- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334146
Stepowanie dla dorosłych po amputacji kończyny dolnej
Wykonalność i akceptowalność stepowania jako interwencji terapeutycznej u dorosłych po amputacji kończyny dolnej
Celem tego badania jest określenie, czy osoby po amputacji kończyn dolnych (LLA) mogą wykonywać dostosowany stepowanie, czy dostosowany program stepowania będzie przyjemny i czy może poprawić równowagę i pewność siebie.
Brakuje badań oceniających interwencje terapeutyczne u osób po amputacji kończyn dolnych (LLA). Stepowanie zachęca do utrzymywania równowagi i nowatorskich ruchów kończyn, zapewniając jednocześnie słuchowe informacje zwrotne ze stóp, które dostarczają informacji o kontakcie stopy z podłożem, co może pomóc użytkownikom protez uzyskać lepszą zdolność zrozumienia, gdzie w przestrzeni znajduje się ich protetyczna stopa. Podobnie jak w przypadku większości form tańca, stepowania zwykle uczy się i ćwiczy w grupach, co zachęca do zaangażowania społeczności. Wykazano, że jest bezpieczniejszy niż wiele form tańca ze względu na niskie siły uderzenia. Jako gatunek może również obejmować laski, krzesła i pracę partnerów, zapewniając możliwość modyfikowania kroków/ruchów, gdy jest to wymagane, tak aby pozostały one praktyczne, osiągalne i bezpieczne dla osób z ograniczeniami ruchowymi, a jednocześnie umożliwiały uczestnictwo. Dlatego może to być dostępne medium taneczne, które pomoże poprawić równowagę, zrównoważyć pewność siebie i zbudować społeczność dla osób z LLA.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- przyjdź na 1-godzinne zajęcia taneczne, raz w tygodniu, przez 8 tygodni.
- wykonać testy ruchowe przed i po programie
- wypełnić kwestionariusze przed, w trakcie i po programie. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 8-10 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny A Kent, PhD
- Numer telefonu: 7028955949
- E-mail: Jenny.kent@unlv.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- Rekrutacyjny
- University of Nevada Las Vegas
-
Kontakt:
- Jenny Kent, PhD
- Numer telefonu: 702-895-5949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna lub obustronna amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej
- wyposażone w protezę chodzącą, regularnie używane do chodzenia w domu i poza domem
- dobre dopasowanie gniazda
- jest w stanie stać lub chodzić przez 2 minuty z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- chętnych do wyjazdów na zajęcia z stepowania na Uniwersytecie Nevada w Las Vegas raz w tygodniu przez 8 tygodni oraz na dwie sesje testowe
- w stanie wykonać wszystkie wymagane pomiary wyniku
- w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- owrzodzenie/ból nogi/stopy lub inne schorzenia powodujące ból podczas obciążania
- układu krążenia, układu oddechowego lub innych krytycznych schorzeń, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program stepowania
Uczestnicy biorą udział w programie stepowania.
|
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych dostosowanych zajęciach stepowania, przez jedną godzinę tygodniowo, przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trzymanie się sesji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Liczba planowanych sesji stepowania, w których uczestniczyli
|
do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 8
|
Całkowity wynik w 18-punktowej skali samoreakcji mierzącej przyjemność z danej czynności, spośród maksymalnie 126.
|
Tydzień interwencji 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu Up-and-Go na czas
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test chodzenia z pomiarem czasu, podczas którego uczestnik wstaje z krzesła, podchodzi do znacznika oddalonego o 3 metry, odwraca się i wraca, aby usiąść na krześle.
Rejestrowany jest czas wykonania w sekundach.
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku w teście czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas w sekundach na wykonanie sekwencji kroków pomiędzy dwoma laskami ułożonymi w kształcie krzyża.
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena na 23 punkty za wykonanie 14 zadań związanych z mobilnością.
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali pewności salda specyficznego dla działań
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
16-punktowa skala samoreakcji mierząca pewność równowagi.
Wynik na 100%
|
8 tygodni
|
Wynik w skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) – program środkowy
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 4
|
Całkowity wynik w 18-punktowej skali samoreakcji mierzącej przyjemność z danej czynności, spośród maksymalnie 126.
|
Tydzień interwencji 4
|
Zmiana wyniku podskali ograniczeń aktywności funkcjonalnej w skali Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity wynik w podskali ograniczeń aktywności funkcjonalnej TAPES – miara wyniku samodzielnie zgłaszana, z maksymalnie 12
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku w podskali ograniczeń aktywności społecznej w skali TAPES (ang. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity wynik w podskali ograniczenia aktywności społecznej TAPES – miara wyników zgłaszana przez samego siebie, z maksymalnie 12
|
8 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali ograniczenia aktywności sportowej w skali Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity wynik w podskali ograniczenia aktywności sportowej TAPES – miara wyników zgłaszana przez samego siebie, z maksymalnie 12
|
8 tygodni
|
Korzystanie z urządzeń wspomagających na sesję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Procent sesji, podczas których używane są urządzenia wspomagające
|
do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Zakończenie sesji na sesję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Odsetek zaplanowanych sesji stepowania tanecznych ukończonych
|
do zakończenia badania, w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV-2023-62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program stepowania
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
The University of The West IndiesZakończony
-
Indiana UniversityHalyard HealthZakończony
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowejSzwajcaria
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePłaszczyzna poprzeczna brzuchaEgipt