Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiki dla zdrowia matki po stanie przedrzucawkowym (MOM-Health)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Opracowanie strategii identyfikacji kobiet po porodzie narażonych na ryzyko niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych i zapewnienie im terapii zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy i zatrzymamy zróżnicowaną populację kobiet w ciąży, u których występuje wysokie i niskie ryzyko wystąpienia nadciśnieniowych zaburzeń ciąży/stanu przedrzucawkowego (HDP/PE) w celu podłużnego gromadzenia fenotypowych i środowiskowych środków narażenia oraz biopróbek w celu zintegrowanej analizy fenotypowych, środowiskowych, oraz dane wieloomiczne w celu zrozumienia powiązań między rozwojem HDP/PE i powiązanymi patologiami płodu podczas ciąży, a także zdrowiem matki po porodzie. Udział w badaniu rozpocznie się najpóźniej w drugim trymestrze ciąży (włączenie do 24. tygodnia ciąży) i będzie trwał przez pierwszy rok po porodzie. W trakcie badania próbki biologiczne oraz odpowiednie badania i oceny układu sercowo-naczyniowego będą zbierane w określonych odstępach czasu/punktach czasowych, jak przedstawiono w poniższej tabeli. Wizyty studyjne stacjonarne nie powinny trwać dłużej niż 30 minut. Istotne informacje medyczne gromadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Badanie odbędzie się w klinikach prenatalnych UCSD i VUMC oraz w szpitalnych oddziałach porodowych lub w innym prywatnym miejscu wybranym przez uczestniczki, np. w domu lub biurze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Valentina Stanley
  • Numer telefonu: 858-249-5985

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louise Laurent, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marni Jacobs, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie koncentruje się na nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży, dlatego konieczne jest włączenie do badania kobiet w ciąży. W ramach tej populacji zamierzamy zapisać co najmniej 200 uczestników wysokiego ryzyka i 550 uczestników niskiego ryzyka.

Udział w badaniu będzie ograniczony do osób posługujących się językiem angielskim lub hiszpańskim, ponieważ pracownicy badania są w stanie porozumieć się z tymi osobami, a tymi językami reprezentuje większość pacjentów przyjmowanych w obu ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat
  • W momencie włączenia do badania 10–24 tydzień ciąży
  • Ciąża singletonowa
  • Planowanie porodu w ośrodku badawczym (UCSD lub VUMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu
  • Anomalia genetyczna lub strukturalna płodu
  • Instytucjonalizacja z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia umysłowego lub pozbawienia wolności
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub w wywiadzie wymagający poważnej operacji lub chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Ciąża wielopłodowa lub zgon bliźniaków w dowolnym wieku ciążowym
  • Znane anomalie chromosomalne matki lub płodu
  • Pacjentki, które planują zachować łożysko po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciąża niskiego ryzyka
Kobiety w ciąży, u których nie występuje żadne z poniższych: przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca przedciążowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, przedwczesny stan przedrzucawkowy w wywiadzie w poprzedniej ciąży
Ciąża wysokiego ryzyka
Kobiety w ciąży, u których występuje co najmniej jedno z poniższych: przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca przedciążowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, przedwczesny stan przedrzucawkowy w wywiadzie w poprzedniej ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: II trymestr – 13 miesięcy po porodzie
II trymestr – 13 miesięcy po porodzie
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Drugi trymestr – poród
Drugi trymestr – poród
Nadciśnienie poporodowe
Ramy czasowe: Poród – 13 miesięcy po porodzie
Poród – 13 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poporodowe choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Poród – 13 miesięcy po porodzie
Poród – 13 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inna choroba układu krążenia
Ramy czasowe: I trymestr – 13 miesięcy po porodzie
I trymestr – 13 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
  • Główny śledczy: Marni Jacobs, PhD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808385
  • U01HG013189-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj