Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Omics til mødres sundhed efter præeklampsi (MOM-Health)

25. marts 2024 opdateret af: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
At udvikle strategier til at identificere postpartum kvinder med risiko for ugunstige kardiovaskulære udfald og give dem forebyggende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere og fastholde en forskelligartet population af gravide kvinder, som har høj og lav risiko for hypertensive lidelser i forbindelse med graviditet/præeklampsi (HDP/PE) til langsgående indsamling af fænotypiske og miljømæssige eksponeringsforanstaltninger og bioprøver til integrativ analyse af fænotypiske, miljømæssige, og multi-omiske data til at forstå sammenhænge mellem udvikling af HDP/PE og associerede føtale patologier under graviditet, såvel som postpartum moderens sundhed. Deltagelse i undersøgelsen vil begynde senest i andet trimester af graviditeten (tilmelding ved 24 ugers graviditet) og fortsætte gennem det første år efter fødslen. I løbet af undersøgelsen vil bioprøver og relevante undersøgelser og kardiovaskulære vurderinger blive indsamlet med specificerede intervaller/tidspunkter, som skitseret i tabellen nedenfor. Personlige studiebesøg bør ikke tage mere end 30 minutter. Relevante medicinske oplysninger indsamlet som led i rutinemæssig klinisk behandling vil blive indhentet fra den elektroniske journal (EMR). Undersøgelsen vil finde sted på UCSD og VUMC prænatale klinikker og hospitalsarbejds- og fødeafdelinger eller en anden privat lokation, som deltagerne vælger, såsom deres hjem eller kontor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Laurent, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marni Jacobs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende forskningsundersøgelse fokuserer på hypertensive sygdomme i graviditeten, og det er derfor nødvendigt, at gravide deltagere tilmeldes. Inden for denne population tilstræber vi at tilmelde mindst 200 højrisiko- og 550 lavrisikodeltagere.

Deltagelse i undersøgelsen vil være begrænset til personer, der taler enten engelsk eller spansk, da undersøgelsens medarbejdere er i stand til at kommunikere med disse personer, og disse sprog repræsenterer størstedelen af ​​patienterne set på begge undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 år til 50 år
  • 10-24 ugers svangerskab ved indskrivning
  • Singleton graviditet
  • Planlægger at levere på et studiested (UCSD eller VUMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Intrauterin fosterdød
  • Foster genetisk eller strukturel anomali
  • Institutionalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk defekt eller fængslet
  • Aktiv eller tidligere malignitet, der kræver større operation eller systemisk kemoterapi
  • Flerføtal svangerskab eller en tvillingedød ved enhver svangerskabsalder
  • Kendte maternelle eller føtale kromosomale anomalier
  • Patienter, der planlægger at beholde deres moderkage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lavrisiko graviditet
Gravide forsøgspersoner med ingen af ​​følgende: kronisk hypertension, prægestationsdiabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom, anamnese med præmatur præeklampsi i en tidligere graviditet
Højrisikograviditet
Gravide personer med en eller flere af følgende: kronisk hypertension, prægestationsdiabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom, anamnese med præmatur præeklampsi i en tidligere graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: 2. trimester - 13 måneder efter fødslen
2. trimester - 13 måneder efter fødslen
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 2. trimester - Levering
2. trimester - Levering
Postpartum hypertension
Tidsramme: Levering - 13 måneder efter fødslen
Levering - 13 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postpartum kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Levering - 13 måneder efter fødslen
Levering - 13 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anden hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 1. trimester - 13 måneder efter fødslen
1. trimester - 13 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Marni Jacobs, PhD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808385
  • U01HG013189-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner