- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334146
Trykkdans for voksne med amputasjon av underekstremiteter
Gjennomførbarhet og aksept av tapdans som en terapeutisk intervensjon for voksne med amputasjon av underekstremiteter
Målet med denne studien er å finne ut om det er mulig for personer med amputasjon av underekstremiteter (LLA) å utføre tilpasset steppdans, om et tilpasset steppdanseprogram vil være hyggelig, og om det kan forbedre balanse og balansesikkerhet.
Det er mangel på forskning som undersøker terapeutiske intervensjoner for personer med amputasjon av underekstremiteter (LLA). Tap-dans oppmuntrer til balanse og nye bevegelser av lemmene, samtidig som den gir auditiv tilbakemelding fra føttene som gir informasjon om fotens kontakt med bakken, noe som kan hjelpe protesebrukere til å få en bedre evne til å forstå hvor fotprotesen befinner seg i rommet. Som med de fleste former for dans, blir tap vanligvis undervist og praktisert i en gruppesetting, noe som oppmuntrer til samfunnsengasjement. Det har vist seg å være tryggere enn mange former for dans på grunn av lave slagkrefter. Den kan også, som sjanger, inkludere stokker, stoler og partnerarbeid, og gir muligheten til å endre trinn/bevegelser når det er nødvendig, slik at de forblir praktiske, oppnåelige og trygge for personer med bevegelseshemninger, samtidig som de muliggjør deltakelse. Det kan derfor være et tilgjengelig dansemedium for å bidra til å forbedre balansen, balansere selvtillit og bygge fellesskap for mennesker med LLA.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- kom til 1 times dansekurs, en gang i uken, i 8 uker.
- gjøre mobilitetstester før og etter programmet
- fyll ut spørreskjema før, under og etter programmet. Total tid for deltakelse er ca. 8-10 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig eller bilateral amputasjon av underekstremiteter på ankelnivå eller over
- utstyrt med en gangprotese, som regelmessig brukes til å gå i hjemmet og samfunnet
- god passform på stikkontakten
- kunne stå eller gå i 2 minutter av gangen med eller uten hjelpemiddel
- villig til å reise til University of Nevada Las Vegas for trykkkurs en gang i uken i 8 uker, og for to testøkter
- i stand til å fullføre alle nødvendige resultatmål
- kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ben/fotsår/sår eller andre tilstander som gir smerter under vektbæring
- kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helsetilstander som utelukker moderat fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk danseprogram
Deltakerne gjennomfører et steppdans-program.
|
Deltakerne vil ta del i en ukentlig tilpasset steppdanstime, en time per uke, i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsoverholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
Antall planlagte dansetap-økter deltatt
|
gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
|
Fornøyelsesskala for fysiske aktiviteter (PACES)
Tidsramme: Intervensjon uke 8
|
Total poengsum på 18-elements selvresponsskala som måler glede av en aktivitet, av maksimalt 126.
|
Intervensjon uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up-and-Go testresultat
Tidsramme: 8 uker
|
Tidsbestemt gangtest der deltakeren reiser seg fra en stol, går til en markør 10 fot unna, snur seg og går tilbake for å sette seg i stolen.
Tiden for å fullføre, i sekunder, registreres.
|
8 uker
|
|
Endring i testresultatet for fire kvadrattrinn
Tidsramme: 8 uker
|
Tiden det tar i sekunder å fullføre en trinnsekvens mellom to stokker plassert i korsform.
|
8 uker
|
|
Endring i Berg Balance Scale score
Tidsramme: 8 uker
|
Poeng av 23, for utførelse av 14 mobilitetsrelaterte oppgaver.
|
8 uker
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
16-punkts selvresponsskala som måler balansesikkerhet.
Scoret ut av 100%
|
8 uker
|
|
Physical Activities Enjoyment Scale (PACES) poengsum - Midt i programmet
Tidsramme: Intervensjon uke 4
|
Total poengsum på 18-elements selvresponsskala som måler glede av en aktivitet, av maksimalt 126.
|
Intervensjon uke 4
|
|
Endring i Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) funksjonell aktivitetsrestriksjonsscore
Tidsramme: 8 uker
|
Total poengsum på underskalaen for funksjonell aktivitetsbegrensning av TAPES - selvrapportert resultatmål, av maksimalt 12
|
8 uker
|
|
Endring i Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) underskala for begrensning av sosial aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Total poengsum på underskalaen for begrensning av sosial aktivitet til TAPES - selvrapportert resultatmål, av maksimalt 12
|
8 uker
|
|
Endring i Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) atletisk aktivitetsbegrensningspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Total poengsum på underskalaen for restriksjon av atletisk aktivitet av TAPES - selvrapportert resultatmål, av maksimalt 12
|
8 uker
|
|
Bruk av hjelpemidler per økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
Prosentandel av økter som hjelpemidler brukes til
|
gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
|
Øktgjennomføring per økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
Prosentandel av planlagte dansetappøkter fullført
|
gjennom studiegjennomføring, over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny A Kent, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV-2023-62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .