- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334146
Claquettes pour adultes amputés d'un membre inférieur
Faisabilité et acceptabilité des claquettes en tant qu'intervention thérapeutique pour les adultes amputés d'un membre inférieur
Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible pour les personnes amputées d'un membre inférieur (LLA) d'effectuer des claquettes adaptées, si un programme de claquettes adapté serait agréable et s'il peut améliorer l'équilibre et la confiance en soi.
Il y a un manque de recherche sur les interventions thérapeutiques pour les personnes amputées d’un membre inférieur (LLA). Les claquettes encouragent l'équilibre et les nouveaux mouvements des membres, tout en fournissant un retour auditif des pieds qui fournit des informations sur le contact du pied avec le sol, ce qui peut aider les utilisateurs de prothèses à mieux comprendre où se trouve leur pied prothétique dans l'espace. Comme pour la plupart des formes de danse, les claquettes sont généralement enseignées et pratiquées en groupe, ce qui encourage la participation communautaire. Il a été démontré qu’elle est plus sûre que de nombreuses formes de danse en raison des faibles forces d’impact. Il peut également, en tant que genre, incorporer des cannes, des chaises et le travail en couple, offrant ainsi la possibilité de modifier les étapes/mouvements si nécessaire afin qu'ils restent pratiques, réalisables et sûrs pour les personnes à mobilité réduite, tout en permettant la participation. Il peut donc s'agir d'un support de danse accessible pour aider à améliorer l'équilibre, à équilibrer la confiance et à construire une communauté pour les personnes atteintes de LLA.
Il sera demandé aux participants de :
- venez à des cours de danse d'une heure, une fois par semaine, pendant 8 semaines.
- faire des tests de mobilité avant et après le programme
- remplir des questionnaires avant, pendant et après le programme. La durée totale de participation est d'environ 8 à 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus
- équipé d'une prothèse de marche, utilisé régulièrement pour la marche à domicile et en communauté
- bon ajustement de la prise
- capable de se tenir debout ou de marcher pendant 2 minutes à la fois avec ou sans appareil fonctionnel
- disposé à se rendre à l'Université du Nevada à Las Vegas pour des cours de claquettes une fois par semaine pendant 8 semaines et pour deux sessions de tests
- capable de compléter toutes les mesures de résultats requises
- capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- ulcère/plaie de la jambe/du pied ou autres affections provoquant des douleurs pendant la mise en charge
- problèmes de santé cardiovasculaires, respiratoires ou autres problèmes de santé critiques qui empêchent une activité physique modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de claquettes
Les participants entreprennent un programme de claquettes.
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Les participants participeront à un cours hebdomadaire de claquettes adapté, à raison d'une heure par semaine, pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la séance
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Nombre de séances de claquettes prévues avec participation
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Échelle de plaisir des activités physiques (PACES)
Délai: Semaine d'intervention 8
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Score total sur une échelle d'auto-réponse de 18 éléments mesurant le plaisir d'une activité, sur un maximum de 126.
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Semaine d'intervention 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du résultat du test Timed Up-and-Go
Délai: 8 semaines
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Test de marche chronométré dans lequel le participant se lève d'une chaise, se dirige vers un marqueur situé à 10 pieds, se retourne et revient s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour terminer, en secondes, est enregistré.
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8 semaines
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Modification du score du test Four Square Step
Délai: 8 semaines
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Temps nécessaire en secondes pour terminer une séquence de pas entre deux cannes placées en forme de croix.
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8 semaines
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Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 8 semaines
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Note sur 23, pour l'exécution de 14 tâches liées à la mobilité.
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8 semaines
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Modification du score de l'échelle de confiance en matière d'équilibre spécifique aux activités
Délai: 8 semaines
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Échelle d'auto-réponse à 16 éléments mesurant la confiance dans l'équilibre.
Noté sur 100%
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8 semaines
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Score sur l'échelle de plaisir des activités physiques (PACES) - Programme intermédiaire
Délai: Semaine d'intervention 4
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Score total sur une échelle d'auto-réponse de 18 éléments mesurant le plaisir d'une activité, sur un maximum de 126.
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Semaine d'intervention 4
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Modification du score de la sous-échelle de restriction d'activité fonctionnelle sur l'échelle TAPES (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale)
Délai: 8 semaines
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Score total sur la sous-échelle de restriction d'activité fonctionnelle du TAPES - mesure de résultat auto-rapportée, sur un maximum de 12
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8 semaines
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Modification du score de la sous-échelle de restriction d'activité sociale sur l'échelle Trinity Amputation and Prosthesis Experience (TAPES)
Délai: 8 semaines
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Score total sur la sous-échelle de restriction des activités sociales du TAPES - mesure des résultats auto-déclarés, sur un maximum de 12
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8 semaines
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Modification du score de restriction d'activité sportive sur l'échelle Trinity Amputation and Prosthesis Experience (TAPES)
Délai: 8 semaines
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Score total sur la sous-échelle de restriction des activités sportives du TAPES - mesure des résultats auto-déclarés, sur un maximum de 12
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8 semaines
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Utilisation d'appareils fonctionnels par session
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Pourcentage de séances pour lesquelles des appareils d'assistance sont utilisés
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Achèvement de la session par session
Délai: jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Pourcentage de séances de claquettes prévues terminées
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jusqu'à la fin des études, sur 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV-2023-62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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