Multiómicas para la salud materna después de la preeclampsia (MOM-Health)
2 de abril de 2025 actualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Desarrollar estrategias para identificar a las mujeres posparto en riesgo de sufrir resultados cardiovasculares adversos y brindarles terapias preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Reclutaremos y retendremos una población diversa de mujeres embarazadas con alto y bajo riesgo de sufrir trastornos hipertensivos del embarazo/preeclampsia (HDP/PE) para la recopilación longitudinal de medidas de exposición fenotípica y ambiental y muestras biológicas para el análisis integrador de factores fenotípicos, ambientales, y datos multiómicos para comprender los vínculos entre el desarrollo de HDP/PE y las patologías fetales asociadas durante el embarazo, así como la salud materna posparto.
La participación en el estudio comenzará a más tardar en el segundo trimestre del embarazo (inscripción antes de las 24 semanas de gestación) y continuará hasta el primer año posparto.
Durante el transcurso del estudio, se recopilarán muestras biológicas y encuestas y evaluaciones cardiovasculares relevantes en intervalos/puntos de tiempo específicos, como se describe en la siguiente tabla.
Las visitas de estudio en persona no deben durar más de 30 minutos.
La información médica relevante recopilada como parte de la atención clínica de rutina se obtendrá del registro médico electrónico (EMR).
El estudio se llevará a cabo en las clínicas prenatales y en las unidades hospitalarias de parto y parto de UCSD y VUMC, u otro lugar privado que elijan los participantes, como su hogar u oficina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Selvaraj
- Número de teléfono: 858-249-5985
- Correo electrónico: momhealthstudy@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Stanley
- Número de teléfono: 858-249-5985
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Maya Selvaraj
- Número de teléfono: 858-776-8374
- Correo electrónico: mlselvaraj@health.ucsd.edu
-
Contacto:
- Louise Laurent, MD, PhD
-
Contacto:
- Marni Jacobs, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El presente estudio de investigación se centra en los trastornos hipertensivos del embarazo, por lo que es necesario que se inscriban participantes embarazadas. Dentro de esta población, nuestro objetivo es inscribir al menos a 200 participantes de alto riesgo y 550 de bajo riesgo.
La participación en el estudio se limitará a personas que hablen inglés o español, ya que los miembros del personal del estudio son capaces de comunicarse con estas personas y estos idiomas representan la mayoría de los pacientes atendidos en ambos sitios del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años a 50 años.
- 10-24 semanas de gestación al momento de la inscripción
- Embarazo único
- Planeando entregar en un sitio de estudio (UCSD o VUMC)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Muerte fetal intrauterina
- Anomalía genética o estructural fetal
- Institucionalización por trastorno psiquiátrico, deficiencia mental o encarcelamiento
- Activo o antecedentes de malignidad que requieran cirugía mayor o quimioterapia sistémica.
- Gestación multifetal o muerte gemelar en cualquier edad gestacional.
- Anomalías cromosómicas maternas o fetales conocidas
- Pacientes que planean conservar su placenta después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Embarazo de bajo riesgo
Embarazadas sin ninguno de los siguientes síntomas: hipertensión crónica, diabetes pregestacional, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, antecedentes de preeclampsia prematura en un embarazo anterior.
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Embarazo de alto riesgo
Mujeres embarazadas con uno o más de los siguientes: hipertensión crónica, diabetes pregestacional, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, antecedentes de preeclampsia prematura en un embarazo anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 2do trimestre - 13 meses posparto
|
2do trimestre - 13 meses posparto
|
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 2do trimestre - Parto
|
2do trimestre - Parto
|
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Hipertensión posparto
Periodo de tiempo: Parto - 13 meses posparto
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Parto - 13 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular posparto
Periodo de tiempo: Parto - 13 meses posparto
|
Parto - 13 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otras enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1er trimestre - 13 meses posparto
|
1er trimestre - 13 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
- Investigador principal: Marni Jacobs, PhD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 808385
- U01HG013189-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .