Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Omics voor de gezondheid van moeders na pre-eclampsie (MOM-Health)

2 april 2025 bijgewerkt door: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Strategieën ontwikkelen om postpartumvrouwen die risico lopen op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten te identificeren en hen preventieve therapieën te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een diverse populatie van zwangere vrouwen met een hoog en laag risico op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen/pre-eclampsie (HDP/PE) rekruteren en behouden voor longitudinale verzameling van fenotypische en omgevingsblootstellingsmetingen en biomonsters voor integratieve analyse van fenotypische, omgevings-, en multi-omic-gegevens om de verbanden te begrijpen tussen de ontwikkeling van HDP/PE en geassocieerde foetale pathologieën tijdens de zwangerschap, evenals de gezondheid van de moeder na de bevalling. Deelname aan het onderzoek begint uiterlijk in het tweede trimester van de zwangerschap (inschrijving vanaf 24 weken zwangerschap) en loopt door tot het eerste jaar na de bevalling. In de loop van het onderzoek zullen biospecimens en relevante onderzoeken en cardiovasculaire beoordelingen worden verzameld op gespecificeerde intervallen/tijdspunten, zoals uiteengezet in de onderstaande tabel. Persoonlijke studiebezoeken mogen niet langer dan 30 minuten duren. Relevante medische informatie verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg zal worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier (EMR). Het onderzoek zal plaatsvinden in de prenatale klinieken van UCSD en VUMC en de arbeids- en bevallingsafdelingen van ziekenhuizen, of op een andere privélocatie naar keuze van de deelnemers, zoals hun huis of kantoor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Valentina Stanley
  • Telefoonnummer: 858-249-5985

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Contact:
          • Louise Laurent, MD, PhD
        • Contact:
          • Marni Jacobs, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek richt zich op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, daarom is het noodzakelijk dat zwangere deelnemers worden ingeschreven. Binnen deze populatie streven we ernaar om minimaal 200 deelnemers met een hoog risico en 550 deelnemers met een laag risico in te schrijven.

Deelname aan het onderzoek zal beperkt zijn tot personen die Engels of Spaans spreken, aangezien de medewerkers van het onderzoekspersoneel in staat zijn met deze personen te communiceren, en deze talen de meerderheid vertegenwoordigen van de patiënten die op beide onderzoekslocaties worden gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar tot 50 jaar
  • 10-24 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Singleton-zwangerschap
  • Van plan om te leveren op een studielocatie (UCSD of VUMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Foetale genetische of structurele anomalie
  • Institutionalisatie voor psychiatrische stoornissen, mentale tekortkomingen of gevangenisstraf
  • Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit die een grote operatie of systemische chemotherapie vereist
  • Multi-foetale zwangerschap of overlijden van een tweeling op elke zwangerschapsduur
  • Bekende maternale of foetale chromosomale afwijkingen
  • Patiënten die van plan zijn hun placenta na de bevalling te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangerschap met laag risico
Zwangere proefpersonen met geen van de volgende symptomen: chronische hypertensie, pregestationele diabetes, nierziekte, auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van premature pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap
Risicovolle zwangerschap
Zwangere proefpersonen met een of meer van de volgende symptomen: chronische hypertensie, pregestationele diabetes, nierziekte, auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van premature pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 2e trimester - 13 maanden postpartum
2e trimester - 13 maanden postpartum
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 2e trimester - Levering
2e trimester - Levering
Postpartum hypertensie
Tijdsspanne: Levering - 13 maanden postpartum
Levering - 13 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hart- en vaatziekten na de bevalling
Tijdsspanne: Levering - 13 maanden postpartum
Levering - 13 maanden postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1e trimester - 13 maanden postpartum
1e trimester - 13 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Marni Jacobs, PhD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808385
  • U01HG013189-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren