Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Omics for mødrehelse etter svangerskapsforgiftning (MOM-Health)

2. april 2025 oppdatert av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Å utvikle strategier for å identifisere postpartum kvinner med risiko for uønskede kardiovaskulære utfall og gi dem forebyggende terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere og beholde en mangfoldig populasjon av gravide kvinner som har høy og lav risiko for hypertensive lidelser i svangerskapet/preeklampsi (HDP/PE) for longitudinell innsamling av fenotypiske og miljømessige eksponeringstiltak og bioprøver for integrativ analyse av fenotypiske, miljømessige, og multiomiske data for å forstå sammenhenger mellom utvikling av HDP/PE og tilhørende føtale patologier under graviditet, så vel som mødrehelse etter fødsel. Deltakelse i studien vil begynne senest i andre trimester av svangerskapet (påmelding innen 24 ukers svangerskap) og fortsette gjennom det første året etter fødselen. I løpet av studien vil bioprøver og relevante undersøkelser og kardiovaskulære vurderinger bli samlet inn med spesifiserte intervaller/tidspunkter, som skissert i tabellen nedenfor. Personlige studiebesøk bør ikke ta mer enn 30 minutter. Relevant medisinsk informasjon samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli hentet fra den elektroniske journalen (EMR). Studien vil finne sted ved UCSD og VUMC prenatale klinikker og sykehusarbeid og leveringsenheter, eller et annet privat sted deltakerne velger, for eksempel hjemmet eller kontoret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Valentina Stanley
  • Telefonnummer: 858-249-5985

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Louise Laurent, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marni Jacobs, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne forskningsstudien fokuserer på hypertensive svangerskapsforstyrrelser, og derfor er det nødvendig at gravide deltakere registreres. Innenfor denne populasjonen har vi som mål å registrere minst 200 høyrisiko- og 550 lavrisikodeltakere.

Deltakelse i studien vil være begrenset til personer som snakker enten engelsk eller spansk, ettersom studieansatte er i stand til å kommunisere med disse personene, og disse språkene representerer flertallet av pasientene på begge studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år til 50 år
  • 10-24 ukers svangerskap ved påmelding
  • Singleton graviditet
  • Planlegger å levere på et studiested (UCSD eller VUMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Intrauterin fosterdød
  • Foster genetisk eller strukturell anomali
  • Institusjonalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk svikt eller fengslet
  • Aktiv eller tidligere malignitet som krever større kirurgi eller systemisk kjemoterapi
  • Flerføtal svangerskap eller tvillingdød uansett svangerskapsalder
  • Kjente kromosomavvik hos mor eller foster
  • Pasienter som planlegger å beholde morkaken etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lavrisiko graviditet
Gravide personer med ingen av følgende: kronisk hypertensjon, pregestasjonell diabetes, nyresykdom, autoimmun sykdom, historie med prematur svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
Høyrisiko graviditet
Gravide personer med ett eller flere av følgende: kronisk hypertensjon, pregestasjonell diabetes, nyresykdom, autoimmun sykdom, historie med prematur preeklampsi i et tidligere svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 2. trimester - 13 måneder etter fødselen
2. trimester - 13 måneder etter fødselen
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 2. trimester - Levering
2. trimester - Levering
Postpartum hypertensjon
Tidsramme: Levering - 13 måneder etter fødsel
Levering - 13 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postpartum kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Levering - 13 måneder etter fødsel
Levering - 13 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1. trimester - 13 måneder etter fødselen
1. trimester - 13 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Marni Jacobs, PhD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808385
  • U01HG013189-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere