Multi-Omics pour la santé maternelle après la prééclampsie (MOM-Health)
2 avril 2025 mis à jour par: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Développer des stratégies pour identifier les femmes post-partum à risque de problèmes cardiovasculaires et leur fournir des thérapies préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Nous recruterons et conserverons une population diversifiée de femmes enceintes présentant un risque élevé et faible de troubles hypertensifs de la grossesse/prééclampsie (HDP/PE) pour la collecte longitudinale de mesures d'exposition phénotypiques et environnementales et d'échantillons biologiques pour l'analyse intégrative des facteurs phénotypiques, environnementaux, et des données multi-omiques pour comprendre les liens entre le développement de l'HDP/PE et les pathologies fœtales associées pendant la grossesse, ainsi que la santé maternelle post-partum.
La participation à l'étude débutera au plus tard au deuxième trimestre de la grossesse (inscription à 24 semaines de gestation) et se poursuivra jusqu'à la première année post-partum.
Au cours de l'étude, des échantillons biologiques ainsi que des enquêtes et évaluations cardiovasculaires pertinentes seront collectés à des intervalles/points temporels spécifiés, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Les visites d'étude en personne ne devraient pas prendre plus de 30 minutes.
Les informations médicales pertinentes collectées dans le cadre des soins cliniques de routine seront obtenues à partir du dossier médical électronique (DME).
L'étude se déroulera dans les cliniques prénatales UCSD et VUMC et les unités hospitalières de travail et d'accouchement, ou dans un autre lieu privé choisi par les participants, comme leur domicile ou leur bureau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Selvaraj
- Numéro de téléphone: 858-249-5985
- E-mail: momhealthstudy@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Stanley
- Numéro de téléphone: 858-249-5985
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Maya Selvaraj
- Numéro de téléphone: 858-776-8374
- E-mail: mlselvaraj@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Louise Laurent, MD, PhD
-
Contact:
- Marni Jacobs, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La présente étude de recherche se concentre sur les troubles hypertensifs de la grossesse, il est donc nécessaire que les participantes enceintes soient inscrites. Au sein de cette population, nous visons à inscrire au moins 200 participants à haut risque et 550 participants à faible risque.
La participation à l'étude sera limitée aux personnes parlant anglais ou espagnol, car les membres du personnel de l'étude sont capables de communiquer avec ces personnes, et ces langues représentent la majorité des patients vus sur les deux sites d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans à 50 ans
- 10 à 24 semaines de gestation au moment de l'inscription
- Grossesse unique
- Planification de livraison sur un site d'étude (UCSD ou VUMC)
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie génétique ou structurelle fœtale
- Institutionnalisation pour troubles psychiatriques, déficience mentale ou incarcération
- Actif ou antécédents de tumeur maligne nécessitant une intervention chirurgicale majeure ou une chimiothérapie systémique
- Gestation multifœtale ou décès de jumeaux à tout âge gestationnel
- Anomalies chromosomiques maternelles ou fœtales connues
- Patientes qui prévoient de conserver leur placenta après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Grossesse à faible risque
Sujets enceintes ne présentant aucun des éléments suivants : hypertension chronique, diabète prégestationnel, maladie rénale, maladie auto-immune, antécédents de prééclampsie prématurée lors d'une grossesse antérieure.
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Grossesse à haut risque
Sujets enceintes présentant un ou plusieurs des éléments suivants : hypertension chronique, diabète prégestationnel, maladie rénale, maladie auto-immune, antécédents de prééclampsie prématurée lors d'une grossesse antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prééclampsie
Délai: 2ème trimestre - 13 mois post-partum
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2ème trimestre - 13 mois post-partum
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Hypertension gestationnelle
Délai: 2ème trimestre - Livraison
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2ème trimestre - Livraison
|
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Hypertension post-partum
Délai: Accouchement - 13 mois post-partum
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Accouchement - 13 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maladie cardiovasculaire post-partum
Délai: Accouchement - 13 mois post-partum
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Accouchement - 13 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres maladies cardiovasculaires
Délai: 1er trimestre - 13 mois post-partum
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1er trimestre - 13 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
- Chercheur principal: Marni Jacobs, PhD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 808385
- U01HG013189-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .