomstig van drie kanalen: het boekingsplan van de afdeling (met details over de leeftijd en het geslacht van niet-reagerende patiënten), medische dossiers en elektronische vragenlijsten. Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verzameld bij aanvang en tijdens follow-ups van 3 en 6 maanden met behulp van REDCap.
Kenmerken van de patiënt zijn onder meer:
- Uit elektronische vragenlijst: rookgewoonten, alcoholgebruik, Body mass index, hoogst behaalde opleiding, burgerlijke staat en werkstatus.
- Uit medische dossiers: seks, chronische gezondheidsproblemen en gebruik van pijnmedicijnen,
- Raadpleeg de sectie "Uitkomstmetingen" voor meer informatie over de PROMS.
In deze studie wordt multimorbiditeit gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van ten minste twee chronische aandoeningen bij een individu. Het percentage patiënten dat aan deze criteria voldoet, wordt gerapporteerd, samen met een tabel met de frequentie van elke specifieke ziekte.
De patiënten die in de loop van de periode naar de afdeling worden verwezen, worden in totaal in 5 groepen verdeeld.
Groep 1) Patiënten die reageerden op de eerste uitnodiging tot deelname Groep 2) Patiënten die reageerden op de tweede uitnodiging tot deelname Groep 3) Patiënten die reageerden op de derde uitnodiging tot deelname
Daarnaast worden er twee groepen gevormd:
Groep 4) Patiënten die niet reageerden op uitnodigingen om deel te nemen Groep 5) een samensmelting van mensen uit de drie bovenstaande groepen
Statistische analyse:
Doel 1) Om basislijnverschillen tussen groepen 1,2 en 3 te beoordelen, zullen we eenrichtings-ANOVA gebruiken met het aantal ziekten als primaire uitkomst en MTBQ en EQ-5D-5L als secundaire uitkomsten.
Doel 2) Om de verschillen tussen groepen bij baseline, 3 en 6 maanden follow-up te beoordelen, zal een herhaalde meetanalyse (RM ANOVA) worden gebruikt met het aantal ziekten als primaire uitkomst en MTBQ en EQ-5D-5L als secundaire uitkomsten.
Bovendien zullen de patiëntkenmerken van de drie groepen in een tabel worden gepresenteerd, waarbij passende statistische tests worden gebruikt om basislijnverschillen te meten (bijvoorbeeld een chikwadraattest voor categorische variabelen). De resultaten van de herhaalde ANOVA-metingen zullen visueel worden weergegeven met behulp van staafdiagrammen, vergezeld van foutbalken.
Indien dit passend wordt geacht, zal imputatie worden uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Daarnaast zal een chikwadraattoets worden gebruikt om eventuele verschillen tussen groep 4 en 5 in termen van genderverdeling te beoordelen. Er zal een ongepaarde t-test worden gebruikt om eventuele verschillen tussen groep 4 en 5 in termen van leeftijd te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met nek- of rugpijn en de diagnose is gesteld of bevestigd door een reumatoloog (klinisch deskundigenoordeel)
- Spreek, lees en versta Deens
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten die reageerden op de eerste uitnodiging om deel te nemen
|
|
Groep 2
Patiënten die reageerden op de tweede uitnodiging om deel te nemen
|
|
Groep 3
Patiënten die reageerden op de derde uitnodiging om deel te nemen
|
|
Groep 4
Patiënten die niet reageerden op uitnodigingen om deel te nemen
|
|
Groep 5
Patiënten die reageerden op uitnodigingen om deel te nemen en dus een samensmelting van de mensen uit groep 1, 2 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimorbiditeit Behandelingslast Vragenlijst (MTBQ).
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij aanvang, follow-up na 3 en 6 maanden
|
De MTBQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items, ontworpen om de last te beoordelen die wordt ervaren door personen met meerdere gezondheidsproblemen.
De tien items hebben betrekking op verschillende aspecten van de behandellast, zoals het beheren van de eigen gezondheid, inclusief zelfcontrole en veranderingen in levensstijl, het omgaan met medicatiegerelateerde uitdagingen (bijvoorbeeld therapietrouw en het verkrijgen van recepten), het coördineren van afspraken in de gezondheidszorg en het omgaan met de afhankelijkheid van anderen.
Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere totaalscore op de vragenlijst duidt op een hogere belasting.
Het is aangetoond dat de MTBQ een goede inhoudsvaliditeit, constructvaliditeit, betrouwbaarheid en reactievermogen bezit en een geldige versie in het Deens heeft.
|
Deze PROM wordt verzameld bij aanvang, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D-5L beoordeelt de gezondheidsstatus op vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie werd beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van 1 (geeft geen problemen aan) tot 5 (geeft extreme problemen aan).
De vragenlijst biedt een betrouwbare en valide maatstaf voor de algemene gezondheid en kwaliteit van leven en is een valide en responsieve schaal voor de kwaliteit van leven voor patiënten met chronische lage rugpijn. Het minimaal belangrijke verschil voor deze uitkomst varieert afhankelijk van de aandoening.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Om de slaapkwaliteit van de patiënt te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van de Insomnia Severity Index (ISI).
ISI bevat zeven vragen die de ernst van de slapeloosheid van de afgelopen twee weken meten.
Respondenten beoordelen de ernst van de moeilijkheden bij het inslapen, doorslapen, te vroeg wakker worden, de tevredenheid over de huidige slaap, evenals de mate van bezorgdheid of angst veroorzaakt door slaapproblemen.
Daarnaast wordt ook aandacht besteed aan de impact van slaapproblemen op het functioneren overdag en aan de vraag of anderen enige beperking opmerken die verband houdt met het slaapprobleem.
Er wordt een 5-punts Likertschaal (0-4) gebruikt om de ernst van elk gebied te beoordelen op basis van de ervaring van het individu.
De totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de slapeloosheid aangeeft.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
De PHQ-2 beoordeelt de frequentie van depressieve stemming en anhedonie gedurende de afgelopen twee weken, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 6 punten.
Een score van 3 punten duidt op een sensitiviteit van 82,9% en een specificiteit van 90,0% voor depressieve stoornissen.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie - Verkort formulier
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
De Brief Pain Inventory (BPI) wordt beschouwd als de secundaire uitkomstvariabele.
De vragenlijst beoordeelt pijn in twee dimensies: pijnintensiteit en pijninterferentie met functioneren, stemming, slaap en sociaal leven, en is een aanbevolen kernuitkomstmaat in klinische onderzoeken naar chronische pijn.
Alle items worden gescoord van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn of interferentie en 10 voor de ergst denkbare pijn/volledige interferentie.
Daarom wordt de som 0-40 gemiddeld tussen de vier items over pijnintensiteit, en wordt de som 0-70 gemiddeld tussen de zeven items over pijninterferentie.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Symptomen van angst werden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 2 (GAD-2), die de eerste twee vragen van de GAD-7 omvat.
Patiënten beoordeelden hun mate van nervositeit, angst of zorgen, samen met hun vermogen om hun zorgen over de afgelopen twee weken onder controle te houden.
De antwoorden werden gescoord van 0 tot 3, wat resulteerde in een totaalscore variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores duidden op meer uitgesproken symptomen van angst.
GAD-2 wordt als een covariaat beschouwd.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Score werkvermogen
Tijdsspanne: Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
De Work Ability Score (WAS) is een enkel item van de Work Ability Index (WAI), die een sterke correlatie met WAI vertoont en vergelijkbare associaties met ziekteverzuim, gezondheid en symptomen aan het licht brengt.
Bovendien onderstreept eerder onderzoek dat de WAI een belangrijke prognostische factor is voor de terugkeer naar werk bij mensen die langdurig met ziekteverlof zijn vanwege pijn.
In deze context wordt WAS gebruikt als voorspeller van terugkeer naar werk. De schaal wordt gescoord van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelf ervaren werkvermogen in vergelijking met de beste levenstijd.
|
Deze PROM wordt verzameld bij de basislijn, de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .