Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko monisairaus lähde vasteen harhaan potilailla, joilla on selkäydinkipuja? - Pilottitutkimus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jacob Christiansen Gandløse

Vastauskyvyttömyyden harha yksilöillä, joilla on selkäydinkipua ja monisairautta: Pilottitutkimus tulevan havainnointikohorttisuunnittelun kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko kroonisten sairauksien määrä, multimorbiditeetin aiheuttama hoitotaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu siihen, että kroonista selkäkipua sairastavien henkilöiden ei-vaste. Tietoja kerätään Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osaston potilailta sähköisten välineiden ja potilastietojen avulla. Tilastolliset analyysit koostuvat kahdesta aaltoanalyysistä, joissa tarkastellaan eroja potilaiden välillä, jotka vastaavat tutkimukseen osallistumiskutsuihin heidän vastemalliensa perusteella; Vastaavatko he ensimmäisen, toisen vai kolmannen kutsun jälkeen. Perustasotietojen perusteella suoritetaan yksisuuntainen ANOVA kaikkien ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi edellä mainituissa tekijöissä, mitä seuraa toistuva mittaus-ANOVA sen arvioimiseksi, onko ryhmien välillä eroja ajan mittaan. Lopuksi tehdään myös tilastollisia testejä, joilla tutkitaan eroja ikä- ja sukupuolijakaumassa niiden välillä, jotka täytät kyselylomakkeet lähtötilanteessa verrattuna niihin, jotka eivät vastaa osallistumiskutsuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustakuva:

Selkäkivun, multimorbiditeetin ja hoitotaakan välinen vuorovaikutus voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden osallistumiseen hoitopolkuihin ja siten ennusteeseen. Asiaa ei kuitenkaan ole riittävästi tutkittu. Haasteena esimerkiksi kyselylomakkeiden avulla tapahtuvassa tiedonkeruussa on varmistaa edustavat vastaukset potilasryhmästä, jonka odotetaan olevan korkea hoitotaakka ja heikompi terveyslukutaito. Valikoiva osallistuminen voi johtaa reagoimattomuuden harhaan ja vaikuttaa päätelmiin multimorbiditeetin vaikutuksesta selkäkipuista kärsivien henkilöiden ennusteisiin. Siksi pyrimme tutkimaan, vaikuttavatko kroonisten sairauksien määrä, multimorbiditeettiin liittyvä hoitotaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu siihen, että tässä väestöryhmässä ei ole vastetta.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolme:

  1. Tutkia lähtötilanteen eroja kroonisten sairauksien, hoitotaakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä yksilöiden välillä, jotka on luokiteltu ryhmiin lähtötilanteen vastemallien perusteella.
  2. Tutkia eroja edellä mainittujen ryhmien välillä ajan kuluessa (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
  3. Arvioi ikä- ja sukupuolijakauman eroja selkäkipujen arviointiin lähetettyjen ja heidän tilaansa arvioivien kyselylomakkeiden välillä.

Näiden menetelmien avulla pyrimme paljastamaan mahdollisen vastaamattomuuden harhan, mikä voi tarjota oivalluksia tulevaa tutkimusta varten. Tämä auttaa meitä arvioimaan, kuinka voimme optimaalisesti tutkia multimorbiditeetin vaikutuksia selkäkipuista kärsiville henkilöille.

Menetelmät:

Tässä havainnoivassa kohorttitutkimuksessa tiedot kerätään potilailta, jotka on lähetetty Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle selkäkipujen vuoksi. Kesäkuusta 2023 huhtikuuhun 2024 suoritettu tutkimus rekrytoi osallistujia sähköisten linkkien ja muistutusten kautta E-Boksin kautta. Tietoa hankitaan kolmesta kanavasta: osaston varaussuunnitelmasta (jossa kerrotaan vastaamattomien potilaiden iät ja sukupuolet), potilastiedot ja sähköiset kyselylomakkeet. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannan aikana REDCap:n avulla.

Potilaan ominaisuuksia ovat mm.

  • Sähköisestä kyselystä: tupakointitottumukset, alkoholinkäyttö, painoindeksi, korkein saavutettu koulutus, siviilisääty ja työasema.
  • Lääketieteellisistä tiedoista: sukupuoli, krooniset sairaudet ja kipulääkkeiden käyttö,
  • Katso lisätietoja PROMS-ohjelmasta kohdasta "Tulostoimenpiteet".

Tässä tutkimuksessa multimorbiditeetti määritellään vähintään kahden kroonisen sairauden samanaikaiseksi esiintymiseksi yksilössä. Nämä kriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuus raportoidaan sekä kunkin sairauden esiintymistiheys taulukko.

Jakson aikana osastolle lähetetyt potilaat jaetaan yhteensä 5 ryhmään.

Ryhmä 1) Potilaat, jotka vastasivat ensimmäiseen osallistumiskutsuun Ryhmä 2) Potilaat, jotka vastasivat toiseen osallistumiskutsuun Ryhmä 3) Potilaat, jotka vastasivat kolmanteen osallistumiskutsuun

Lisäksi muodostetaan kaksi ryhmää:

Ryhmä 4) Potilaat, jotka eivät vastaa mihinkään osallistumiskutsuun Ryhmä 5) yhdistelmä ihmisiä kolmesta yllä olevasta ryhmästä

Tilastolliset analyysit:

Tavoite 1) Arvioidaksemme lähtötilanteen eroja ryhmien 1, 2 ja 3 välillä käytämme yksisuuntaista ANOVAa, jossa on useita sairauksia ensisijaisena tuloksena ja MTBQ ja EQ-5D-5L toissijaisina tuloksin.

Tavoite 2) Arvioitaessa ryhmien välisiä eroja lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden seurantaa käytetään toistetun mittausanalyysin (RM ANOVA) avulla, jolloin pääasiallisena tuloksena on useita sairauksia ja toissijaisina tuloksina MTBQ ja EQ-5D-5L.

Lisäksi kolmen ryhmän potilaiden ominaisuudet esitetään taulukossa, jossa on asianmukaisia ​​tilastollisia testejä, joita käytetään mittaamaan lähtötilanteen eroja (esim. khin-neliötesti kategorisille muuttujille). Toistettujen mittausten ANOVA-tulokset esitetään visuaalisesti käyttämällä pylväskaavioita, joihin liittyy virhepalkkeja.

Puuttuvien tietojen imputointi suoritetaan, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Lisäksi khin neliötestiä käytetään arvioimaan mahdollisia eroja ryhmien 4 ja 5 välillä sukupuolen jakautumisen suhteen. Paritonta t-testiä käytetään mahdollisten erojen arvioimiseksi ryhmien 4 ja 5 välillä iän suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumaan kutsuttiin selkäkipujen vuoksi Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle 1.6.2023-1.3.2024 lähetetyt henkilöt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Diagnoosi niska- tai selkäkipu ja diagnoosin on vahvistanut tai vahvistanut reumatologi (kliininen asiantuntijalausunto)
  • Puhu, lue ja ymmärrä tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruuta suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilaat, jotka vastasivat ensimmäiseen osallistumiskutsuun
Ryhmä 2
Potilaat, jotka vastasivat toiseen osallistumiskutsuun
Ryhmä 3
Potilaat, jotka vastasivat kolmanteen osallistumiskutsuun
Ryhmä 4
Potilaat, jotka eivät vastanneet osallistumiskutsuihin
Ryhmä 5
Osallistumiskutsuihin vastanneet potilaat ja siten ryhmien 1, 2 ja 3 ihmisten yhdistäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
MTBQ on 10 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan taakkaa henkilöille, joilla on useita terveysongelmia. Kymmenen kohtaa kattavat hoitotaakan eri osa-alueet, kuten oman terveyden hallinnan, mukaan lukien itseseurannan ja elämäntapojen muutokset, lääkitykseen liittyvien haasteiden (esim. hoitoon sitoutuminen ja reseptien saaminen) käsittelemisen, terveydenhuollon tapaamisten koordinoinnin ja riippuvuuden hallinnan muista. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä kyselyssä tarkoittaa suurempaa taakkaa. MTBQ:lla on osoitettu olevan hyvä sisällön validiteetti, rakenteen validiteetti, luotettavuus ja reagointikyky, ja siitä on kelvollinen versio tanskankielisenä.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. EQ-5D-5L arvioi terveydentilan viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioitiin viiden pisteen järjestysasteikolla 1:stä (osoitti, ettei ongelmia) 5:een (osoitti äärimmäisiä vaikeuksia). Kyselylomake tarjoaa luotettavan ja pätevän mittarin yleisestä terveydentilasta ja elämänlaadusta, ja se on pätevä ja reagoiva elämänlaatuasteikko kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille. Pienin tärkeä ero tähän tulokseen vaihtelee sairauden mukaan.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Kyselylomakkeessa arvioidaan kipua kahdessa ulottuvuudessa: kivun voimakkuuden ja kivun häiriöitä toimintoihin, mielialaan, uneen ja sosiaaliseen elämään, ja se on suositeltu keskeinen tulosmitta kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaan unen laadun arvioimiseksi käytetään Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä. ISI sisältää seitsemän kysymystä, jotka mittaavat kahden viime viikon aikana koetun unettomuuden vakavuutta. Vastaajat arvioivat nukahtamisvaikeuksien vakavuutta, nukahtamista, liian aikaista heräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen uneen sekä unihäiriöiden aiheuttaman huolen tai ahdistuksen astetta. Lisäksi tarkastellaan univaikeuksien vaikutusta päiväsaikaan ja siihen, huomaavatko muut uniongelmaan liittyvän heikentymisen. Kunkin alueen vakavuuden arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4) henkilön kokemuksen perusteella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
PHQ-2 arvioi masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana, mikä johtaa summapisteisiin, jotka vaihtelevat 0–6 pistettä. Pistemäärä 3 pistettä osoittaa 82,9 %:n herkkyyden ja 90,0 %:n spesifisyyden vakavalle masennushäiriölle.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2) toimii ytimekkäänä seulontatyökaluna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen, jonka summapisteet vaihtelevat 0–6. Kolmen pisteen pistemäärää pidetään suositeltuna kynnysarvona mahdollisten tapausten tunnistamiselle, mikä edellyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostista lisäarviointia. Raja-arvolla 3 GAD-2:n herkkyys on 86 % ja spesifisyys 83 % yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Työkykypisteet
Aikaikkuna: Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Work Ability Score (WAS) on yksittäinen työkykyindeksin (WAI) kohde, joka osoittaa vahvan korrelaation WAI:n kanssa ja paljastaa samankaltaiset yhteydet sairauslomiin, terveyteen ja oireisiin. Lisäksi aiemmat tutkimukset korostavat WAI:ta merkittävänä ennustetekijänä työhönpaluulle pitkäaikaissairauslomalla kivun vuoksi. Tässä yhteydessä WAS:ää käytetään työhönpaluun ennustajana.
Tämä PROM kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

3
Tilaa