- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333847
Onko monisairaus lähde vasteen harhaan potilailla, joilla on selkäydinkipuja? - Pilottitutkimus
Vastauskyvyttömyyden harha yksilöillä, joilla on selkäydinkipua ja monisairautta: Pilottitutkimus tulevan havainnointikohorttisuunnittelun kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustakuva:
Selkäkivun, multimorbiditeetin ja hoitotaakan välinen vuorovaikutus voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden osallistumiseen hoitopolkuihin ja siten ennusteeseen. Asiaa ei kuitenkaan ole riittävästi tutkittu. Haasteena esimerkiksi kyselylomakkeiden avulla tapahtuvassa tiedonkeruussa on varmistaa edustavat vastaukset potilasryhmästä, jonka odotetaan olevan korkea hoitotaakka ja heikompi terveyslukutaito. Valikoiva osallistuminen voi johtaa reagoimattomuuden harhaan ja vaikuttaa päätelmiin multimorbiditeetin vaikutuksesta selkäkipuista kärsivien henkilöiden ennusteisiin. Siksi pyrimme tutkimaan, vaikuttavatko kroonisten sairauksien määrä, multimorbiditeettiin liittyvä hoitotaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu siihen, että tässä väestöryhmässä ei ole vastetta.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolme:
- Tutkia lähtötilanteen eroja kroonisten sairauksien, hoitotaakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä yksilöiden välillä, jotka on luokiteltu ryhmiin lähtötilanteen vastemallien perusteella.
- Tutkia eroja edellä mainittujen ryhmien välillä ajan kuluessa (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
- Arvioi ikä- ja sukupuolijakauman eroja selkäkipujen arviointiin lähetettyjen ja heidän tilaansa arvioivien kyselylomakkeiden välillä.
Näiden menetelmien avulla pyrimme paljastamaan mahdollisen vastaamattomuuden harhan, mikä voi tarjota oivalluksia tulevaa tutkimusta varten. Tämä auttaa meitä arvioimaan, kuinka voimme optimaalisesti tutkia multimorbiditeetin vaikutuksia selkäkipuista kärsiville henkilöille.
Menetelmät:
Tässä havainnoivassa kohorttitutkimuksessa tiedot kerätään potilailta, jotka on lähetetty Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle selkäkipujen vuoksi. Kesäkuusta 2023 huhtikuuhun 2024 suoritettu tutkimus rekrytoi osallistujia sähköisten linkkien ja muistutusten kautta E-Boksin kautta. Tietoa hankitaan kolmesta kanavasta: osaston varaussuunnitelmasta (jossa kerrotaan vastaamattomien potilaiden iät ja sukupuolet), potilastiedot ja sähköiset kyselylomakkeet. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannan aikana REDCap:n avulla.
Potilaan ominaisuuksia ovat mm.
- Sähköisestä kyselystä: tupakointitottumukset, alkoholinkäyttö, painoindeksi, korkein saavutettu koulutus, siviilisääty ja työasema.
- Lääketieteellisistä tiedoista: sukupuoli, krooniset sairaudet ja kipulääkkeiden käyttö,
- Katso lisätietoja PROMS-ohjelmasta kohdasta "Tulostoimenpiteet".
Tässä tutkimuksessa multimorbiditeetti määritellään vähintään kahden kroonisen sairauden samanaikaiseksi esiintymiseksi yksilössä. Nämä kriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuus raportoidaan sekä kunkin sairauden esiintymistiheys taulukko.
Jakson aikana osastolle lähetetyt potilaat jaetaan yhteensä 5 ryhmään.
Ryhmä 1) Potilaat, jotka vastasivat ensimmäiseen osallistumiskutsuun Ryhmä 2) Potilaat, jotka vastasivat toiseen osallistumiskutsuun Ryhmä 3) Potilaat, jotka vastasivat kolmanteen osallistumiskutsuun
Lisäksi muodostetaan kaksi ryhmää:
Ryhmä 4) Potilaat, jotka eivät vastaa mihinkään osallistumiskutsuun Ryhmä 5) yhdistelmä ihmisiä kolmesta yllä olevasta ryhmästä
Tilastolliset analyysit:
Tavoite 1) Arvioidaksemme lähtötilanteen eroja ryhmien 1, 2 ja 3 välillä käytämme yksisuuntaista ANOVAa, jossa on useita sairauksia ensisijaisena tuloksena ja MTBQ ja EQ-5D-5L toissijaisina tuloksin.
Tavoite 2) Arvioitaessa ryhmien välisiä eroja lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden seurantaa käytetään toistetun mittausanalyysin (RM ANOVA) avulla, jolloin pääasiallisena tuloksena on useita sairauksia ja toissijaisina tuloksina MTBQ ja EQ-5D-5L.
Lisäksi kolmen ryhmän potilaiden ominaisuudet esitetään taulukossa, jossa on asianmukaisia tilastollisia testejä, joita käytetään mittaamaan lähtötilanteen eroja (esim. khin-neliötesti kategorisille muuttujille). Toistettujen mittausten ANOVA-tulokset esitetään visuaalisesti käyttämällä pylväskaavioita, joihin liittyy virhepalkkeja.
Puuttuvien tietojen imputointi suoritetaan, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Lisäksi khin neliötestiä käytetään arvioimaan mahdollisia eroja ryhmien 4 ja 5 välillä sukupuolen jakautumisen suhteen. Paritonta t-testiä käytetään mahdollisten erojen arvioimiseksi ryhmien 4 ja 5 välillä iän suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Diagnoosi niska- tai selkäkipu ja diagnoosin on vahvistanut tai vahvistanut reumatologi (kliininen asiantuntijalausunto)
- Puhu, lue ja ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuta suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka vastasivat ensimmäiseen osallistumiskutsuun
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka vastasivat toiseen osallistumiskutsuun
|
Ryhmä 3
Potilaat, jotka vastasivat kolmanteen osallistumiskutsuun
|
Ryhmä 4
Potilaat, jotka eivät vastanneet osallistumiskutsuihin
|
Ryhmä 5
Osallistumiskutsuihin vastanneet potilaat ja siten ryhmien 1, 2 ja 3 ihmisten yhdistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
MTBQ on 10 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan taakkaa henkilöille, joilla on useita terveysongelmia.
Kymmenen kohtaa kattavat hoitotaakan eri osa-alueet, kuten oman terveyden hallinnan, mukaan lukien itseseurannan ja elämäntapojen muutokset, lääkitykseen liittyvien haasteiden (esim. hoitoon sitoutuminen ja reseptien saaminen) käsittelemisen, terveydenhuollon tapaamisten koordinoinnin ja riippuvuuden hallinnan muista.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-100.
Korkeampi kokonaispistemäärä kyselyssä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
MTBQ:lla on osoitettu olevan hyvä sisällön validiteetti, rakenteen validiteetti, luotettavuus ja reagointikyky, ja siitä on kelvollinen versio tanskankielisenä.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
EQ-5D-5L arvioi terveydentilan viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin viiden pisteen järjestysasteikolla 1:stä (osoitti, ettei ongelmia) 5:een (osoitti äärimmäisiä vaikeuksia).
Kyselylomake tarjoaa luotettavan ja pätevän mittarin yleisestä terveydentilasta ja elämänlaadusta, ja se on pätevä ja reagoiva elämänlaatuasteikko kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille. Pienin tärkeä ero tähän tulokseen vaihtelee sairauden mukaan.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomakkeessa arvioidaan kipua kahdessa ulottuvuudessa: kivun voimakkuuden ja kivun häiriöitä toimintoihin, mielialaan, uneen ja sosiaaliseen elämään, ja se on suositeltu keskeinen tulosmitta kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan unen laadun arvioimiseksi käytetään Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
ISI sisältää seitsemän kysymystä, jotka mittaavat kahden viime viikon aikana koetun unettomuuden vakavuutta.
Vastaajat arvioivat nukahtamisvaikeuksien vakavuutta, nukahtamista, liian aikaista heräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen uneen sekä unihäiriöiden aiheuttaman huolen tai ahdistuksen astetta.
Lisäksi tarkastellaan univaikeuksien vaikutusta päiväsaikaan ja siihen, huomaavatko muut uniongelmaan liittyvän heikentymisen.
Kunkin alueen vakavuuden arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4) henkilön kokemuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
PHQ-2 arvioi masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana, mikä johtaa summapisteisiin, jotka vaihtelevat 0–6 pistettä.
Pistemäärä 3 pistettä osoittaa 82,9 %:n herkkyyden ja 90,0 %:n spesifisyyden vakavalle masennushäiriölle.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2) toimii ytimekkäänä seulontatyökaluna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen, jonka summapisteet vaihtelevat 0–6.
Kolmen pisteen pistemäärää pidetään suositeltuna kynnysarvona mahdollisten tapausten tunnistamiselle, mikä edellyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostista lisäarviointia.
Raja-arvolla 3 GAD-2:n herkkyys on 86 % ja spesifisyys 83 % yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Työkykypisteet
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Work Ability Score (WAS) on yksittäinen työkykyindeksin (WAI) kohde, joka osoittaa vahvan korrelaation WAI:n kanssa ja paljastaa samankaltaiset yhteydet sairauslomiin, terveyteen ja oireisiin.
Lisäksi aiemmat tutkimukset korostavat WAI:ta merkittävänä ennustetekijänä työhönpaluulle pitkäaikaissairauslomalla kivun vuoksi.
Tässä yhteydessä WAS:ää käytetään työhönpaluun ennustajana.
|
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023-059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain