Мульти-омики для здоровья матери после преэклампсии (MOM-Health)
25 марта 2024 г. обновлено: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Разработать стратегии по выявлению женщин в послеродовом периоде с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов и предоставления им профилактической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мы будем набирать и удерживать разнообразную популяцию беременных женщин с высоким и низким риском развития гипертонических расстройств беременных/преэклампсии (HDP/PE) для продольного сбора фенотипических и экологических показателей воздействия и биообразцов для интегративного анализа фенотипических, экологических, и мультиомные данные для понимания связей между развитием HDP/PE и связанными с ними патологиями плода во время беременности, а также послеродовым здоровьем матери.
Участие в исследовании начнется не позднее второго триместра беременности (набор к 24 неделям беременности) и продолжится в течение первого года после родов.
В ходе исследования биообразцы, а также соответствующие исследования и оценки сердечно-сосудистой системы будут собираться через определенные промежутки времени/моменты времени, как указано в таблице ниже.
Очные ознакомительные визиты должны занимать не более 30 минут.
Соответствующая медицинская информация, собранная в рамках плановой клинической помощи, будет получена из электронной медицинской карты (EMR).
Исследование будет проводиться в дородовых клиниках UCSD и VUMC, а также в родильных отделениях больниц или в другом частном месте по выбору участников, например, у них дома или в офисе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha La Belle
- Номер телефона: 858-249-5985
- Электронная почта: slabelle@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina Stanley
- Электронная почта: momhealthstudy@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Samantha La Belle
- Номер телефона: 858-249-5985
- Электронная почта: slabelle@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Louise Laurent, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Marni Jacobs, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Настоящее исследование фокусируется на гипертонических расстройствах у беременных, поэтому необходимо включить в него беременных участниц. В эту группу мы стремимся привлечь не менее 200 участников из группы высокого риска и 550 участников из группы низкого риска.
Участие в исследовании будет ограничено лицами, говорящими на английском или испанском языке, поскольку сотрудники исследования способны общаться с этими людьми, а эти языки представляют большинство пациентов, наблюдаемых в обоих исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 до 50 лет.
- Срок беременности 10–24 недели на момент зачисления
- Одноплодная беременность
- Планирование доставки в учебном центре (UCSD или VUMC)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Внутриутробная гибель плода
- Генетическая или структурная аномалия плода
- Институционализация по причине психического расстройства, умственной отсталости или лишение свободы
- Активное или злокачественное новообразование в анамнезе, требующее серьезного хирургического вмешательства или системной химиотерапии.
- Многоплодная беременность или гибель близнецов в любом сроке беременности.
- Известные хромосомные аномалии матери или плода
- Пациентки, которые планируют сохранить плаценту после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременность низкого риска
Беременные пациенты, у которых нет ни одного из следующих признаков: хронической гипертонии, прегестационного диабета, заболеваний почек, аутоиммунных заболеваний, преждевременной преэклампсии в анамнезе во время предыдущей беременности.
|
|
Беременность высокого риска
Беременные пациенты с одним или несколькими из следующих признаков: хроническая гипертензия, прегестационный диабет, заболевание почек, аутоиммунное заболевание, преждевременная преэклампсия в анамнезе во время предыдущей беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 2 триместр – 13 месяцев после родов
|
2 триместр – 13 месяцев после родов
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: 2 триместр – Роды
|
2 триместр – Роды
|
|
Послеродовая гипертония
Временное ограничение: Роды - через 13 месяцев после родов.
|
Роды - через 13 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеродовые сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Роды - через 13 месяцев после родов.
|
Роды - через 13 месяцев после родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 триместр – 13 месяцев после родов
|
1 триместр – 13 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
- Главный следователь: Marni Jacobs, PhD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 808385
- U01HG013189-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды