Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multi-Omics per la salute materna dopo la preeclampsia (MOM-Health)

2 aprile 2025 aggiornato da: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Sviluppare strategie per identificare le donne dopo il parto a rischio di esiti cardiovascolari avversi e fornire loro terapie preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recluteremo e manterremo una popolazione diversificata di donne incinte ad alto e basso rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza/preeclampsia (HDP/PE) per la raccolta longitudinale di misure di esposizione fenotipica e ambientale e di campioni biologici per l'analisi integrativa di dati fenotipici, ambientali, e dati multi-omici per comprendere i collegamenti tra lo sviluppo di HDP/PE e le patologie fetali associate durante la gravidanza, nonché la salute materna dopo il parto. La partecipazione allo studio inizierà entro e non oltre il secondo trimestre di gravidanza (arruolamento entro la 24a settimana di gestazione) e proseguirà durante il primo anno dopo il parto. Nel corso dello studio, campioni biologici, indagini pertinenti e valutazioni cardiovascolari verranno raccolti a intervalli/punti temporali specifici, come indicato nella tabella seguente. Le visite di studio di persona non dovrebbero durare più di 30 minuti. Le informazioni mediche pertinenti raccolte come parte dell'assistenza clinica di routine saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica (EMR). Lo studio si svolgerà presso le cliniche prenatali dell'UCSD e VUMC e le unità ospedaliere per il travaglio e il parto o in un altro luogo privato scelto dai partecipanti, come la loro casa o l'ufficio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valentina Stanley
  • Numero di telefono: 858-249-5985

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Louise Laurent, MD, PhD
        • Contatto:
          • Marni Jacobs, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio di ricerca si concentra sui disturbi ipertensivi della gravidanza, pertanto è necessario che vengano arruolate partecipanti incinte. All'interno di questa popolazione, miriamo ad arruolare almeno 200 partecipanti ad alto rischio e 550 a basso rischio.

La partecipazione allo studio sarà limitata a individui che parlano inglese o spagnolo, poiché i membri del personale dello studio sono in grado di comunicare con questi individui e queste lingue rappresentano la maggior parte dei pazienti visitati in entrambi i siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte dai 18 ai 50 anni
  • 10-24 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza singola
  • Pianificazione della consegna presso un sito di studio (UCSD o VUMC)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Morte del feto intrauterino
  • Anomalia genetica o strutturale del feto
  • Istituzionalizzazione per disturbo psichiatrico, deficit mentale o detenuto
  • Tumori maligni attivi o anamnestici che richiedono un intervento chirurgico maggiore o chemioterapia sistemica
  • Gestazione multifetale o morte gemellare a qualsiasi età gestazionale
  • Anomalie cromosomiche materne o fetali note
  • Pazienti che intendono mantenere la placenta dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gravidanza a basso rischio
Soggetti in gravidanza che non presentano nessuno dei seguenti sintomi: ipertensione cronica, diabete pregestazionale, malattia renale, malattia autoimmune, storia di preeclampsia pretermine in una precedente gravidanza
Gravidanza ad alto rischio
Soggetti in gravidanza con uno o più dei seguenti sintomi: ipertensione cronica, diabete pregestazionale, malattia renale, malattia autoimmune, storia di preeclampsia pretermine in una precedente gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: 2° trimestre - 13 mesi dopo il parto
2° trimestre - 13 mesi dopo il parto
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 2° trimestre – Parto
2° trimestre – Parto
Ipertensione postpartum
Lasso di tempo: Consegna: 13 mesi dopo il parto
Consegna: 13 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari postpartum
Lasso di tempo: Consegna: 13 mesi dopo il parto
Consegna: 13 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altre malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1° trimestre - 13 mesi dopo il parto
1° trimestre - 13 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
  • Investigatore principale: Marni Jacobs, PhD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808385
  • U01HG013189-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi